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Effets comportementaux des médicaments : patients hospitalisés (36) (alcool, duloxétine et méthylphénidate) (BED[IN]:36)

20 mai 2026 mis à jour par: Craig Rush

Une nouvelle combinaison de médicaments pour les troubles liés à la consommation d'alcool : une étude en laboratoire sur des humains

Cette étude évaluera les effets comportementaux de l'alcool pendant l'entretien sur le placebo, la duloxétine, le méthylphénidate et la duloxétine associée au méthylphénidate en utilisant des méthodes sophistiquées de laboratoire humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le déclenchement du virus Covid-19 et des ordres de travail parmi l'État du gouvernement du Kentucky, les participants ont terminé cinq séances de nuit à l'unité de recherche des patients hospitalisés du Kentucky dans le centre médical. Le protocole a ensuite été modifié pour que cinq séances devaient être achevées en ambulatoire en fin d'après-midi / en début de soirée. Ce changement de protocole a été promulgué à la suite de la reprise de la recherche à l'automne 2020.

Pour les parties hospitalières et ambulatoires de ce protocole, la première de ces sessions a été une session de pratique pour familiariser les participants aux procédures expérimentales. Les quatre séances expérimentales suivantes ont été effectuées après un entretien d'une semaine sur une dose de méthylphénidate (0, 20, 40 et 60 mg / jour; facteur intra-subjects) sur une période de quatre semaines. Les participants ont été affectés à un bras de duloxétine actif (60 mg / jour) ou à un bras placebo (facteur entre sujets) également pendant quatre semaines. Les mesures des résultats recueillies étaient les mêmes pour les aspects hospitaliers et ambulatoires de l'étude.

Les sujets ont reçu 30 mg de duloxétine orale une fois par jour. Remarque: seuls 2 sujets ont été inscrits à ce bras avant que le bras ne soit retiré à l'été 2020. Les données de ce bras ne seront pas rapportées afin d'éviter une violation de la HIPAA en raison du petit nombre de sujets dans ce bras.

Veuillez noter qu'à l'exécution initiale de l'étude, il y avait trois bras de duloxétine: 0, 30 et 60 mg / jour. Deux participants ont reçu 30 mg / jour. Cependant, l'inspection visuelle de leurs données a révélé que leurs données n'étaient pas sensiblement différentes des participants au bras de duloxétine de 60 mg / jour. Par conséquent, nous avons ajouté les données de ces deux participants au bras de duloxétine de 60 mg / jour pour toutes les données rapportées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • capable de parler/lire l'anglais
  • ne pas chercher de traitement au moment de l'étude
  • un épisode de consommation excessive d'alcool (5+/4+ consommations d'alcool standard par séance d'alcool pour les hommes et les femmes, respectivement) au cours des 30 derniers jours
  • consommation récente d'alcool vérifiée par une urine positive à l'éthyl glucuronide, ainsi que le respect des critères de diagnostic du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool
  • ECG dans les limites normales
  • sinon en bonne santé
  • indice de masse corporelle de 19-35
  • les femmes utilisant une forme efficace de contraception et qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
  • jugé par le personnel médical comme étant en bonne santé psychiatrique et physique
  • capable de s'abstenir d'alcool pendant 12 heures avant la séance
  • pas de contre-indications/allergies à la duloxétine ou au méthylphénidate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu des capsules de placebo orales une fois par jour.
Médicament: Méthylphénidate
Les sujets recevront des gélules de méthylphénidate.
Médicament: Alcool
Dans chaque bras et pendant les séances, les sujets recevront des doses d'alcool conçues pour augmenter les niveaux d'alcool (BAL) à 0,03 g / dl.
Médicament: Placebos
Les sujets recevront des capsules de placebo orales.
Expérimental: Duloxétine (60 mg)
Les sujets ont reçu 60 mg de duloxétine orale une fois par jour.
Médicament: Duloxétine (60 mg)
Les sujets recevront 60 mg de capsules de duloxétine orale.
Expérimental: Duloxétine (30 mg)
Les sujets ont reçu 30 mg de duloxétine orale une fois par jour. Remarque: seuls 2 sujets ont été inscrits à ce bras avant que le bras ne soit retiré à l'été 2020. Les données de ce bras ne seront pas rapportées afin d'éviter une violation de la HIPAA en raison du petit nombre de sujets dans ce bras.
Médicament: Duloxétine (30 mg)
Les sujets recevront 30 mg de capsules de duloxétine orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de renforcement (consommation de dose pré-alcool)
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Les effets de renforcement de l'alcool seront déterminés à l'aide d'une procédure de tâche d'achat d'alcool dans laquelle les sujets rapporteront le nombre de boissons alcoolisées qu'ils achèteraient à travers les changements de prix. Les questions qui ont été posées étaient complètement hypothétiques. Les effets de renforcement sont mesurés pendant le maintien expérimental de la session sur le méthylphénidate et le placebo ou la duloxétine. Ces données représentent "Alpha", qu'une mesure de sensibilité à la sensibilité aux changements de prix: les valeurs plus élevées représentent une grande sensibilité aux changements de prix. Ces données ont été collectées avant la consommation de la dose d'alcool. Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale.
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Effets de renforcement (consommation de dose post-alcool)
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Les effets de renforcement de l'alcool seront déterminés à l'aide d'une procédure d'achat d'alcool dans laquelle les sujets rapporteront le nombre de boissons alcoolisées qu'ils achèteraient à travers les changements de prix. Les questions qui ont été posées étaient complètement hypothétiques. Les effets de renforcement sont mesurés pendant le maintien expérimental de la session sur le méthylphénidate et le placebo ou la duloxétine. Ces données représentent "Alpha", qu'une mesure de sensibilité à la sensibilité aux changements de prix: les valeurs plus élevées représentent une grande sensibilité aux changements de prix. Ces données ont été collectées après la consommation de la dose d'alcool. Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale.
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques des effets de l'alcool suite à l'entretien du méthylphénidate (0 mg).
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Les sujets effectueront des mesures en utilisant des échelles visuelles analogiques évaluées de 0 à 100 mm pour signaler les effets de l'alcool au cours de quatre séances expérimentales. Ces articles poseront des questions sur les effets de l'alcool. Des scores plus élevés indiquent des effets plus importants. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée (0 - 100 mm) après l'administration d'alcool oral
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Échelles visuelles analogiques des effets de l'alcool après un entretien au méthylphénidate (20 mg).
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Les sujets effectueront des mesures en utilisant des échelles visuelles analogiques évaluées de 0 à 100 mm pour signaler les effets de l'alcool au cours de quatre séances expérimentales. Ces articles poseront des questions sur les effets de l'alcool. Des scores plus élevés indiquent des effets plus importants. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée (0 - 100 mm) après l'administration d'alcool oral
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Échelles visuelles analogiques des effets de l'alcool après un entretien au méthylphénidate (40 mg).
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Les sujets effectueront des mesures en utilisant des échelles visuelles analogiques évaluées de 0 à 100 mm pour signaler les effets de l'alcool au cours de quatre séances expérimentales. Ces articles poseront des questions sur les effets de l'alcool. Des scores plus élevés indiquent des effets plus importants. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée (0 - 100 mm) après l'administration d'alcool oral
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Échelles visuelles analogiques des effets de l'alcool après un entretien au méthylphénidate (60 mg).
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Les sujets effectueront des mesures en utilisant des échelles visuelles analogiques évaluées de 0 à 100 mm pour signaler les effets de l'alcool au cours de quatre séances expérimentales. Ces articles poseront des questions sur les effets de l'alcool. Des scores plus élevés indiquent des effets plus importants. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée (0 - 100 mm) après l'administration d'alcool oral
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Niveau d'alcool respirant
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Des échantillons d'air expirés pour déterminer le niveau d'alcool d'haleine (BAL) seront enregistrés lors de quatre séances expérimentales. Les BAL ont été enregistrés en G / DL. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée à l'administration d'alcool oral. Des valeurs plus élevées de BAL représentent plus d'alcool absorbé après la consommation.
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Tension artérielle systolique
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
La pression artérielle systolique (millimètre de mercure) a été enregistrée lors de quatre séances expérimentales. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée à l'administration d'alcool oral.
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Tension artérielle diastolique
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
La pression artérielle diastolique (millimètre de mercure) a été enregistrée lors de quatre séances expérimentales. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée à l'administration d'alcool oral.
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera enregistrée lors de quatre séances expérimentales. Les données sont présentées comme un effet de pointe moyen. L'effet de pointe signifie la valeur la plus élevée à l'administration d'alcool oral.
Mesuré à chaque niveau de dose de méthylphénidate sur environ quatre semaines de participation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Rush

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44796
  • R01AA026255 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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