Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdseffekter av narkotika: Innlagt pasient (36) (alkohol, duloksetin og metylfenidat) (BED IN 36)

10. juli 2023 oppdatert av: Craig Rush

En ny narkotikakombinasjon for alkoholbruksforstyrrelser: En menneskelig laboratoriestudie

Denne studien vil evaluere adferdseffektene av alkohol under vedlikehold på placebo, duloksetin, metylfenidat og duloksetin kombinert med metylfenidat ved bruk av sofistikerte humane laboratoriemetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan snakke/lese engelsk
  • ikke søker behandling på tidspunktet for studien
  • én overstadig drikkingepisode (5+/4+ standard alkoholholdige drikker per drikkeøkt for henholdsvis menn og kvinner) i løpet av de siste 30 dagene
  • nylig alkoholbruk bekreftet av etylglukuronid positiv urin, samt oppfyllelse av DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse
  • EKG innenfor normale grenser
  • ellers sunt
  • kroppsmasseindeks på 19-35
  • kvinner som bruker en effektiv form for prevensjon og ikke gravid eller ammer
  • bedømt av det medisinske personalet å være psykiatrisk og fysisk frisk
  • kunne avstå fra alkohol i 12 timer før økten
  • ingen kontraindikasjoner/allergier mot duloksetin eller metylfenidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta orale placebokapsler én gang daglig.
Legemiddel: Alkohol
I hver arm vil forsøkspersonene motta doser alkohol, designet for å øke BALs til 0,015 og 0,03 g/dl.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebokapsler.
Legemiddel: Metylfenidat
Forsøkspersonene vil motta metylfenidatkapsler.
Eksperimentell: Lavdose duloksetin
Forsøkspersonene vil få 30 mg oral duloksetin én gang daglig.
Legemiddel: Alkohol
I hver arm vil forsøkspersonene motta doser alkohol, designet for å øke BALs til 0,015 og 0,03 g/dl.
Legemiddel: Metylfenidat
Forsøkspersonene vil motta metylfenidatkapsler.
Legemiddel: Duloksetin
Forsøkspersonene vil motta duloksetinkapsler.
Eksperimentell: Høydose duloksetin
Forsøkspersonene vil få 60 mg oral duloksetin én gang daglig.
Legemiddel: Alkohol
I hver arm vil forsøkspersonene motta doser alkohol, designet for å øke BALs til 0,015 og 0,03 g/dl.
Legemiddel: Metylfenidat
Forsøkspersonene vil motta metylfenidatkapsler.
Legemiddel: Duloksetin
Forsøkspersonene vil motta duloksetinkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkende effekter
Tidsramme: Etter minst seks dager med placebo, duloksetin eller metylfenidat vedlikehold
De forsterkende effektene av alkohol vil bli bestemt ved hjelp av en selvadministreringsprosedyre der forsøkspersonene velger å ta tidligere prøver av doser. Forsterkende effekter måles under vedlikehold på placebo, duloksetin og metylfenidat.
Etter minst seks dager med placebo, duloksetin eller metylfenidat vedlikehold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer av alkoholeffekter
Tidsramme: 4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Forsøkspersonene vil fullføre tiltak ved å bruke visuelle analoge skalaer rangert fra 0-100 for å rapportere alkoholeffekter i løpet av tre økter mens de er innlagt på døgnavdelingen. Disse elementene vil spørre om alkoholeffekter. Høyere score indikerer større effekter.
4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Pust alkoholnivå
Tidsramme: 4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Alkoholnivået i pusten vil bli registrert i løpet av tre økter mens forsøkspersonene er innlagt på døgnavdelingen. Pustepromille vil bli registrert i prosent.
4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Systolisk blodtrykk vil bli registrert i løpet av tre økter mens forsøkspersonene er innlagt på døgnavdelingen. Systolisk blodtrykk vil bli registrert i mmHg.
4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Diastolisk blodtrykk vil bli registrert i løpet av tre økter mens forsøkspersonene legges inn på døgnavdelingen. Diastolisk blodtrykk vil bli registrert i mmHg.
4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Puls
Tidsramme: 4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse
Hjertefrekvensen vil bli registrert i løpet av tre økter mens forsøkspersonene er innlagt på døgnavdelingen. Hjertefrekvensen vil bli registrert i slag per minutt.
4 økter over ca. 4 ukers studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Rush

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44796
  • R01AA026255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere