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Somministrazione di farmaci di massa di ivermectina e diidroartemisinina-piperachina come intervento aggiuntivo per l'eliminazione della malaria (MASSIV)

11 marzo 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Si tratta di uno studio randomizzato a cluster basato sulla comunità in cui verrà testato un nuovo approccio per interrompere la trasmissione residua della malaria mediante somministrazione di farmaci di massa (MDA) con ivermectina (IVM) combinata con diidroartemisinina-piperachina (DP). Questo studio randomizzato a grappolo coinvolgerà 32 villaggi nella regione del fiume superiore del Gambia che saranno randomizzati a MDA con IVM e DP oa standard di cura in un rapporto 1:1. Questo studio mira a stabilire se MDA con IVM e DP può ridurre o interrompere la trasmissione della malaria in contesti di trasmissione medio-bassa riducendo la sopravvivenza del vettore e il serbatoio umano dell'infezione. MDA con IVM e DP saranno implementati nei villaggi di intervento e in tutti gli insediamenti umani nella zona cuscinetto, con l'obiettivo di minimizzare gli effetti di spillover. I gruppi di controllo riceveranno interventi standard di controllo della malaria come implementati dal programma nazionale di controllo della malaria. Gli esiti primari saranno la prevalenza dell'infezione da malaria determinata con metodi molecolari in tutti i gruppi di età al picco della seconda stagione di trasmissione (novembre-dicembre 2019) e il tasso di trasmissione del vettore 7-14 giorni dopo la MDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo progetto è che la somministrazione di farmaci di massa (MDA) con ivermectina (IVM) e diidroartemisinina-piperachina (DP) possa ridurre o interrompere la trasmissione della malaria in condizioni di trasmissione medio-basse riducendo la sopravvivenza del vettore e il serbatoio umano dell'infezione. Le domande di ricerca includono quanto segue:

  1. MDA con IVM più DP (3 cicli per stagione di trasmissione) nelle comunità con un'elevata copertura di interventi di controllo dei vettori ridurrà ulteriormente la trasmissione della malaria (fino all'eliminazione locale)?
  2. MDA con IVM sopprimerà la popolazione vettoriale?
  3. Qual è il modo socialmente più accettabile e sostenibile per raggiungere e mantenere un'elevata copertura di MDA con IVM e DP e per incorporarla nelle comunità locali e nelle parti interessate?
  4. Qual è l'impatto di MDA con IVM sulla prevalenza di ectoparassiti ed elminti
  5. Qual è il costo e l'efficacia in termini di costi di questo intervento rispetto alle misure standard di controllo della malaria?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4939

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Basse Villages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età/antropometria

    1. Per IVM: peso ≥ 15 kg o altezza ≥90 cm;
    2. Per DP: età > 6 mesi
  • Disponibilità a rispettare le procedure processuali
  • Consenso informato scritto individuale ottenuto all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sia per IVM che per DP includeranno quanto segue:
  • Malattie croniche note (ad es. HIV, tubercolosi, epatite e malnutrizione grave).

Inoltre per IVM:

  1. Gravidanza (qualsiasi trimestre) e allattamento
  2. Ipersensibilità all'IVM
  3. Viaggiare nei paesi endemici di Loa loa (ad es. Africa centrale)

Inoltre per DP:

  1. Primo trimestre di gravidanza
  2. Ipersensibilità alla DP
  3. Assunzione di farmaci che influenzano la funzione cardiaca o prolungano l'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento: IVM e DP
La Mass Drug Administration con ivermectina (IVM) e diidroartemisinina-piperachina (DP) sarà somministrata ai partecipanti nei villaggi di intervento più l'intervento di controllo della malaria standard NMCP
Droga: diidroartemisinina-piperachina (DP)
DP sarà disponibile in compresse da 320/40 mg e 160/20 mg di piperachina/diidroartemisinina per compressa. La somministrazione di un ciclo completo di DP verrà effettuata secondo le linee guida del produttore una volta al giorno per 3 giorni e in base al peso corporeo. DP sarà assunto per via orale con acqua e senza cibo
Droga: ivermectina (IVM)
IVM sarà disponibile in compresse da 3 mg o 6 mg. Verrà somministrato a 300-400 μg/kg/giorno per 3 giorni (fino alla compressa intera più vicina). IVM sarà anche assunto a stomaco vuoto con acqua
Altro: solo interventi standard di controllo della malaria
questo è l'intervento standard per il controllo della malaria in Gambia
Comparatore attivo: controllo: interventi standard di controllo della malaria
I partecipanti ai cluster di controllo riceveranno solo interventi standard di controllo della malaria come Artemether Lumefantrine, LLIN, IRS, SMC e IPTp implementati dal National Malaria Control Program (NMCP) del Gambia
Altro: solo interventi standard di controllo della malaria
questo è l'intervento standard per il controllo della malaria in Gambia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza dell'infezione malarica
Lasso di tempo: a 12 mesi
Prevalenza dell'infezione da malaria determinata con metodi molecolari numero di partecipanti con una PCR quantitativa varATS positiva diviso per il numero totale di partecipanti campionati
a 12 mesi
Tasso paritario del vettore
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la somministrazione di massa del farmaco (MDA)
La prevalenza della malaria sarà utilizzata come indicatore della trasmissione della malaria in corso, mentre il tasso di trasmissione del vettore quantificherà l'effetto dell'IVM sulla sopravvivenza del vettore e sulla struttura per età della popolazione di zanzare. Proporzione: numero di vettori parosi diviso per il numero totale di vettori raccolti
7-14 giorni dopo la somministrazione di massa del farmaco (MDA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della malaria
Lasso di tempo: a 6 mesi
prevalenza della malaria al picco della prima stagione di trasmissione del numero di partecipanti con una PCR quantitativa varATS positiva divisa per il numero totale di partecipanti campionati
a 6 mesi
incidenza di casi clinici di malaria (confermati in laboratorio).
Lasso di tempo: dopo MDA per un periodo di 6 mesi
incidenza di casi clinici di malaria (confermati in laboratorio) nelle strutture sanitarie di Numero di casi clinici di malaria osservati diviso per anni-persona di follow-up
dopo MDA per un periodo di 6 mesi
marcatori sierologici di malaria recente
Lasso di tempo: dopo MDA per un periodo di 6 mesi
marcatori sierologici di recente infezione da malaria per intensità fluorescente media dei diversi antigeni saranno determinati e presentati come media geometrica
dopo MDA per un periodo di 6 mesi
marcatori sierologici di recente esposizione ad Anopheles
Lasso di tempo: dopo MDA per un periodo di 6 mesi
i marcatori sierologici della recente esposizione ad Anopheles per intensità fluorescente media dei diversi antigeni saranno determinati e presentati come media geometrica
dopo MDA per un periodo di 6 mesi
densità di zanzare
Lasso di tempo: oltre 24 mesi dopo la MDA
Numero totale di zanzare raccolte durante il periodo di studio sia nei villaggi di intervento che in quelli di controllo
oltre 24 mesi dopo la MDA
mortalità delle zanzare
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trattamento
mortalità delle zanzare dopo essersi nutrite di individui trattati con IVM Numero di zanzare che muoiono dopo un pasto di sangue 21 giorni dopo il trattamento diviso per il numero totale di zanzare alimentate con sangue
21 giorni dopo il trattamento
tassi di sporozoiti nelle zanzare catturate sul campo
Lasso di tempo: oltre 24 mesi dopo la MDA
Numero di zanzare positive agli anticorpi P. falciparum circumsporozoite (CSP) diviso per il numero totale di zanzare catturate
oltre 24 mesi dopo la MDA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: dopo MDA 6 mesi
prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci nel numero di parassiti della malaria con marcatori di resistenza ai farmaci diviso per il numero totale di campioni testati
dopo MDA 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCC 1593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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