Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие эффекты наркотиков: в стационаре (36) (алкоголь, дулоксетин и метилфенидат) (BED[IN]:36)

20 мая 2026 г. обновлено: Craig Rush

Новая комбинация препаратов для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя: лабораторное исследование на людях

В этом исследовании будет оцениваться поведенческое воздействие алкоголя во время поддерживающей терапии плацебо, дулоксетином, метилфенидатом и дулоксетином в сочетании с метилфенидатом с использованием сложных лабораторных методов на людях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До начала вируса COVID-19 и последующих приказах на дому от правительства штата Кентукки участники завершили пять сеансов в течение ночи в области научно-исследовательского исследовательского отделения Кентукки в медицинском центре. Затем протокол был изменен, чтобы пройти пять сессий, которые должны были завершить амбулаторную основу ближе к вечеру/раннему вечером. Это изменение протокола было принято после возобновления исследований осенью 2020 года.

Как для стационарных, так и для амбулаторных частей этого протокола первая из этих сессий была практикой, чтобы ознакомить участников с экспериментальными процедурами. Последующие четыре экспериментальные сеансы были проведены после недельной поддержания дозы метилфенидата (0, 20, 40 и 60 мг/день; в пределах фактора субъекта) в течение четырех недель. Участники были назначены либо активной дулоксетиновой рукой (60 мг/день), либо плацебо (фактор между субъектами) также в течение четырех недель. Собранные показатели результата были одинаковыми как для стационарных, так и для амбулаторных аспектов исследования.

Субъекты получали 30 мг перорального дулоксетина один раз в день. Примечание: только 2 субъекта были зачислены в эту руку до того, как рука была удалена летом 2020 года. Данные этого руки не будут сообщены, чтобы избежать какого -либо нарушения HIPAA из -за небольшого числа субъектов в этом руке.

Обратите внимание, что при первоначальном исполнении исследования было три руки дулоксетина: 0, 30 и 60 мг/день. Два участника получили 30 мг/день. Тем не менее, визуальный осмотр их данных показал, что их данные не сильно отличались от участников 60 мг/день дулоксетина. Поэтому мы добавили данные от этих двух участников в 60 мг/день дулоксетинового рычага для всех сообщенных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • уметь говорить/читать по-английски
  • не обращались за лечением во время исследования
  • один эпизод пьянства (5+/4+ стандартных алкогольных напитков за сеанс употребления алкоголя для мужчин и женщин соответственно) за последние 30 дней
  • недавнее употребление алкоголя, подтвержденное положительным анализом мочи на этилглюкуронид, а также соответствие диагностическим критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • ЭКГ в пределах нормы
  • иначе здоровый
  • индекс массы тела 19-35
  • женщины, использующие эффективную форму контроля над рождаемостью, не беременные и не кормящие грудью
  • признан медицинским персоналом психически и физически здоровым
  • возможность воздерживаться от алкоголя за 12 часов до сеанса
  • отсутствие противопоказаний/аллергий к дулоксетину или метилфенидату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали пероральные плацебо -капсулы один раз ежедневно.
Лекарство: Метилфенидат
Субъекты получат капсулы метилфенидата.
Лекарство: Алкоголь
В каждой руке и во время сеансов субъекты получат дозы алкоголя, предназначенные для повышения уровня алкоголя в дыхании (BAL) до 0,03 г/дл.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат пероральные плацебо -капсулы.
Экспериментальный: Дулоксетин (60 мг)
Субъекты получали 60 мг перорального дулоксетина один раз в день.
Лекарство: Дулоксетин (60 мг)
Субъекты получат 60-мг пероральных дулоксетиновых капсул.
Экспериментальный: Дулоксетин (30 мг)
Субъекты получали 30 мг перорального дулоксетина один раз в день. Примечание: только 2 субъекта были зачислены в эту руку до того, как рука была удалена летом 2020 года. Данные этого руки не будут сообщены, чтобы избежать какого -либо нарушения HIPAA из -за небольшого числа субъектов в этом руке.
Лекарство: Дулоксетин (30 мг)
Субъекты получат 30 мг пероральных дулоксетиновых капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиливающие эффекты (потребление дозы до алкоголя)
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Усиливающие эффекты алкоголя будут определяться с использованием процедуры задачи закупки алкоголя, в которой субъекты будут сообщать о количестве алкогольных напитков, которые они будут приобрести по изменениям цены. Вопросы, которые были заданы, были полностью гипотетическими. Эффекты усиления измеряются во время экспериментального поддержания сеанса на метилфенидате и плацебо или дулоксетине. Эти данные представляют собой «альфа», что показатель показателя чувствительности к изменениям в цене: большие значения представляют собой большую чувствительность к изменениям цен. Эти данные были собраны до употребления дозы алкоголя. Там нет минимального или максимального значения.
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Усиливающие эффекты (потребление дозы после алкоголя)
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Усиливающие эффекты алкоголя будут определяться с использованием процедуры покупки алкоголя, в которой субъекты будут сообщать о количестве алкогольных напитков, которые они будут приобретать по изменениям в цене. Вопросы, которые были заданы, были полностью гипотетическими. Эффекты усиления измеряются во время экспериментального поддержания сеанса на метилфенидате и плацебо или дулоксетине. Эти данные представляют собой «альфа», что показатель показателя чувствительности к изменениям в цене: большие значения представляют собой большую чувствительность к изменениям цен. Эти данные были собраны после потребления дозы алкоголя. Там нет минимального или максимального значения.
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные аналоговые шкалы эффектов спирта после поддержания метилфенидата (0 мг).
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Субъекты будут выполнять меры, используя визуальные аналоговые шкалы, оцененные от 0-100 мм, для сообщений о воздействии алкоголя во время четырех экспериментальных сессий. Эти предметы спросят о воздействии алкоголя. Более высокие оценки указывают на большие эффекты. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение (0 - 100 мм) после введения перорального спирта
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Визуальные аналоговые шкалы эффектов спирта после поддержания метилфенидата (20 мг).
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Субъекты будут выполнять меры, используя визуальные аналоговые шкалы, оцененные от 0-100 мм, для сообщений о воздействии алкоголя во время четырех экспериментальных сессий. Эти предметы спросят о воздействии алкоголя. Более высокие оценки указывают на большие эффекты. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение (0 - 100 мм) после введения перорального спирта
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Визуальные аналоговые масштабы эффектов спирта после поддержания метилфенидата (40 мг).
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Субъекты будут выполнять меры, используя визуальные аналоговые шкалы, оцененные от 0-100 мм, для сообщений о воздействии алкоголя во время четырех экспериментальных сессий. Эти предметы спросят о воздействии алкоголя. Более высокие оценки указывают на большие эффекты. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение (0 - 100 мм) после введения перорального спирта
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Визуальные аналоговые шкалы эффектов спирта после поддержания метилфенидата (60 мг).
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Субъекты будут выполнять меры, используя визуальные аналоговые шкалы, оцененные от 0-100 мм, для сообщений о воздействии алкоголя во время четырех экспериментальных сессий. Эти предметы спросят о воздействии алкоголя. Более высокие оценки указывают на большие эффекты. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение (0 - 100 мм) после введения перорального спирта
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Вдыхая алкоголь уровень
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Образцы воздуха с истекшим сроком действия для определения уровня спирта дыхания (BAL) будут зарегистрированы во время четырех экспериментальных сессий. BALS были записаны как G/DL. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение после введения перорального спирта. Более высокие значения BAL представляют больше спирта, поглощенного после потребления.
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Систолическое артериальное давление (миллиметр ртути) было зарегистрировано во время четырех экспериментальных сессий. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение после введения перорального спирта.
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Диастолическое артериальное давление (миллиметр ртути) было зарегистрировано во время четырех экспериментальных сеансов. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение после введения перорального спирта.
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.
Частота сердечных сокращений (удары в минуту) будет зарегистрирована во время четырех экспериментальных сессий. Данные представлены в виде среднего пикового эффекта. Пиковой эффект означает наибольшее номинальное значение после введения перорального спирта.
Измеряется на каждом уровне дозы метилфенидата в течение приблизительно четырех недель участия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Rush

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44796
  • R01AA026255 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться