Lääkkeiden vaikutukset käyttäytymiseen: sairaalahoidossa (36) (alkoholi, duloksetiini ja metyylifenidaatti) (BED[IN]:36)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Craig Rush
Uusi huumeyhdistelmä alkoholin käytön häiriöihin: ihmislaboratoriotutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alkoholin käyttäytymisvaikutuksia ylläpitohoidon aikana lumelääkkeellä, duloksetiinilla, metyylifenidaatilla ja duloksetiinilla yhdistettynä metyylifenidaatin kanssa käyttämällä kehittyneitä ihmisen laboratoriomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen COVID-19-viruksen puhkeamista ja Kentuckyn hallituksen osavaltion kodin käskyjä käsitteleviä käskyjä osallistujat suorittivat viisi yön yli istuntoa Kentuckyn sairaalahoidon tutkimusyksikössä lääketieteellisessä keskuksessa. Protokolla muutettiin sitten viideksi istunnolle, jotka on tarkoitus saada päätökseen avohoidossa myöhään iltapäivällä/varhain illalla. Tämä protokollan muutos toteutettiin tutkimuksen jatkamisen jälkeen syksyllä 2020.
Sekä tämän protokollan potilaiden että avohoidon osille ensimmäinen näistä istunnoista oli harjoittelu istunto osallistujien tutustumiseksi kokeellisiin menettelyihin. Seuraavat neljä kokeellista istuntoa suoritettiin yhden viikon ylläpidon jälkeen metyylifenidaattiannoksella (0, 20, 40 ja 60 mg/päivä; subjektit tekijä) neljän viikon ajan. Osallistujat osoitettiin joko aktiiviselle duloksetiiniryhmälle (60 mg/päivä) tai lumelääkevarsille (subjektien välinen tekijä) myös neljän viikon ajan. Kerätyt lopputulokset olivat samat sekä tutkimuksen sairaalahoidon että avohoidon näkökohdille.
Koehenkilöt saivat 30 mg oraalista duloksetiinia kerran päivässä. HUOMAUTUS: Vain 2 koehenkilöä ilmoittautui tähän käsivarteen ennen käsivarren poistamista kesällä 2020. Tämän käsivarren tietoja ei ilmoiteta HIPAA: n rikkomusten välttämiseksi pienen määrän aiheiden vuoksi tämän käsivarteen.
Huomaa, että tutkimuksen alkuperäisessä suorittamisessa oli kolme duloksetiinia: 0, 30 ja 60 mg/päivä. Kaksi osallistujaa sai 30 mg/päivä. Heidän tietojensa visuaalinen tarkastus paljasti kuitenkin, että heidän tietonsa eivät eroa huomattavasti 60 mg: n duloksetiiniharjan osallistujista. Siksi olemme lisänneet näiden kahden osallistujan tiedot 60 mg/päivä duloksetiiniryhmään kaikille ilmoitetuille tiedoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa puhua/lukea englantia
- ei hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana
- yksi humalajuominen (5+/4+ normaalia alkoholijuomaa juomakertaa kohden miehille ja naisille) viimeisen 30 päivän aikana
- viimeaikainen alkoholinkäyttö, joka on vahvistettu etyyliglukuronidipositiivisella virtsalla, sekä alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-diagnostisten kriteerien täyttyminen
- EKG normaalin rajoissa
- muuten terve
- painoindeksi 19-35
- naaraat, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä ole raskaana tai imetä
- lääkintähenkilöstö arvioi hänet psykiatrisesti ja fyysisesti terveeksi
- voi pidättäytyä alkoholista 12 tuntia ennen istuntoa
- ei vasta-aiheita/allergioita duloksetiinille tai metyylifenidaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat suun kautta otettavia lumelääkekapseleja kerran päivässä.
|
Koehenkilöt saavat metyylifenidaattikapseleita.
Jokaisessa käsivarressa ja istuntojen aikana koehenkilöt saavat alkoholiannoksia, jotka on suunniteltu nostamaan alkoholitasoa (BAL) arvoon 0,03 g/dl.
Koehenkilöt saavat suun lumelääkekapselit.
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini (60 mg)
Koehenkilöt saivat 60 mg oraalista duloksetiinia kerran päivässä.
|
Koehenkilöt saavat 60 mg oraalisia duloksetiinikapseleita.
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini (30 mg)
Koehenkilöt saivat 30 mg oraalista duloksetiinia kerran päivässä.
HUOMAUTUS: Vain 2 koehenkilöä ilmoittautui tähän käsivarteen ennen käsivarren poistamista kesällä 2020.
Tämän käsivarren tietoja ei ilmoiteta HIPAA: n rikkomusten välttämiseksi pienen määrän aiheiden vuoksi tämän käsivarteen.
|
Koehenkilöt saavat 30 mg oraalisia duloksetiinikapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistevaikutukset (alkoholia edeltävä annoskulutus)
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Alkoholin vahvistavat vaikutukset määritetään alkoholin ostotehtävän menettelyllä, jossa koehenkilöt ilmoittavat niiden ostamien alkoholijuomien lukumäärän hintojen muutosten välillä.
Kysymykset olivat täysin hypoteettisia.
Vahvistusvaikutukset mitataan kokeellisen istunnon ylläpidon aikana metyylifenidaattiin ja lumelääkkeeseen tai duloksetiiniin.
Nämä tiedot edustavat "alfa", jonka nopeusmitta hinnan muutoksille: Suuremmat arvot edustavat suurta herkkyyttä hintojen muutoksille.
Nämä tiedot kerättiin ennen alkoholiannoksen kulutusta.
Vähimmäisarvoa tai enimmäisarvoa ei ole.
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Vahvistevaikutukset (alkoholin jälkeinen annoksen kulutus)
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Alkoholin vahvistusvaikutukset määritetään alkoholin ostomenettelyllä, jossa koehenkilöt ilmoittavat niiden ostamien alkoholijuomien lukumäärän hintojen muutosten välillä.
Kysymykset olivat täysin hypoteettisia.
Vahvistusvaikutukset mitataan kokeellisen istunnon ylläpidon aikana metyylifenidaattiin ja lumelääkkeeseen tai duloksetiiniin.
Nämä tiedot edustavat "alfa", jonka nopeusmitta hinnan muutoksille: Suuremmat arvot edustavat suurta herkkyyttä hintojen muutoksille.
Nämä tiedot kerättiin alkoholiannoksen kulutuksen jälkeen.
Vähimmäisarvoa tai enimmäisarvoa ei ole.
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholivaikutusten visuaaliset analogiset asteikot metyylifenidaatin (0 mg) ylläpidon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat mitat käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, joiden nimellisarvo on 0–100 mm, alkoholin vaikutuksen ilmoittamiseksi neljän koeistunnon aikana.
Nämä esineet kysyvät alkoholin vaikutuksista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikutuksia.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Piikkivaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa (0 - 100 mm) oraalisen alkoholin antamisen jälkeen
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Alkoholivaikutusten visuaaliset analogiset asteikot metyylifenidaatin (20 mg) ylläpidon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat mitat käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, joiden nimellisarvo on 0–100 mm, alkoholin vaikutuksen ilmoittamiseksi neljän koeistunnon aikana.
Nämä esineet kysyvät alkoholin vaikutuksista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikutuksia.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Piikkivaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa (0 - 100 mm) oraalisen alkoholin antamisen jälkeen
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Alkoholivaikutusten visuaaliset analogiset asteikot metyylifenidaatin (40 mg) ylläpidon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat mitat käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, joiden nimellisarvo on 0–100 mm, alkoholin vaikutuksen ilmoittamiseksi neljän koeistunnon aikana.
Nämä esineet kysyvät alkoholin vaikutuksista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikutuksia.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Piikkivaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa (0 - 100 mm) oraalisen alkoholin antamisen jälkeen
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Alkoholivaikutusten visuaaliset analogiset asteikot metyylifenidaatin (60 mg) ylläpidon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat mitat käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, joiden nimellisarvo on 0–100 mm, alkoholin vaikutuksen ilmoittamiseksi neljän koeistunnon aikana.
Nämä esineet kysyvät alkoholin vaikutuksista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikutuksia.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Piikkivaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa (0 - 100 mm) oraalisen alkoholin antamisen jälkeen
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Hengitä alkoholitaso
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Vanhentuneet ilmanäytteet hengitysalkoholitason (BAL) määrittämiseksi kirjataan neljän kokeellisen istunnon aikana.
Balit tallennettiin G/DL: ksi.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Huippuvaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa oraalisen alkoholin antamisen jälkeen.
Suuremmat BAL -arvot edustavat enemmän alkoholia, joka on absorboitunut kulutuksen jälkeen.
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Systolinen verenpaine (millimetri elohopea) rekisteröitiin neljän kokeellisen istunnon aikana.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Huippuvaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa oraalisen alkoholin antamisen jälkeen.
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Diastolinen verenpaine (millimetri elohopea) rekisteröitiin neljän kokeellisen istunnon aikana.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Huippuvaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa oraalisen alkoholin antamisen jälkeen.
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Syke (lyöntit minuutissa) tallennetaan neljän kokeellisen istunnon aikana.
Tiedot esitetään keskimääräisenä huippuvaikutuksena.
Huippuvaikutus tarkoittaa korkeinta arvoa oraalisen alkoholin antamisen jälkeen.
|
Mitattuna jokaisella metyylifenidaattiannostasolla noin neljän viikon osallistumisen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Rush, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Alkoholit
- Hapot, karbosyklinen
- Tiofeenit
- Fenyyliasetaatit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Metyylifenidaatti
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44796
- R01AA026255 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .