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Effetti comportamentali dei farmaci: ricovero (36) (alcol, duloxetina e metilfenidato) (BED[IN]:36)

20 maggio 2026 aggiornato da: Craig Rush

Una nuova combinazione di farmaci per i disturbi da uso di alcol: uno studio di laboratorio sull'uomo

Questo studio valuterà gli effetti comportamentali dell'alcol durante il mantenimento con placebo, duloxetina, metilfenidato e duloxetina in combinazione con metilfenidato utilizzando sofisticati metodi di laboratorio umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dello scoppio del virus Covid-19 e successivi ordini di lavoro da parte dello stato del governo del Kentucky, i partecipanti hanno completato cinque sessioni durante la notte presso l'Unità di ricerca ospedaliera del Kentucky nel Centro medico. Il protocollo è stato quindi modificato per avere cinque sessioni in programma per essere completate su base ambulatoriale nel tardo pomeriggio/prima sera. Questo cambiamento di protocollo è stato emanato in seguito alla ripresa della ricerca nell'autunno del 2020.

Per entrambe le parti ambulatoriali e ambulatoriali di questo protocollo, la prima di queste sessioni è stata una sessione di pratica per familiarizzare i partecipanti con procedure sperimentali. Le successive quattro sessioni sperimentali sono state condotte a seguito di mantenimento di una settimana su una dose di metilfenidato (0, 20, 40 e 60 mg/die; fattore all'interno dei soggetti) nell'arco di quattro settimane. I partecipanti sono stati assegnati a un braccio di duloxetina attivo (60 mg/die) o al braccio placebo (fattore tra soggetti) anche per l'intervallo di quattro settimane. Le misure di risultato raccolte erano le stesse sia per gli aspetti ambulatoriali che per quello ambulatoriale dello studio.

I soggetti hanno ricevuto 30 mg di duloxetina orale una volta al giorno. Nota: solo 2 soggetti sono stati iscritti in questo braccio prima che il braccio venisse rimosso nell'estate del 2020. I dati di questo braccio non saranno segnalati al fine di evitare alcuna violazione HIPAA a causa del piccolo numero di soggetti in questo braccio.

Si prega di notare che all'esecuzione iniziale dello studio, c'erano tre bracci di duloxetina: 0, 30 e 60 mg/die. Due partecipanti hanno ricevuto 30 mg/die. Tuttavia, l'ispezione visiva dei loro dati ha rivelato che i loro dati non erano sensibilmente diversi dai partecipanti al braccio di duloxetina da 60 mg/giorno. Pertanto, abbiamo aggiunto i dati da questi due partecipanti al braccio di duloxetina da 60 mg/giorno per tutti i dati riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di parlare/leggere l'inglese
  • non cercare un trattamento al momento dello studio
  • un episodio di abbuffata (rispettivamente 5+/4+ bevande alcoliche standard per sessione di consumo per uomini e donne) negli ultimi 30 giorni
  • uso recente di alcol verificato da urina positiva per etil glucuronide, nonché soddisfacimento dei criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol
  • ECG entro limiti normali
  • altrimenti sano
  • indice di massa corporea di 19-35
  • donne che usano una forma efficace di controllo delle nascite e non sono in gravidanza o in allattamento
  • giudicato dal personale medico psichiatricamente e fisicamente sano
  • in grado di astenersi dall'alcol per 12 ore prima della sessione
  • nessuna controindicazione/allergia a duloxetina o metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto capsule di placebo orali una volta al giorno.
Droga: Metilfenidato
I soggetti riceveranno capsule di metilfenidato.
Droga: Alcool
In ogni braccio e durante le sessioni, i soggetti riceveranno dosi di alcol progettate per aumentare i livelli di alcol (BAL) a 0,03 g/dL.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno capsule di placebo orali.
Sperimentale: Duloxetina (60 mg)
I soggetti hanno ricevuto 60 mg di duloxetina orale una volta al giorno.
Droga: Duloxetina (60 mg)
I soggetti riceveranno 60 mg di capsule di duloxetina orali.
Sperimentale: Duloxetina (30 mg)
I soggetti hanno ricevuto 30 mg di duloxetina orale una volta al giorno. Nota: solo 2 soggetti sono stati iscritti in questo braccio prima che il braccio venisse rimosso nell'estate del 2020. I dati di questo braccio non saranno segnalati al fine di evitare alcuna violazione HIPAA a causa del piccolo numero di soggetti in questo braccio.
Droga: Duloxetina (30 mg)
I soggetti riceveranno 30 mg di capsule di duloxetina orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di rinforzo (consumo di dose pre-alcol)
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Gli effetti di rinforzo dell'alcol saranno determinati utilizzando una procedura di attività di acquisto di alcol in cui i soggetti segnaleranno il numero di bevande alcoliche che acquisterebbero attraverso le variazioni del prezzo. Le domande poste erano completamente ipotetiche. Gli effetti di rinforzo vengono misurati durante il mantenimento della sessione sperimentale su metilfenidato e placebo o duloxetina. Questi dati rappresentano "alfa", che una misura di sensibilità alle variazioni del prezzo: i valori maggiori rappresentano una grande sensibilità alle variazioni dei prezzi. Questi dati sono stati raccolti prima del consumo della dose di alcol. Non esiste un valore minimo o massimo.
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Effetti di rinforzo (consumo di dose post-alcol)
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Gli effetti di rinforzo dell'alcol saranno determinati utilizzando una procedura di acquisto di alcol in cui i soggetti segnaleranno il numero di bevande alcoliche che acquisterebbero attraverso le variazioni del prezzo. Le domande poste erano completamente ipotetiche. Gli effetti di rinforzo vengono misurati durante il mantenimento della sessione sperimentale su metilfenidato e placebo o duloxetina. Questi dati rappresentano "alfa", che una misura di sensibilità alle variazioni del prezzo: i valori maggiori rappresentano una grande sensibilità alle variazioni dei prezzi. Questi dati sono stati raccolti in seguito al consumo della dose di alcol. Non esiste un valore minimo o massimo.
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive degli effetti alcolici a seguito di mantenimento del metilfenidato (0 mg).
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
I soggetti completeranno le misure utilizzando scale analogiche visive valutate da 0-100 mm per segnalare effetti alcolici durante quattro sessioni sperimentali. Questi articoli chiederanno degli effetti dell'alcol. I punteggi più alti indicano effetti maggiori. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato (0 - 100 mm) dopo la somministrazione di alcol orale
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Scale analogiche visive degli effetti alcolici a seguito di mantenimento del metilfenidato (20 mg).
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
I soggetti completeranno le misure utilizzando scale analogiche visive valutate da 0-100 mm per segnalare effetti alcolici durante quattro sessioni sperimentali. Questi articoli chiederanno degli effetti dell'alcol. I punteggi più alti indicano effetti maggiori. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato (0 - 100 mm) dopo la somministrazione di alcol orale
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Scale analogiche visive degli effetti alcolici a seguito di mantenimento del metilfenidato (40 mg).
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
I soggetti completeranno le misure utilizzando scale analogiche visive valutate da 0-100 mm per segnalare effetti alcolici durante quattro sessioni sperimentali. Questi articoli chiederanno degli effetti dell'alcol. I punteggi più alti indicano effetti maggiori. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato (0 - 100 mm) dopo la somministrazione di alcol orale
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Scale analogiche visive degli effetti alcolici a seguito di mantenimento del metilfenidato (60 mg).
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
I soggetti completeranno le misure utilizzando scale analogiche visive valutate da 0-100 mm per segnalare effetti alcolici durante quattro sessioni sperimentali. Questi articoli chiederanno degli effetti dell'alcol. I punteggi più alti indicano effetti maggiori. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato (0 - 100 mm) dopo la somministrazione di alcol orale
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Livello di alcol
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
I campioni d'aria scaduti per determinare il livello di alcol del respiro (BAL) saranno registrati durante quattro sessioni sperimentali. Le balle sono state registrate come G/DL. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato a seguito della somministrazione di alcol orale. Valori maggiori di BAL rappresentano più alcol assorbito in seguito al consumo.
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
La pressione arteriosa sistolica (millimetro del mercurio) è stata registrata durante quattro sessioni sperimentali. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato a seguito della somministrazione di alcol orale.
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
La pressione arteriosa diastolica (millimetro del mercurio) è stata registrata durante quattro sessioni sperimentali. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato a seguito della somministrazione di alcol orale.
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà registrata durante quattro sessioni sperimentali. I dati sono presentati come effetto di picco medio. Effetto di picco indica il valore più votato a seguito della somministrazione di alcol orale.
Misurato a ciascun livello dose di metilfenidato per circa quattro settimane di partecipazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Rush

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44796
  • R01AA026255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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