Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeeffekter av droger: slutenvård (36) (alkohol, duloxetin och metylfenidat) (BED[IN]:36)

20 maj 2026 uppdaterad av: Craig Rush

A Novel Drug Combination for Alcohol-use Disorders: A Human Laboratory Study

Denna studie kommer att utvärdera beteendeeffekterna av alkohol under underhåll på placebo, duloxetin, metylfenidat och duloxetin i kombination med metylfenidat med hjälp av sofistikerade mänskliga laboratoriemetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före utbrottet av det covid-19-viruset och efterföljande order från arbetet från hemmet från staten Kentucky-regeringen, slutförde deltagarna fem övernattningssessioner vid Kentucky-forskningsenhetens övernattning. Protokollet ändrades sedan för att ha fem sessioner planerade att slutföras på poliklinisk basis på sen eftermiddag/tidig kväll. Denna protokollförändring antogs efter återupptagandet av forskning hösten 2020.

För både inpatient- och polikliniska delar av detta protokoll var den första av dessa sessioner en träningssession för att bekanta deltagarna med experimentella procedurer. De efterföljande fyra experimentella sessionerna genomfördes efter underhåll på en vecka på en metylfenidatdos (0, 20, 40 och 60 mg/dag; faktor inom ämnen) under fyra veckor. Deltagarna tilldelades antingen en aktiv duloxetinarm (60 mg/dag) eller placeboarm (mellan ämnen) också under fyra veckor. De insamlade resultaten var desamma för både inpatient- och polikliniska aspekter av studien.

Personerna fick 30 mg oral duloxetin en gång dagligen. Obs: Endast två försökspersoner registrerades i denna arm innan armen togs bort sommaren 2020. Data från denna arm kommer inte att rapporteras för att undvika någon HIPAA -kränkning på grund av det lilla antalet försökspersoner i denna arm.

Observera att vid den första genomförandet av studien fanns det tre duloxetinarmar: 0, 30 och 60 mg/dag. Två deltagare fick 30 mg/dag. Visuell inspektion av deras data avslöjade emellertid att deras data inte var märkbart annorlunda än deltagarna i 60 mg/dag duloxetinarm. Därför har vi lagt till uppgifterna från dessa två deltagare till 60 mg/dags duloxetinarm för alla rapporterade data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna prata/läsa engelska
  • inte söker behandling vid tidpunkten för studien
  • en hetsdrinkningsepisod (5+/4+ standard alkoholhaltiga drycker per dricksession för män respektive kvinnor) under de senaste 30 dagarna
  • ny alkoholanvändning verifierad av etylglukuronidpositiv urin, samt uppfyllande av DSM-5 diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk
  • EKG inom normala gränser
  • annars frisk
  • body mass index på 19-35
  • kvinnor som använder en effektiv form av preventivmedel och inte gravida eller ammar
  • bedöms av sjukvårdspersonalen vara psykiatriskt och fysiskt frisk
  • kunna avstå från alkohol i 12 timmar före sessionen
  • inga kontraindikationer/allergier mot duloxetin eller metylfenidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ämnen fick orala placebokapslar en gång dagligen.
Läkemedel: Metylfenidat
Försökspersonerna kommer att få metylfenidatkapslar.
Läkemedel: Alkohol
I varje arm och under sessioner kommer försökspersonerna att få doser av alkohol som är utformade för att höja andningsalkoholnivåerna (BAL) till 0,03 g/dL.
Läkemedel: Placebos
Ämnen kommer att ta emot orala placebokapslar.
Experimentell: Duloxetin (60 mg)
Ämnen fick 60 mg oral duloxetin en gång dagligen.
Läkemedel: Duloxetin (60 mg)
Ämnen kommer att få 60 mg orala duloxetinkapslar.
Experimentell: Duloxetin (30 mg)
Personerna fick 30 mg oral duloxetin en gång dagligen. Obs: Endast två försökspersoner registrerades i denna arm innan armen togs bort sommaren 2020. Data från denna arm kommer inte att rapporteras för att undvika någon HIPAA -kränkning på grund av det lilla antalet försökspersoner i denna arm.
Läkemedel: Duloxetin (30 mg)
Ämnen kommer att få 30 mg orala duloxetinkapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkande effekter (förbrukning före alkohol))
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
De förstärkande effekterna av alkohol kommer att bestämmas med hjälp av en procedur för alkoholköpsuppgift där ämnen kommer att rapportera antalet alkoholdrycker de skulle köpa över hela prisförändringar. Frågorna som ställdes var helt hypotetiska. De förstärkande effekterna mäts under underhåll av experimentell session på metylfenidat och placebo eller duloxetin. Dessa data representerar "alfa", vilket ett hastighetsmått på känslighet för prisförändringar: större värden representerar stor känslighet för prisförändringar. Dessa data samlades in före konsumtionen av alkoholdosen. Det finns inget minimi- eller maximivärde.
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Förstärkande effekter (dosförbrukning efter alkohol))
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
De förstärkande effekterna av alkohol kommer att bestämmas med hjälp av ett alkoholköpsförfarande där försökspersoner kommer att rapportera antalet alkoholdrycker de skulle köpa över hela prisförändringar. Frågorna som ställdes var helt hypotetiska. De förstärkande effekterna mäts under underhåll av experimentell session på metylfenidat och placebo eller duloxetin. Dessa data representerar "alfa", vilket ett hastighetsmått på känslighet för prisförändringar: större värden representerar stor känslighet för prisförändringar. Dessa data samlades in efter konsumtionen av alkoholdosen. Det finns inget minimi- eller maximivärde.
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga skalor av alkoholeffekter efter metylfenidat (0 mg) underhåll.
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Ämnen kommer att slutföra mått med visuella analoga skalor som är klassade från 0-100 mm för att rapportera alkoholeffekter under fyra experimentella sessioner. Dessa föremål kommer att fråga om alkoholeffekter. Högre poäng indikerar större effekter. Data presenteras som medelstoppeffekt. Peak Effect betyder det högst nominella värdet (0 - 100 mm) efter administrering av oral alkohol
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Visuella analoga skalor av alkoholeffekter efter metylfenidat (20 mg) underhåll.
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Ämnen kommer att slutföra mått med visuella analoga skalor som är klassade från 0-100 mm för att rapportera alkoholeffekter under fyra experimentella sessioner. Dessa föremål kommer att fråga om alkoholeffekter. Högre poäng indikerar större effekter. Data presenteras som medelstoppeffekt. Peak Effect betyder det högst nominella värdet (0 - 100 mm) efter administrering av oral alkohol
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Visuella analoga skalor av alkoholeffekter efter metylfenidat (40 mg) underhåll.
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Ämnen kommer att slutföra mått med visuella analoga skalor som är klassade från 0-100 mm för att rapportera alkoholeffekter under fyra experimentella sessioner. Dessa föremål kommer att fråga om alkoholeffekter. Högre poäng indikerar större effekter. Data presenteras som medelstoppeffekt. Peak Effect betyder det högst nominella värdet (0 - 100 mm) efter administrering av oral alkohol
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Visuella analoga skalor av alkoholeffekter efter metylfenidat (60 mg) underhåll.
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Ämnen kommer att slutföra mått med visuella analoga skalor som är klassade från 0-100 mm för att rapportera alkoholeffekter under fyra experimentella sessioner. Dessa föremål kommer att fråga om alkoholeffekter. Högre poäng indikerar större effekter. Data presenteras som medelstoppeffekt. Peak Effect betyder det högst nominella värdet (0 - 100 mm) efter administrering av oral alkohol
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Andas alkoholnivå
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Utgjutna luftprover för att bestämma andning av andning av andning av andning (BAL) kommer att registreras under fyra experimentella sessioner. Bals registrerades som G/DL. Data presenteras som medelstoppeffekt. Toppeffekt betyder det högst nominella värdet efter administrering av oral alkohol. Större värden på BAL representerar mer alkohol som absorberas efter konsumtion.
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Systoliskt blodtryck (millimeter av kvicksilver) registrerades under fyra experimentella sessioner. Data presenteras som medelstoppeffekt. Toppeffekt betyder det högst nominella värdet efter administrering av oral alkohol.
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Diastoliskt blodtryck (millimeter av kvicksilver) registrerades under fyra experimentella sessioner. Data presenteras som medelstoppeffekt. Toppeffekt betyder det högst nominella värdet efter administrering av oral alkohol.
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.
Hjärtfrekvens (beats per minut) kommer att registreras under fyra experimentella sessioner. Data presenteras som medelstoppeffekt. Toppeffekt betyder det högst nominella värdet efter administrering av oral alkohol.
Mätt vid varje metylfenidatdosnivå under cirka fyra veckors deltagande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig Rush

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44796
  • R01AA026255 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera