Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální účinky léků: hospitalizovaný (36) (alkohol, duloxetin a methylfenidát) (BED IN 36)

10. července 2023 aktualizováno: Craig Rush

Nová kombinace léků pro poruchy spojené s užíváním alkoholu: lidská laboratorní studie

Tato studie bude hodnotit behaviorální účinky alkoholu během udržovací léčby na placebo, duloxetin, methylfenidate a duloxetin v kombinaci s methylfenidatem pomocí sofistikovaných lidských laboratorních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni mluvit/číst anglicky
  • nevyhledali léčbu v době studie
  • jedna epizoda nadměrného pití (5+/4+ standardních alkoholických nápojů na pití pro muže a ženy, v tomto pořadí) za posledních 30 dní
  • nedávné požití alkoholu ověřené močí pozitivní na etylglukuronid, stejně jako splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu
  • EKG v normálních mezích
  • jinak zdravý
  • index tělesné hmotnosti 19-35
  • ženy používající účinnou formu antikoncepce a nejsou těhotné ani nekojí
  • posouzen zdravotnickým personálem jako psychicky a fyzicky zdravý
  • schopni abstinovat po dobu 12 hodin před sezením
  • žádné kontraindikace/alergie na duloxetin nebo methylfenidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo kapsle jednou denně.
Lék: Alkohol
V každé paži budou subjekty dostávat dávky alkoholu určené ke zvýšení BAL na 0,015 a 0,03 g/dl.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou placebo kapsle.
Lék: Methylfenidát
Subjekty obdrží methylfenidátové tobolky.
Experimentální: Nízká dávka duloxetinu
Jedinci budou dostávat 30 mg perorálního duloxetinu jednou denně.
Lék: Alkohol
V každé paži budou subjekty dostávat dávky alkoholu určené ke zvýšení BAL na 0,015 a 0,03 g/dl.
Lék: Methylfenidát
Subjekty obdrží methylfenidátové tobolky.
Lék: Duloxetin
Subjekty obdrží tobolky duloxetinu.
Experimentální: Vysoká dávka duloxetinu
Jedinci budou dostávat 60 mg perorálního duloxetinu jednou denně.
Lék: Alkohol
V každé paži budou subjekty dostávat dávky alkoholu určené ke zvýšení BAL na 0,015 a 0,03 g/dl.
Lék: Methylfenidát
Subjekty obdrží methylfenidátové tobolky.
Lék: Duloxetin
Subjekty obdrží tobolky duloxetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesilující efekty
Časové okno: Po nejméně šesti dnech udržovací léčby placebem, duloxetinem nebo methylfenidátem
Posilující účinky alkoholu budou stanoveny s použitím postupu samoaplikace, ve kterém se subjekty rozhodnou vzít dříve odebrané dávky. Zesilující účinky se měří během udržovací léčby placebem, duloxetinem a methylfenidátem.
Po nejméně šesti dnech udržovací léčby placebem, duloxetinem nebo methylfenidátem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové škály účinků alkoholu
Časové okno: 4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Subjekty dokončí měření pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 100, aby zaznamenaly účinky alkoholu během tří sezení, když jsou přijati na lůžkovou jednotku. Tyto položky se budou ptát na účinky alkoholu. Vyšší skóre značí větší účinky.
4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Hladina alkoholu v dechu bude zaznamenávána během tří sezení, zatímco jsou subjekty přijímány na lůžkovou jednotku. Hladina alkoholu v dechu bude zaznamenána v procentech.
4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván během tří sezení, zatímco subjekty jsou přijímány na lůžkovou jednotku. Systolický krevní tlak bude zaznamenáván v mmHg.
4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván během tří sezení, zatímco subjekty jsou přijímány na lůžkovou jednotku. Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván v mmHg.
4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Tepová frekvence
Časové okno: 4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii
Srdeční frekvence bude zaznamenávána během tří sezení, zatímco jsou subjekty přijímány na lůžkovou jednotku. Tepová frekvence bude zaznamenávána v tepech za minutu.
4 sezení během přibližně 4 týdnů účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Rush

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44796
  • R01AA026255 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit