Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne skutki narkotyków: pacjent szpitalny (36) (alkohol, duloksetyna i metylofenidat) (BED[IN]:36)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Craig Rush

Nowatorska kombinacja leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu: badanie laboratoryjne na ludziach

Badanie to oceni behawioralny wpływ alkoholu podczas leczenia podtrzymującego na placebo, duloksetynę, metylofenidat i duloksetynę w połączeniu z metylofenidatem przy użyciu zaawansowanych metod laboratoryjnych na ludziach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed wybuchem wirusa COVID-19, a następnie zleceń roboczych ze stanu rządu Kentucky, uczestnicy ukończyli pięć sesji w TheUniversity of Kentucky Badania Inpatient Unit w Centrum Medycznym. Protokół został następnie zmieniony, aby pięć sesji zostało ukończonych w ambulatoryjnym okresie ambulatoryjnym późnym popołudniem/wczesnym wieczorem. Ta zmiana protokołu została wprowadzona po wznowieniu badań jesienią 2020 r.

Zarówno w przypadku części szpitalnych, jak i ambulatoryjnych tego protokołu pierwsza z tych sesji była sesją praktyczną w celu zapoznania uczestników z procedurami eksperymentalnymi. Kolejne cztery sesje eksperymentalne przeprowadzono po tygodniowej konserwacji dawki metylofenidatu (0, 20, 40 i 60 mg/dzień; czynnik wewnątrz podmiotu) w ciągu czterech tygodni. Uczestnikom przypisano albo aktywne ramię duloksetyny (60 mg/dzień) lub ramię placebo (współczynnik między podmiotami) również przez cztery tygodnie. Zebrane pomiary wyniku były takie same zarówno dla aspektów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.

Osoby otrzymywali 30 mg doustnej duloksetyny jednorazowo dziennie. Uwaga: tylko 2 pacjentów zapisano na to ramię przed usunięciem ramienia latem 2020 r. Dane z tego ramienia nie będą zgłaszane, aby uniknąć naruszenia HIPAA z powodu niewielkiej liczby pacjentów w tym ramieniu.

