Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální účinky léků: hospitalizovaný (36) (alkohol, duloxetin a methylfenidát) (BED[IN]:36)

20. května 2026 aktualizováno: Craig Rush

Nová kombinace léků pro poruchy spojené s užíváním alkoholu: lidská laboratorní studie

Tato studie bude hodnotit behaviorální účinky alkoholu během udržovací léčby na placebo, duloxetin, methylfenidate a duloxetin v kombinaci s methylfenidatem pomocí sofistikovaných lidských laboratorních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před vypuknutím viru COVID-19 a následných příkazů k práci od státu Kentucky vláda absolvovali účastníci pět nočních sezení v tvorbě Kentucky Inpatient Research Unit ve zdravotnickém centru. Protokol byl poté změněn na pět sezení naplánovaných na ambulantní bázi v pozdním odpoledne/brzy večer. Tato změna protokolu byla přijata po obnovení výzkumu na podzim roku 2020.

U lůžkových i ambulantních částí tohoto protokolu byla prvním z těchto relací praktická relace, která seznámila účastníky s experimentálními postupy. Následující čtyři experimentální relace byly provedeny po týdenní údržbě na dávce methylfenidátu (0, 20, 40 a 60 mg/den; v rámci subjektu) po dobu čtyř týdnů. Účastníci byli přiřazeni buď k aktivnímu rameni duloxetinu (60 mg/den) nebo placebo rameni (faktor mezi subjekty) také po dobu čtyř týdnů. Shromážděná výsledná opatření byla stejná pro lůžkové i ambulantní aspekty studie.

Subjekty dostaly 30 mg perorálního duloxetinu jednou denně. Poznámka: Do této paže byly zapsány pouze 2 subjekty před odstraněním paže v létě 2020. Údaje z této ramene nebudou hlášeny, aby se zabránilo jakémukoli porušení HIPAA kvůli malému počtu subjektů v této paži.

Vezměte prosím na vědomí, že při počátečním provedení studie byly tři duloxetinové ramena: 0, 30 a 60 mg/den. Dva účastníci dostali 30 mg/den. Vizuální kontrola jejich údajů však odhalila, že jejich data se nelišila od účastníků duloxetinové ramene 60 mg/den. Proto jsme přidali data z těchto dvou účastníků do 60 mg/den duloxetinové ramene pro všechna vykázaná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni mluvit/číst anglicky
  • nevyhledali léčbu v době studie
  • jedna epizoda nadměrného pití (5+/4+ standardních alkoholických nápojů na pití pro muže a ženy, v tomto pořadí) za posledních 30 dní
  • nedávné požití alkoholu ověřené močí pozitivní na etylglukuronid, stejně jako splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu
  • EKG v normálních mezích
  • jinak zdravý
  • index tělesné hmotnosti 19-35
  • ženy používající účinnou formu antikoncepce a nejsou těhotné ani nekojí
  • posouzen zdravotnickým personálem jako psychicky a fyzicky zdravý
  • schopni abstinovat po dobu 12 hodin před sezením
  • žádné kontraindikace/alergie na duloxetin nebo methylfenidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdržely orální placebo tobolky jednou denně.
Lék: Methylfenidát
Subjekty obdrží methylfenidátové tobolky.
Lék: Alkohol
V každé paži a během relací budou subjekty dostávat dávky alkoholu určené ke zvýšení hladiny dechu (BAL) na 0,03 g/dl.
Lék: Placebos
Subjekty obdrží perorální tobolky s placebem.
Experimentální: Duloxetin (60 mg)
Subjekty dostaly 60 mg perorálního duloxetinu jednou denně.
Lék: Duloxetin (60 mg)
Subjekty obdrží 60 mg perorálních duloxetinových tobolek.
Experimentální: Duloxetin (30 mg)
Subjekty dostaly 30 mg perorálního duloxetinu jednou denně. Poznámka: Do této paže byly zapsány pouze 2 subjekty před odstraněním paže v létě 2020. Údaje z této ramene nebudou hlášeny, aby se zabránilo jakémukoli porušení HIPAA kvůli malému počtu subjektů v této paži.
Lék: Duloxetin (30 mg)
Subjekty obdrží 30 mg perorálních duloxetinových tobolek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení účinků (spotřeba dávky před alkoholem)
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Posílení účinků alkoholu budou stanoveny pomocí postupu úkolu nákupu alkoholu, ve kterém subjekty hlásí počet alkoholových nápojů, které by zakoupili napříč změnami ceny. Otázky, které byly položeny, byly zcela hypotetické. Posilující účinky se měří během experimentální údržby relace na methylfenidátu a placebu nebo duloxetinu. Tato data představují „alfa“, které míra míry citlivosti na změny ceny: Větší hodnoty představují velkou citlivost na změny cen. Tato data byla shromážděna před konzumací dávky alkoholu. Neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota.
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Posílení účinků (spotřeba dávky alkoholu)
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Posílené účinky alkoholu budou stanoveny pomocí postupu nákupu alkoholu, ve kterém subjekty hlásí počet alkoholových nápojů, které by zakoupili napříč změnami ceny. Otázky, které byly položeny, byly zcela hypotetické. Posilující účinky se měří během experimentální údržby relace na methylfenidátu a placebu nebo duloxetinu. Tato data představují „alfa“, které míra míry citlivosti na změny ceny: Větší hodnoty představují velkou citlivost na změny cen. Tato data byla shromážděna po konzumaci dávky alkoholu. Neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota.
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové stupnice efektů alkoholu po údržbě methylfenidátu (0 mg).
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Subjekty dokončí opatření pomocí vizuálních analogových stupnic hodnocených z 0-100 mm, aby vykazovaly účinky na alkohol během čtyř experimentálních relací. Tyto položky se budou ptát na účinky na alkohol. Vyšší skóre naznačují větší účinky. Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu (0 - 100 mm) po podání perorálního alkoholu
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Vizuální analogové stupnice efektů alkoholu po údržbě methylfenidátu (20 mg).
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Subjekty dokončí opatření pomocí vizuálních analogových stupnic hodnocených z 0-100 mm, aby vykazovaly účinky na alkohol během čtyř experimentálních relací. Tyto položky se budou ptát na účinky na alkohol. Vyšší skóre naznačují větší účinky. Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu (0 - 100 mm) po podání perorálního alkoholu
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Vizuální analogové stupnice efektů alkoholu po údržbě methylfenidátu (40 mg).
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Subjekty dokončí opatření pomocí vizuálních analogových stupnic hodnocených z 0-100 mm, aby vykazovaly účinky na alkohol během čtyř experimentálních relací. Tyto položky se budou ptát na účinky na alkohol. Vyšší skóre naznačují větší účinky. Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu (0 - 100 mm) po podání perorálního alkoholu
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Vizuální analogové stupnice efektů alkoholu po údržbě methylfenidátu (60 mg).
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Subjekty dokončí opatření pomocí vizuálních analogových stupnic hodnocených z 0-100 mm, aby vykazovaly účinky na alkohol během čtyř experimentálních relací. Tyto položky se budou ptát na účinky na alkohol. Vyšší skóre naznačují větší účinky. Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu (0 - 100 mm) po podání perorálního alkoholu
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Dechová hladina alkoholu
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Během čtyř experimentálních relací budou zaznamenány vzorky vzduchu pro stanovení dechového alkoholu (BAL). Bals byly zaznamenány jako g/dl. Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu po podání perorálního alkoholu. Větší hodnoty BAL představují více alkoholu absorbovaného po spotřebě.
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Během čtyř experimentálních relací byl zaznamenán systolický krevní tlak (milimetr rtuti). Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu po podání perorálního alkoholu.
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Během čtyř experimentálních relací byl zaznamenán diastolický krevní tlak (milimetr rtuti). Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu po podání perorálního alkoholu.
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.
Srdeční frekvence (rytmy za minutu) bude zaznamenána během čtyř experimentálních relací. Data jsou prezentována jako průměrný špičkový efekt. Vrcholový efekt znamená nejvyšší hodnotu po podání perorálního alkoholu.
Měřeno v každé úrovni dávky methylfenidátu po dobu přibližně čtyř týdnů účasti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Rush

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44796
  • R01AA026255 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit