マラリア撲滅のための追加介入としてのイベルメクチンおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの大量薬物投与 (MASSIV)
2022年3月11日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
これは、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) と組み合わせたイベルメクチン (IVM) による大量薬物投与 (MDA) によって残留マラリア感染を遮断する新しいアプローチがテストされるコミュニティベースのクラスター無作為化試験です。
このクラスター無作為化試験には、ガンビアの川上流地域にある 32 の村が含まれ、IVM および DP を伴う MDA または標準治療に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
この試験の目的は、IVM および DP を使用した MDA が、ベクターの生存率と感染のヒト保有宿主を減らすことによって、中程度から低い感染状況でマラリアの感染を減少または遮断できるかどうかを確立することです。
IVM と DP を使用した MDA は、波及効果を最小限に抑えることを目的として、介入村と緩衝地帯のすべての人間の居住地で実施されます。
制御クラスターは、国家マラリア制御プログラムによって実施される標準的なマラリア制御介入を受けます。
主な結果は、第 2 感染シーズン (2019 年 11 月から 12 月) のピーク時にすべての年齢層で分子的方法によって決定されたマラリア感染の有病率と、MDA の 7 ～ 14 日後のベクターの経産率です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの仮説は、イベルメクチン (IVM) とジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) を用いた大量薬物投与 (MDA) が、ベクターの生存と感染のヒトリザーバーを減少させることにより、中程度から低程度の感染設定でマラリア感染を減少または中断できるというものです。 リサーチクエスチョンには次のようなものがあります。
- ベクターコントロール介入のカバー率が高いコミュニティでのIVMとDP（伝染シーズンごとに3ラウンド）によるMDAは、マラリア伝染をさらに減少させますか（局所排除まで）？
- IVM を使用した MDA はベクター集団を抑制しますか?
- IVM および DP を使用して MDA の高いカバレッジを達成および維持し、それを地域コミュニティおよび利害関係者に組み込むための、最も社会的に受け入れられ、持続可能な方法は何ですか?
- 外部寄生虫と蠕虫の蔓延に対する IVM を使用した MDA の影響は何ですか
- 標準的なマラリア対策と比較して、この介入の費用と費用対効果はどのくらいですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
4939
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basse Santa Su、ガンビア
- Basse Villages
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
年齢/人体測定
- IVMの場合：体重≧15kgまたは身長≧90cm;
- DP の場合: 年齢 > 6 か月
- 治験手続きを遵守する意思
- -研究の開始時に得られた個々の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- IVM と DP の両方の除外基準には、次のものが含まれます。
- 既知の慢性疾患（HIV、結核、肝炎、重度の栄養失調など）。
さらに IVM の場合:
- 妊娠（三半期）と授乳
- IVMに対する過敏症
- ロアロアの流行国への旅行 (例: 中央アフリカ）
さらに DP の場合:
- 妊娠初期
- DPに対する過敏症
- 心機能に影響を与える、または QTc 間隔を延長する薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入: IVM および DP
イベルメクチン（IVM）とジヒドロアルテミシニン - ピペラキン（DP）による大量薬物投与が、介入村の参加者に加えて、NMCP標準マラリア制御介入に与えられます
|
DP は、1 錠あたり 320/40mg および 160/20mg のピペラキン/ジヒドロアルテミシニンの錠剤として入手できます。
DP のフルコースの投与は、メーカーのガイドラインに従って、1 日 1 回 3 日間、体重に応じて行われます。
DP は、食物なしで水と一緒に経口摂取します。
IVM は 3mg または 6mg の錠剤として販売されます。
300～400μg/kg/日を3日間かけて投与します（1錠単位まで）。
IVMも空腹時に水で服用します
これは、ガンビアにおける標準的なマラリア制御介入です。
|
|
アクティブコンパレータ：制御: 標準的なマラリア制御介入
コントロール クラスターの参加者は、ガンビアの国家マラリア コントロール プログラム (NMCP) によって実施されている Artemether Lumefantrine、LLINs、IRS、SMC、IPTp などの標準的なマラリア コントロール介入のみを受けます。
|
これは、ガンビアにおける標準的なマラリア制御介入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マラリア感染の有病率
時間枠：12ヶ月で
|
分子法によって決定されたマラリア感染の有病率 varATS 定量的 PCR が陽性の参加者の数を、サンプリングされた参加者の総数で割った値
|
12ヶ月で
|
|
ベクターの経産率
時間枠：大量薬物投与 (MDA) の 7 ～ 14 日後
|
マラリア有病率は進行中のマラリア感染の指標として使用され、ベクターの経産率はベクターの生存率と蚊の個体数の年齢構造に対する IVM の影響を定量化します。
割合: 収集されたベクターの総数で割った経産ベクターの数
|
大量薬物投与 (MDA) の 7 ～ 14 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マラリア流行
時間枠：6ヶ月で
|
陽性の varATS 定量的 PCR を伴う参加者の数をサンプリングされた参加者の総数で割った、最初の伝染シーズンのピーク時のマラリア有病率
|
6ヶ月で
|
|
臨床的（検査室で確認された）マラリア症例の発生率
時間枠：6ヶ月以上のMDA後
|
の医療施設における臨床的（検査室で確認された）マラリア症例の発生率 観察された臨床的マラリア症例数を追跡調査の人年で割ったもの
|
6ヶ月以上のMDA後
|
|
最近のマラリアの血清学的マーカー
時間枠：6ヶ月以上のMDA後
|
異なる抗原の平均蛍光強度による最近のマラリア感染の血清学的マーカーが決定され、幾何平均として提示されます。
|
6ヶ月以上のMDA後
|
|
最近のハマダラカ暴露の血清学的マーカー
時間枠：6ヶ月以上のMDA後
|
異なる抗原の平均蛍光強度による最近のハマダラカ曝露の血清学的マーカーが決定され、幾何平均として提示されます
|
6ヶ月以上のMDA後
|
|
蚊密度
時間枠：MDA後24ヶ月以上
|
介入村と対照村の両方で研究期間中に収集された蚊の総数
|
MDA後24ヶ月以上
|
|
蚊の死亡率
時間枠：治療後21日
|
IVM 治療を受けた個体に給餌した後の蚊の死亡率 血の食事の後に死亡した蚊の数 治療後 21 日目 血を与えた蚊の総数で割った値
|
治療後21日
|
|
野外で捕獲された蚊のスポロゾイト率
時間枠：MDA後24ヶ月以上
|
熱帯熱マラリア原虫サーカムスポロゾイト抗体 (CSP) 陽性の蚊の数を、捕獲した蚊の総数で割った値
|
MDA後24ヶ月以上
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬剤耐性マーカー
時間枠：MDA後6ヶ月
|
薬剤耐性マーカーを持つマラリア原虫の数における薬剤耐性マーカーの有病率を、検査したサンプルの総数で割った値
|
MDA後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Umberto D'alessandro, MD, PhD、MRC @ LSHTM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
- Dabira ED, Soumare HM, Lindsay SW, Conteh B, Ceesay F, Bradley J, Kositz C, Broekhuizen H, Kandeh B, Fehr AE, Nieto-Sanchez C, Ribera JM, Peeters Grietens K, Smit MR, Drakeley C, Bousema T, Achan J, D'Alessandro U. Mass Drug Administration With High-Dose Ivermectin and Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Elimination in an Area of Low Transmission With High Coverage of Malaria Control Interventions: Protocol for the MASSIV Cluster Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 19;9(11):e20904. doi: 10.2196/20904.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月11日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。