Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemidlers adfærdsmæssige virkninger: Indlagt (36) (alkohol, duloxetin og methylphenidat) (BED[IN]:36)

20. maj 2026 opdateret af: Craig Rush

En ny lægemiddelkombination til alkoholforbrugsforstyrrelser: en menneskelig laboratorieundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere de adfærdsmæssige virkninger af alkohol under vedligeholdelse på placebo, duloxetin, methylphenidat og duloxetin kombineret med methylphenidat ved hjælp af sofistikerede humane laboratoriemetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før udbruddet af Covid-19-virussen og efterfølgende arbejdsordrer fra hjemmet fra staten Kentucky-regeringen, afsluttede deltagerne fem natten over sessioner på efterfølelsen af ​​Kentucky-inpatient-forskningsenheden i det medicinske center. Protokollen blev derefter ændret for at have fem sessioner planlagt til at være afsluttet på ambulant basis i den sene eftermiddag/tidlig aften. Denne protokolændring blev vedtaget efter genoptagelse af forskning i efteråret 2020.

For både indpatient- og ambulante dele af denne protokol var den første af disse sessioner en øvelse for at gøre deltagerne bekendt med eksperimentelle procedurer. De efterfølgende fire eksperimentelle sessioner blev gennemført efter en uges vedligeholdelse af en methylphenidatdosis (0, 20, 40 og 60 mg/dag; inden for emner) i løbet af fire uger. Deltagerne blev tildelt enten en aktiv duloxetinarm (60 mg/dag) eller placebo-arm (mellem emner) også i løbet af fire uger. De indsamlede resultatmålinger var de samme for både de ambulante og ambulante aspekter af undersøgelsen.

Personer modtog 30 mg oral duloxetin en gang dagligt. Bemærk: Kun 2 forsøgspersoner blev tilmeldt denne arm, før armen blev fjernet i sommeren 2020. Data fra denne arm vil ikke blive rapporteret for at undgå overtrædelse af HIPAA på grund af det lille antal emner i denne arm.

Bemærk, at der ved den indledende udførelse af undersøgelsen var tre duloxetinarme: 0, 30 og 60 mg/dag. To deltagere modtog 30 mg/dag. Visuel inspektion af deres data afslørede imidlertid, at deres data ikke var mærkbart forskellige fra deltagere i den 60 mg/dag duloxetinarm. Derfor har vi tilføjet dataene fra disse to deltagere til den 60 mg/dag duloxetinarm for alle rapporterede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan tale/læse engelsk
  • ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen
  • én episode med overspisning (5+/4+ standard alkoholholdige drikkevarer pr. drikkesession for henholdsvis mænd og kvinder) inden for de seneste 30 dage
  • nylig alkoholbrug verificeret af ethylglucuronid positiv urin, samt opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug
  • EKG inden for normale grænser
  • ellers sundt
  • kropsmasseindeks på 19-35
  • kvinder, der bruger en effektiv form for prævention og ikke gravide eller ammer
  • vurderet af lægepersonalet at være psykiatrisk og fysisk sund
  • i stand til at afholde sig fra alkohol i 12 timer før sessionen
  • ingen kontraindikationer/allergier over for duloxetin eller methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Emner modtog orale placebo -kapsler en gang dagligt.
Medicin: Methylphenidat
Forsøgspersoner vil modtage methylphenidat-kapsler.
Medicin: Alkohol
I hver arm og under sessioner vil emner modtage doser alkohol designet til at hæve åndedrættet Alkoholniveauer (BAL) til 0,03 g/dL.
Medicin: Placebos
Personer modtager orale placebo -kapsler.
Eksperimentel: Duloxetin (60 mg)
Personer modtog 60 mg oral duloxetin en gang dagligt.
Medicin: Duloxetin (60 mg)
Personer vil modtage 60 mg orale duloxetin-kapsler.
Eksperimentel: Duloxetin (30 mg)
Personer modtog 30 mg oral duloxetin en gang dagligt. Bemærk: Kun 2 forsøgspersoner blev tilmeldt denne arm, før armen blev fjernet i sommeren 2020. Data fra denne arm vil ikke blive rapporteret for at undgå overtrædelse af HIPAA på grund af det lille antal emner i denne arm.
Medicin: Duloxetin (30 mg)
Personer vil modtage 30 mg orale duloxetin-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkningseffekter (forbrug før alkohol)
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
De forstærkende virkninger af alkohol bestemmes ved hjælp af en procedure for alkoholkøbsopgave, hvor emner rapporterer antallet af alkoholdrikke, de vil købe på tværs af prisændringer. De spørgsmål, der blev stillet, var helt hypotetiske. De forstærkende virkninger måles under vedligeholdelse af eksperimentel session på methylphenidat og placebo eller duloxetin. Disse data repræsenterer "alfa", som et hastighedsmål for følsomhed over for ændringer i pris: større værdier repræsenterer stor følsomhed over for prisændringer. Disse data blev indsamlet inden forbrug af alkoholdosis. Der er ingen minimum eller maksimal værdi.
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Forstærkningseffekter (forbrug efter alkohol dosis)
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
De forstærkende virkninger af alkohol bestemmes ved hjælp af en alkoholkøbsprocedure, hvor emner rapporterer antallet af alkoholdrikke, de vil købe på tværs af prisændringer. De spørgsmål, der blev stillet, var helt hypotetiske. De forstærkende virkninger måles under vedligeholdelse af eksperimentel session på methylphenidat og placebo eller duloxetin. Disse data repræsenterer "alfa", som et hastighedsmål for følsomhed over for ændringer i pris: større værdier repræsenterer stor følsomhed over for prisændringer. Disse data blev indsamlet efter forbrug af alkoholdosis. Der er ingen minimum eller maksimal værdi.
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer af alkoholeffekter efter methylphenidat (0 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Personer vil gennemføre foranstaltninger ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der er klassificeret fra 0-100 mm for at rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle sessioner. Disse genstande vil spørge om alkoholeffekter. Højere score indikerer større effekter. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi (0 - 100 mm) efter administration af oral alkohol
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Visuelle analoge skalaer af alkoholeffekter efter methylphenidat (20 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Personer vil gennemføre foranstaltninger ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der er klassificeret fra 0-100 mm for at rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle sessioner. Disse genstande vil spørge om alkoholeffekter. Højere score indikerer større effekter. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi (0 - 100 mm) efter administration af oral alkohol
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Visuelle analoge skalaer af alkoholeffekter efter methylphenidat (40 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Personer vil gennemføre foranstaltninger ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der er klassificeret fra 0-100 mm for at rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle sessioner. Disse genstande vil spørge om alkoholeffekter. Højere score indikerer større effekter. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi (0 - 100 mm) efter administration af oral alkohol
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Visuelle analoge skalaer af alkoholeffekter efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Personer vil gennemføre foranstaltninger ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der er klassificeret fra 0-100 mm for at rapportere alkoholeffekter under fire eksperimentelle sessioner. Disse genstande vil spørge om alkoholeffekter. Højere score indikerer større effekter. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi (0 - 100 mm) efter administration af oral alkohol
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Åndedræts alkoholniveau
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Udløbne luftprøver til bestemmelse af åndedræts alkoholniveau (BAL) registreres under fire eksperimentelle sessioner. BALS blev registreret som G/DL. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi efter administration af oral alkohol. Større værdier for BAL repræsenterer mere alkohol absorberet efter forbrug.
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv) blev registreret under fire eksperimentelle sessioner. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi efter administration af oral alkohol.
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) blev registreret under fire eksperimentelle sessioner. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi efter administration af oral alkohol.
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Hjerterytme
Tidsramme: Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.
Puls (beats pr. Minut) registreres under fire eksperimentelle sessioner. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Peak -effekt betyder den højest rangerede værdi efter administration af oral alkohol.
Målt ved hver methylphenidatdosisniveau over cirka fire ugers deltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Rush

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44796
  • R01AA026255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner