Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdseffekter av narkotika: Innlagt pasient (36) (alkohol, duloksetin og metylfenidat) (BED[IN]:36)

20. mai 2026 oppdatert av: Craig Rush

En ny narkotikakombinasjon for alkoholbruksforstyrrelser: En menneskelig laboratoriestudie

Denne studien vil evaluere adferdseffektene av alkohol under vedlikehold på placebo, duloksetin, metylfenidat og duloksetin kombinert med metylfenidat ved bruk av sofistikerte humane laboratoriemetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før utbruddet av COVID-19-viruset og påfølgende ordre fra hjemmet fra staten Kentucky-regjeringen, fullførte deltakerne fem overnattingsøkter på Theuniversity of Kentucky Inpatient Research Unit i Medical Center. Protokollen ble deretter endret for å ha fem økter planlagt å fullføres på poliklinisk basis på sen ettermiddag/tidlig kveld. Denne protokollendringen ble vedtatt etter gjenopptakelse av forskning høsten 2020.

For både døgn og polikliniske deler av denne protokollen var den første av disse øktene en øvelse for å gjøre deltakere kjent med eksperimentelle prosedyrer. De påfølgende fire eksperimentelle øktene ble utført etter en ukers vedlikehold på en metylfenidedose (0, 20, 40 og 60 mg/dag; innen fagfaktoren) i løpet av fire uker. Deltakerne ble tildelt enten en aktiv duloxetine-arm (60 mg/dag) eller placebo-arm (mellom fagfaktor) også i løpet av fire uker. Utfallsmålene som ble samlet inn var de samme for både polikliniske og polikliniske aspekter av studien.

Personer fikk 30 mg oral duloxetin en gang daglig. Merk: Bare to forsøkspersoner ble registrert i denne armen før armen ble fjernet sommeren 2020. Data fra denne armen vil ikke bli rapportert for å unngå brudd på HIPAA på grunn av det lille antallet forsøkspersoner i denne armen.

Vær oppmerksom på at ved den første utførelsen av studien var det tre Duloxetine -armer: 0, 30 og 60 mg/dag. To deltakere fikk 30 mg/dag. Visuell inspeksjon av dataene deres avslørte imidlertid at dataene deres ikke var nevneverdig forskjellig fra deltakere i 60 mg/dag duloxetine -armen. Derfor har vi lagt til dataene fra disse to deltakerne til 60 mg/dag duloxetine -arm for alle rapporterte data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan snakke/lese engelsk
  • ikke søker behandling på tidspunktet for studien
  • én overstadig drikkingepisode (5+/4+ standard alkoholholdige drikker per drikkeøkt for henholdsvis menn og kvinner) i løpet av de siste 30 dagene
  • nylig alkoholbruk bekreftet av etylglukuronid positiv urin, samt oppfyllelse av DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse
  • EKG innenfor normale grenser
  • ellers sunt
  • kroppsmasseindeks på 19-35
  • kvinner som bruker en effektiv form for prevensjon og ikke gravid eller ammer
  • bedømt av det medisinske personalet å være psykiatrisk og fysisk frisk
  • kunne avstå fra alkohol i 12 timer før økten
  • ingen kontraindikasjoner/allergier mot duloksetin eller metylfenidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer fikk orale placebo -kapsler en gang daglig.
Legemiddel: Metylfenidat
Forsøkspersonene vil motta metylfenidatkapsler.
Legemiddel: Alkohol
I hver arm og under økter vil forsøkspersonene motta doser alkohol designet for å heve pusten av alkoholnivået (BAL) til 0,03 g/dL.
Legemiddel: Placebo
Fagene vil motta orale placebo -kapsler.
Eksperimentell: Duloxetine (60 mg)
Personer fikk 60 mg oral duloxetin en gang daglig.
Legemiddel: Duloxetine (60 mg)
Personer vil motta 60 mg orale duloxetinkapsler.
Eksperimentell: Duloxetine (30 mg)
Personer fikk 30 mg oral duloxetin en gang daglig. Merk: Bare to forsøkspersoner ble registrert i denne armen før armen ble fjernet sommeren 2020. Data fra denne armen vil ikke bli rapportert for å unngå brudd på HIPAA på grunn av det lille antallet forsøkspersoner i denne armen.
Legemiddel: Duloxetine (30 mg)
Personer vil motta 30 mg orale duloxetinkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkende effekter (konsum for alkohol dose)
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
De forsterkende effektene av alkohol vil bli bestemt ved bruk av en alkoholinnkjøpsprosedyre der forsøkspersoner vil rapportere antall alkoholdrikker de vil kjøpe på tvers av endringer i pris. Spørsmålene som ble stilt var helt hypotetiske. Forsterkende effekter måles under eksperimentelt øktvedlikehold på metylfenidat og placebo eller duloxetin. Disse dataene representerer "alfa", som et rentemål på følsomhet for endringer i pris: større verdier representerer stor følsomhet for prisendringer. Disse dataene ble samlet inn før forbruk av alkoholdosen. Det er ingen minimum eller maksimal verdi.
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Forsterkende effekter (etter-alkohol doseforbruk)
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
De forsterkende effektene av alkohol vil bli bestemt ved bruk av en alkoholkjøpsprosedyre der forsøkspersoner vil rapportere antall alkoholdrikker de vil kjøpe på tvers av endringer i pris. Spørsmålene som ble stilt var helt hypotetiske. Forsterkende effekter måles under eksperimentelt øktvedlikehold på metylfenidat og placebo eller duloxetin. Disse dataene representerer "alfa", som et rentemål på følsomhet for endringer i pris: større verdier representerer stor følsomhet for prisendringer. Disse dataene ble samlet inn etter forbruk av alkoholdosen. Det er ingen minimum eller maksimal verdi.
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer av alkoholeffekter etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Personer vil fullføre tiltak ved bruk av visuelle analoge skalaer som er vurdert fra 0-100 mm for å rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle økter. Disse gjenstandene vil spørre om alkoholeffekter. Høyere score indikerer større effekter. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien (0 - 100 mm) etter administrering av oral alkohol
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Visuelle analoge skalaer av alkoholeffekter etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Personer vil fullføre tiltak ved bruk av visuelle analoge skalaer som er vurdert fra 0-100 mm for å rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle økter. Disse gjenstandene vil spørre om alkoholeffekter. Høyere score indikerer større effekter. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien (0 - 100 mm) etter administrering av oral alkohol
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Visuelle analoge skalaer av alkoholeffekter etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Personer vil fullføre tiltak ved bruk av visuelle analoge skalaer som er vurdert fra 0-100 mm for å rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle økter. Disse gjenstandene vil spørre om alkoholeffekter. Høyere score indikerer større effekter. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien (0 - 100 mm) etter administrering av oral alkohol
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Visuelle analoge skalaer av alkoholeffekter etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Personer vil fullføre tiltak ved bruk av visuelle analoge skalaer som er vurdert fra 0-100 mm for å rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle økter. Disse gjenstandene vil spørre om alkoholeffekter. Høyere score indikerer større effekter. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien (0 - 100 mm) etter administrering av oral alkohol
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Puste alkoholnivå
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Utløpte luftprøver for å bestemme pusten av alkoholnivå (BAL) vil bli registrert under fire eksperimentelle økter. Bals ble registrert som g/dl. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien etter administrering av oral alkohol. Større verdier av BAL representerer mer alkohol absorbert etter forbruk.
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) ble registrert under fire eksperimentelle økter. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien etter administrering av oral alkohol.
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) ble registrert under fire eksperimentelle økter. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien etter administrering av oral alkohol.
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.
Puls (beats per minutt) vil bli registrert under fire eksperimentelle økter. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyest nominelle verdien etter administrering av oral alkohol.
Målt ved hvert metylfenidat dosenivå i løpet av omtrent fire ukers deltakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Rush

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44796
  • R01AA026255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere