Efectos conductuales de las drogas: pacientes hospitalizados (36) (alcohol, duloxetina y metilfenidato) (BED[IN]:36)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Craig Rush
Una nueva combinación de fármacos para los trastornos por consumo de alcohol: un estudio de laboratorio humano
Este estudio evaluará los efectos conductuales del alcohol durante el mantenimiento con placebo, duloxetina, metilfenidato y duloxetina combinados con metilfenidato utilizando sofisticados métodos de laboratorio en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del estallido del virus Covid-19 y las órdenes posteriores del gobierno del estado del estado del estado del estado de Kentucky, los participantes completaron cinco sesiones nocturnas en la Unidad de Investigación de Honaces de Patacería de la Universidad de Kentucky en el Centro Médico. Luego se cambió el protocolo para tener cinco sesiones programadas para completarse de forma ambulatoria al final de la tarde/temprano en la noche. Este cambio de protocolo se promulgó después de la reanudación de la investigación en el otoño de 2020.
Tanto para las porciones para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios de este protocolo, la primera de estas sesiones fue una sesión de práctica para familiarizar a los participantes con procedimientos experimentales. Las cuatro sesiones experimentales posteriores se realizaron después del mantenimiento de una semana en una dosis de metilfenidato (0, 20, 40 y 60 mg/día; factor dentro de los sujetos) en el lapso de cuatro semanas. Los participantes fueron asignados a un brazo de duloxetina activo (60 mg/día) o brazo placebo (factor entre sujetos) también durante el lapso de cuatro semanas. Las medidas de resultado recolectadas fueron las mismas para los aspectos hospitalarios y ambulatorios del estudio.
Los sujetos recibieron 30 mg de duloxetina oral una vez al día. Nota: Solo se inscribieron 2 sujetos en este brazo antes de que el brazo se retirara en el verano de 2020. Los datos de este brazo no se informarán para evitar ninguna violación de HIPAA debido al pequeño número de sujetos en este brazo.
Tenga en cuenta que en la ejecución inicial del estudio, había tres brazos de duloxetina: 0, 30 y 60 mg/día. Dos participantes recibieron 30 mg/día. Sin embargo, la inspección visual de sus datos reveló que sus datos no eran apreciablemente diferentes de los participantes en el brazo de duloxetina de 60 mg/día. Por lo tanto, hemos agregado los datos de estos dos participantes al brazo de duloxetina de 60 mg/día para todos los datos informados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de hablar/leer inglés
- no buscar tratamiento en el momento del estudio
- un episodio de consumo excesivo de alcohol (5+/4+ bebidas alcohólicas estándar por sesión de bebida para hombres y mujeres, respectivamente) en los últimos 30 días
- uso reciente de alcohol verificado por glucurónido de etilo positivo en orina, así como el cumplimiento de los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol
- ECG dentro de los límites normales
- por lo demás saludable
- índice de masa corporal de 19-35
- mujeres que utilizan un método anticonceptivo eficaz y no están embarazadas ni amamantando
- considerado por el personal médico como psiquiátrica y físicamente saludable
- capaz de abstenerse de alcohol durante 12 horas antes de la sesión
- sin contraindicaciones/alergias a la duloxetina o al metilfenidato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron cápsulas de placebo oral una vez diariamente.
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Los sujetos recibirán cápsulas de metilfenidato.
En cada brazo y durante las sesiones, los sujetos recibirán dosis de alcohol diseñadas para aumentar los niveles de alcohol (BAL) a 0.03 g/dL.
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo oral.
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Experimental: Duloxetina (60 mg)
Los sujetos recibieron 60 mg de duloxetina oral una vez al día.
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Los sujetos recibirán 60 mg de cápsulas de duloxetina orales.
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Experimental: Duloxetina (30 mg)
Los sujetos recibieron 30 mg de duloxetina oral una vez al día.
Nota: Solo se inscribieron 2 sujetos en este brazo antes de que el brazo se retirara en el verano de 2020.
Los datos de este brazo no se informarán para evitar ninguna violación de HIPAA debido al pequeño número de sujetos en este brazo.
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Los sujetos recibirán 30 mg de cápsulas de duloxetina oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de refuerzo (consumo de dosis previo al alcohol)
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Los efectos de refuerzo del alcohol se determinarán utilizando un procedimiento de tarea de compra de alcohol en el que los sujetos informarán la cantidad de bebidas de alcohol que comprarían a través de los cambios en el precio.
Las preguntas que se hicieron fueron completamente hipotéticas.
Los efectos de refuerzo se miden durante el mantenimiento experimental de la sesión en metilfenidato y placebo o duloxetina.
Estos datos representan "alfa", que una medida de tasa de sensibilidad a los cambios en el precio: los valores mayores representan una gran sensibilidad a los cambios de precios.
Estos datos se recopilaron antes del consumo de la dosis de alcohol.
No hay un valor mínimo o máximo.
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Efectos de refuerzo (consumo de dosis posterior al alcohol)
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Los efectos de refuerzo del alcohol se determinarán utilizando un procedimiento de compra de alcohol en el que los sujetos informarán la cantidad de bebidas de alcohol que comprarían a través de los cambios en el precio.
Las preguntas que se hicieron fueron completamente hipotéticas.
Los efectos de refuerzo se miden durante el mantenimiento experimental de la sesión en metilfenidato y placebo o duloxetina.
Estos datos representan "alfa", que una medida de tasa de sensibilidad a los cambios en el precio: los valores mayores representan una gran sensibilidad a los cambios de precios.
Estos datos se recopilaron después del consumo de la dosis de alcohol.
No hay un valor mínimo o máximo.
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas analógicas visuales de efectos de alcohol después del mantenimiento de metilfenidato (0 mg).
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Los sujetos completarán medidas utilizando escalas analógicas visuales clasificadas de 0 a 100 mm para informar los efectos del alcohol durante cuatro sesiones experimentales.
Estos artículos preguntarán sobre los efectos del alcohol.
Los puntajes más altos indican mayores efectos.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado (0 - 100 mm) después de la administración de alcohol oral
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Escalas analógicas visuales de efectos de alcohol después del mantenimiento de metilfenidato (20 mg).
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Los sujetos completarán medidas utilizando escalas analógicas visuales clasificadas de 0 a 100 mm para informar los efectos del alcohol durante cuatro sesiones experimentales.
Estos artículos preguntarán sobre los efectos del alcohol.
Los puntajes más altos indican mayores efectos.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado (0 - 100 mm) después de la administración de alcohol oral
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Escalas analógicas visuales de efectos de alcohol después del mantenimiento de metilfenidato (40 mg).
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Los sujetos completarán medidas utilizando escalas analógicas visuales clasificadas de 0 a 100 mm para informar los efectos del alcohol durante cuatro sesiones experimentales.
Estos artículos preguntarán sobre los efectos del alcohol.
Los puntajes más altos indican mayores efectos.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado (0 - 100 mm) después de la administración de alcohol oral
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Escalas analógicas visuales de efectos de alcohol después del mantenimiento de metilfenidato (60 mg).
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Los sujetos completarán medidas utilizando escalas analógicas visuales clasificadas de 0 a 100 mm para informar los efectos del alcohol durante cuatro sesiones experimentales.
Estos artículos preguntarán sobre los efectos del alcohol.
Los puntajes más altos indican mayores efectos.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado (0 - 100 mm) después de la administración de alcohol oral
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Nivel de alcohol de respiración
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Se registrarán muestras de aire vencidas para determinar el nivel de alcohol de la respiración (BAL) durante cuatro sesiones experimentales.
Los bals se registraron como G/DL.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado después de la administración de alcohol oral.
Los valores mayores de BAL representan más alcohol absorbido después del consumo.
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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La presión arterial sistólica (milímetro de mercurio) se registró durante cuatro sesiones experimentales.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado después de la administración de alcohol oral.
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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La presión arterial diastólica (milímetro de mercurio) se registró durante cuatro sesiones experimentales.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado después de la administración de alcohol oral.
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrará durante cuatro sesiones experimentales.
Los datos se presentan como efecto máximo medio.
El efecto máximo significa el valor mejor calificado después de la administración de alcohol oral.
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Medido en cada nivel de dosis de metilfenidato durante aproximadamente cuatro semanas de participación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Rush, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Alcoholes
- Ácidos, carbocíclicos
- Tiofenos
- Fenilacetatos
- Clorhidrato de duloxetina
- Metilfenidato
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 44796
- R01AA026255 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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