약물의 행동 효과: 입원 환자(36)(알코올, 둘록세틴 및 메틸페니데이트) (BED[IN]:36)
2026년 5월 20일 업데이트: Craig Rush
알코올 사용 장애에 대한 새로운 약물 조합: 인간 실험실 연구
이 연구는 위약, 둘록세틴, 메틸페니데이트 및 메틸페니데이트와 결합된 둘록세틴에 대한 유지 관리 동안 알코올의 행동 효과를 정교한 인간 실험실 방법을 사용하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Covid-19 바이러스가 발발하기 전에 켄터키 주 정부로부터 집에서 재택 근무 명령을 내렸다. 그런 다음이 프로토콜은 늦은 오후/이른 저녁에 외래 환자로 5 개의 세션이 완료 될 것으로 변경되었습니다. 이 프로토콜 변경은 2020 년 가을 연구 재개에 따라 제정되었습니다.
이 프로토콜의 입원 환자 및 외래 환자 부분 모두이 세션 중 첫 번째는 참가자들에게 실험 절차를 익히는 연습 세션이었습니다. 4 주 동안 메틸 페니 드 용량 (0, 20, 40 및 60 mg/일; 개체 내 인자)에서 1 주간 유지 후 4 개의 실험 세션을 수행 하였다. 참가자는 4 주 동안 활성 Duloxetine Arm (60 mg/day) 또는 위약 암 (개체 간 인수)에 배정되었습니다. 수집 된 결과 측정은 연구의 입원 환자 및 외래 환자 측면 모두에 대해 동일했다.
피험자들은 매일 30mg의 경구 둘록세틴을 받았다. 참고 : 2020 년 여름에 팔이 제거되기 전에이 팔에 2 명의 피험자 만 등록했습니다. 이 ARM의 데이터는이 팔의 적은 수의 피험자로 인해 HIPAA 위반을 피하기 위해보고되지 않습니다.
연구의 초기 실행시 3 개의 Duloxetine 팔이 0, 30 및 60 mg/일이있었습니다. 두 참가자는 30mg/일을 받았습니다. 그러나, 데이터를 육안으로 검사 한 결과, 그들의 데이터는 60 mg/day duloxetine 팔의 참가자와는 크게 다르지 않다는 것을 보여 주었다. 따라서, 우리는이 두 참가자의 데이터를 모든보고 된 데이터에 대해 60mg/일 Duloxetine ARM에 추가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511
- University of Kentucky
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어 말하기/읽기 가능
- 연구 시점에 치료를 구하지 않음
- 지난 30일 동안 1회의 폭음 에피소드(남성 및 여성의 음주 세션당 각각 5+/4+ 표준 알코올 음료)
- 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족뿐만 아니라 에틸 글루쿠로나이드 양성 소변으로 확인된 최근 알코올 사용
- 정상 범위 내의 ECG
- 그렇지 않으면 건강한
- 19-35의 체질량 지수
- 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 있고 임신 또는 모유 수유를 하지 않는 여성
- 의료진이 정신적, 신체적으로 건강하다고 판단하는 자
- 세션 전 12시간 동안 술을 금할 수 있습니다.
- 둘록세틴 또는 메틸페니데이트에 대한 금기/알레르기 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자들은 매일 한 번 경구 위약 캡슐을 받았다.
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피험자는 메틸페니데이트 캡슐을 받게 됩니다.
각각의 팔과 세션 동안, 피험자들은 호흡 알코올 수준 (BAL)을 0.03 g/dL로 올리도록 설계된 용량의 알코올을 받게됩니다.
피험자는 경구 위약 캡슐을 받게됩니다.
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실험적: 둘록세틴 (60 mg)
피험자들은 매일 60 mg의 경구 둘록세틴을 받았다.
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피험자들은 60mg의 경구 둘록세틴 캡슐을 받게됩니다.
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실험적: 둘록세틴 (30 mg)
피험자들은 매일 30mg의 경구 둘록세틴을 받았다.
참고 : 2020 년 여름에 팔이 제거되기 전에이 팔에 2 명의 피험자 만 등록했습니다.
이 ARM의 데이터는이 팔의 적은 수의 피험자로 인해 HIPAA 위반을 피하기 위해보고되지 않습니다.
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피험자는 30mg의 경구 둘록세틴 캡슐을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 효과 (사전 알코올 용량 소비)
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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알코올의 강화 효과는 알코올 구매 작업 절차를 사용하여 결정됩니다.이 절차는 피험자가 가격의 변화에 따라 구매할 알코올 음료의 수를보고합니다.
질문을받은 질문은 완전히 가설이었다.
강화 효과는 Methylphenidate 및 위약 또는 Duloxetine에 대한 실험 세션 유지 동안 측정됩니다.
이 데이터는 "알파"를 나타내며, 가격 변동에 대한 민감도 측정 값은 가격 변동에 대한 큰 민감도를 나타냅니다.
이 데이터는 알코올 용량 소비 전에 수집되었다.
최소 또는 최대 값은 없습니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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강화 효과 (알코올 포스트 용량 소비)
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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알코올의 강화 효과는 알코올 구매 절차를 사용하여 결정됩니다.이 절차는 피험자가 가격의 변화에 따라 구매할 알코올 음료의 수를보고합니다.
질문을받은 질문은 완전히 가설이었다.
강화 효과는 Methylphenidate 및 위약 또는 Duloxetine에 대한 실험 세션 유지 동안 측정됩니다.
이 데이터는 "알파"를 나타내며, 가격 변동에 대한 민감도 측정 값은 가격 변동에 대한 큰 민감도를 나타냅니다.
이 데이터는 알코올 용량의 소비 후에 수집되었다.
최소 또는 최대 값은 없습니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메틸 페니 데이트 (0 mg) 유지 후 알코올 효과의 시각적 아날로그 척도.
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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피험자는 4 개의 실험 세션 동안 알코올 효과를보고하기 위해 0-100mm에서 평가 된 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 조치를 완료합니다.
이 품목들은 알코올 효과에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 더 큰 효과가 나타납니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값 (0-100mm)을 의미합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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메틸 페니 데이트 (20 mg) 유지 후 알코올 효과의 시각적 아날로그 척도.
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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피험자는 4 개의 실험 세션 동안 알코올 효과를보고하기 위해 0-100mm에서 평가 된 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 조치를 완료합니다.
이 품목들은 알코올 효과에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 더 큰 효과가 나타납니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값 (0-100mm)을 의미합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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메틸 페니 데이트 (40 mg) 유지 후 알코올 효과의 시각적 아날로그 척도.
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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피험자는 4 개의 실험 세션 동안 알코올 효과를보고하기 위해 0-100mm에서 평가 된 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 조치를 완료합니다.
이 품목들은 알코올 효과에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 더 큰 효과가 나타납니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값 (0-100mm)을 의미합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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메틸 페니 데이트 (60 mg) 유지 후 알코올 효과의 시각적 아날로그 척도.
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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피험자는 4 개의 실험 세션 동안 알코올 효과를보고하기 위해 0-100mm에서 평가 된 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 조치를 완료합니다.
이 품목들은 알코올 효과에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 더 큰 효과가 나타납니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값 (0-100mm)을 의미합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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호흡 알코올 수준
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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호흡 알코올 수준 (BAL)을 결정하기위한 만료 된 공기 샘플은 4 개의 실험 세션 동안 기록됩니다.
BAL은 G/DL로 기록되었다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값을 의미합니다.
BAL의 더 큰 값은 소비 후 더 많은 알코올을 흡수합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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수축기 혈압
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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수축기 혈압 (수은 밀리미터)은 4 개의 실험 세션 동안 기록되었다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값을 의미합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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이완기 혈압
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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이완기 혈압 (밀리미터의 수은)은 4 개의 실험 세션 동안 기록되었다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값을 의미합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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심박수
기간: 약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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심박수 (분당 비트)는 4 개의 실험 세션 중에 기록됩니다.
데이터는 평균 피크 효과로 표시됩니다.
피크 효과는 경구 알코올 투여 후 가장 높은 정격 값을 의미합니다.
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약 4 주간의 참여에 따라 각각의 메틸 페니 데이트 용량 수준에서 측정된다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Rush, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 44796
- R01AA026255 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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