Należy pamiętać, że przy początkowym wykonaniu badania były trzy ramiona duloksetyny: 0, 30 i 60 mg/dzień. Dwóch uczestników otrzymało 30 mg/dzień. Jednak wizualna kontrola ich danych wykazała, że ​​ich dane nie różniły się znacznie od uczestników w ramieniu duloksetyny 60 mg/dzień. Dlatego dodaliśmy dane od tych dwóch uczestników do ramienia duloksetyny 60 mg/dzień dla wszystkich zgłoszonych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie mówić/czytać po angielsku
  • nie szukających leczenia w czasie badania
  • jeden epizod upijania się (5+/4+ standardowych porcji alkoholu na sesję picia odpowiednio dla mężczyzn i kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni
  • niedawne spożywanie alkoholu potwierdzone dodatnim wynikiem moczu na obecność glukuronidu etylu, a także spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • EKG w granicach normy
  • inaczej zdrowe
  • wskaźnik masy ciała 19-35
  • kobiet stosujących skuteczną metodę antykoncepcji, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • został uznany przez personel medyczny za osobę zdrową psychicznie i fizycznie
  • w stanie powstrzymać się od alkoholu na 12 godzin przed sesją
  • brak przeciwwskazań/alergii na duloksetynę lub metylofenidat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymywali doustne kapsułki placebo jednorazowo.
Lek: Metylofenidat
Pacjenci otrzymają kapsułki z metylofenidatem.
Lek: Alkohol
W każdym ramieniu i podczas sesji badani otrzymają dawki alkoholu zaprojektowane w celu podniesienia poziomu alkoholu oddechowego (BAL) do 0,03 g/dl.
Lek: Placebos
Badani otrzymają doustne kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Duloksetyna (60 mg)
Osoby otrzymywali 60 mg doustnej duloksetyny jednorazowo dziennie.
Lek: Duloksetyna (60 mg)
Badani otrzymają 60 mg doustnych kapsułek duloksetyny.
Eksperymentalny: Duloksetyna (30 mg)
Osoby otrzymywali 30 mg doustnej duloksetyny jednorazowo dziennie. Uwaga: tylko 2 pacjentów zapisano na to ramię przed usunięciem ramienia latem 2020 r. Dane z tego ramienia nie będą zgłaszane, aby uniknąć naruszenia HIPAA z powodu niewielkiej liczby pacjentów w tym ramieniu.
Lek: Duloksetyna (30 mg)
Badani otrzymają 30 mg doustnych kapsułek duloksetyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty wzmacniające (zużycie dawki przed alkoholem)
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Wzmacniające działanie alkoholu zostaną ustalone za pomocą procedury zakupu alkoholu, w którym badani zgłoszą liczbę napojów alkoholowych, które kupiliby w zależności od zmian ceny. Zadane pytania były całkowicie hipotetyczne. Efekty wzmacniające mierzono podczas konserwacji sesji eksperymentalnej na metylofenidat i placebo lub duloksetynę. Dane te reprezentują „alfa”, które miara wrażliwości na zmiany ceny: Większe wartości reprezentują dużą wrażliwość na zmiany cen. Dane te zostały zebrane przed spożyciem dawki alkoholu. Nie ma minimalnej ani maksymalnej wartości.
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Efekty wzmacniające (zużycie dawki po alkoholu)
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Wzmacniające działanie alkoholu zostanie ustalone za pomocą procedury zakupu alkoholu, w którym osoby będą zgłaszać liczbę napojów alkoholowych, które kupiliby w różnych zmianach ceny. Zadane pytania były całkowicie hipotetyczne. Efekty wzmacniające mierzono podczas konserwacji sesji eksperymentalnej na metylofenidat i placebo lub duloksetynę. Dane te reprezentują „alfa”, które miara wrażliwości na zmiany ceny: Większe wartości reprezentują dużą wrażliwość na zmiany cen. Dane te zostały zebrane po spożyciu dawki alkoholu. Nie ma minimalnej ani maksymalnej wartości.
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne analogowe skale efektów alkoholu po utrzymaniu metylofenidatu (0 mg).
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Badani uzupełnią pomiary przy użyciu wizualnych skal analogowych o wartości 0-100 mm w celu zgłoszenia efektów alkoholu podczas czterech sesji eksperymentalnych. Te przedmioty zapytają o efekty alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większe efekty. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową (0–100 mm) po podaniu alkoholu doustnego
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Wizualne analogowe skale efektów alkoholu po utrzymaniu metylofenidatu (20 mg).
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Badani uzupełnią pomiary przy użyciu wizualnych skal analogowych o wartości 0-100 mm w celu zgłoszenia efektów alkoholu podczas czterech sesji eksperymentalnych. Te przedmioty zapytają o efekty alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większe efekty. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową (0–100 mm) po podaniu alkoholu doustnego
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Wizualne analogowe skale efektów alkoholu po utrzymaniu metylofenidatu (40 mg).
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Badani uzupełnią pomiary przy użyciu wizualnych skal analogowych o wartości 0-100 mm w celu zgłoszenia efektów alkoholu podczas czterech sesji eksperymentalnych. Te przedmioty zapytają o efekty alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większe efekty. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową (0–100 mm) po podaniu alkoholu doustnego
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Wizualne analogowe skale efektów alkoholu po utrzymaniu metylofenidatu (60 mg).
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Badani uzupełnią pomiary przy użyciu wizualnych skal analogowych o wartości 0-100 mm w celu zgłoszenia efektów alkoholu podczas czterech sesji eksperymentalnych. Te przedmioty zapytają o efekty alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większe efekty. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową (0–100 mm) po podaniu alkoholu doustnego
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Poziom alkoholu oddechu
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Wygasły próbki powietrza do określania poziomu alkoholu oddechowego (BAL) zostaną zarejestrowane podczas czterech sesji eksperymentalnych. Kale zarejestrowano jako G/DL. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową po podaniu alkoholu doustnego. Większe wartości BAL reprezentują więcej alkoholu pochłoniętych po spożyciu.
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Skurczowe ciśnienie krwi (milimetr rtęci) odnotowano podczas czterech sesji eksperymentalnych. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową po podaniu alkoholu doustnego.
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetr rtęci) odnotowano podczas czterech sesji eksperymentalnych. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową po podaniu alkoholu doustnego.
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Tętno
Ramy czasowe: Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.
Tętno (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane podczas czterech sesji eksperymentalnych. Dane są przedstawiane jako średni efekt szczytowy. Efekt szczytowy oznacza najwyższą wartość znamionową po podaniu alkoholu doustnego.
Mierzony na każdym poziomie dawki metylofenidatu przez około cztery tygodnie uczestnictwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Rush

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44796
  • R01AA026255 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj