Administração em Massa de Ivermectina e Dihidroartemisinina-piperaquina como Intervenção Adicional para a Eliminação da Malária (MASSIV)
11 de março de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Este é um estudo randomizado baseado na comunidade em que será testada uma nova abordagem para interromper a transmissão residual da malária por administração em massa de medicamentos (MDA) com ivermectina (IVM) combinada com dihidroartemisinina-piperaquina (DP).
Este estudo randomizado por cluster envolverá 32 aldeias na região de Upper River na Gâmbia que serão randomizadas para MDA com IVM e DP ou para padrão de atendimento em uma proporção de 1:1.
Este estudo visa estabelecer se o MDA com IVM e DP pode reduzir ou interromper a transmissão da malária em ambientes de transmissão média a baixa, reduzindo a sobrevivência do vetor e o reservatório humano da infecção.
O MDA com IVM e DP será implementado nas aldeias de intervenção e em todos os assentamentos humanos na zona tampão, com o objetivo de minimizar os efeitos de transbordamento.
Os grupos de controle receberão intervenções padrão de controle da malária conforme implementadas pelo Programa Nacional de Controle da Malária.
Os resultados primários serão a prevalência da infecção por malária determinada por métodos moleculares em todas as faixas etárias no pico da segunda estação de transmissão (novembro-dezembro de 2019) e a taxa de paridade do vetor 7-14 dias após MDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese deste projeto é que a administração em massa de medicamentos (MDA) com ivermectina (IVM) e dihidroartemisinina-piperaquina (DP) pode reduzir ou interromper a transmissão da malária em ambientes de transmissão média a baixa, reduzindo a sobrevivência do vetor e o reservatório humano da infecção. As questões de pesquisa incluem o seguinte:
- A MDA com IVM mais DP (3 rodadas por estação de transmissão) em comunidades com alta cobertura de intervenções de controle de vetores reduzirá ainda mais a transmissão da malária (até a eliminação local)?
- O MDA com IVM suprimirá a população de vetores?
- Qual é a maneira mais socialmente aceitável e sustentável de atingir e manter uma alta cobertura de MDA com IVM e DP e de incorporá-la às comunidades locais e partes interessadas?
- Qual é o impacto do MDA com IVM na prevalência de ectoparasitas e helmintos
- Qual é o custo e a relação custo-eficácia desta intervenção em comparação com as medidas padrão de controle da malária?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4939
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basse Santa Su, Gâmbia
- Basse Villages
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Idade/antropometria
- Para IVM: peso ≥ 15kg ou altura ≥90 cm;
- Para DP: idade > 6 meses
- Vontade de cumprir os procedimentos do julgamento
- Consentimento informado individual por escrito obtido no início do estudo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para IVM e DP incluirão o seguinte:
- Doença crônica conhecida (por exemplo, HIV, tuberculose, hepatite e desnutrição grave).
Adicionalmente para IVM:
- Gravidez (qualquer trimestre) e amamentação
- Hipersensibilidade a IVM
- Viajar para países endêmicos de Loa loa (por exemplo, África Central)
Adicionalmente para DP:
- Gravidez no primeiro trimestre
- Hipersensibilidade a DP
- Tomar medicamentos que influenciam a função cardíaca ou prolongam o intervalo QTc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção: IVM e DP
A administração em massa de medicamentos com ivermectina (IVM) e dihidroartemisinina-piperaquina (DP) será administrada aos participantes nas aldeias de intervenção, além da intervenção padrão de controle da malária do NMCP
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DP estará disponível em comprimidos de 320/40 mg e 160/20 mg de piperaquina/diidroartemisinina por comprimido.
A administração de um curso completo de DP será feita de acordo com as diretrizes do fabricante uma vez ao dia por 3 dias e de acordo com o peso corporal.
DP será tomado por via oral com água e sem alimentos
O IVM estará disponível em comprimidos de 3 mg ou 6 mg.
Será administrado a 300-400μg/kg/dia durante 3 dias (para o comprimido inteiro mais próximo).
IVM também será tomado com o estômago vazio com água
esta é a intervenção padrão de controle da malária na Gâmbia
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Comparador Ativo: controle: intervenções padrão de controle da malária
Os participantes nos grupos de controle receberão apenas intervenções padrão de controle da malária, como Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC e IPTp, conforme implementado pelo Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP) da Gâmbia
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esta é a intervenção padrão de controle da malária na Gâmbia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de infecção por malária
Prazo: aos 12 meses
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Prevalência de infecção por malária determinada por métodos moleculares número de participantes com PCR quantitativo varATS positivo dividido pelo número total de participantes amostrados
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aos 12 meses
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Taxa parosa do vetor
Prazo: 7-14 dias após a administração de medicamentos em massa (MDA)
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A prevalência da malária será usada como um indicador da transmissão contínua da malária, enquanto a taxa de paridade do vetor quantificará o efeito do IVM na sobrevivência do vetor e na estrutura etária da população de mosquitos.
Proporção: número de vetores parus dividido pelo número total de vetores coletados
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7-14 dias após a administração de medicamentos em massa (MDA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de malária
Prazo: aos 6 meses
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prevalência de malária no pico da primeira temporada de transmissão do número de participantes com PCR quantitativo varATS positivo dividido pelo número total de participantes amostrados
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aos 6 meses
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incidência de casos de malária clínica (confirmada laboratorialmente)
Prazo: após MDA durante um período de 6 meses
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incidência de casos de malária clínica (confirmada laboratorialmente) nas unidades de saúde de Número de casos de malária clínica observados dividido por pessoas-anos de acompanhamento
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após MDA durante um período de 6 meses
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marcadores sorológicos de malária recente
Prazo: após MDA durante um período de 6 meses
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marcadores sorológicos de infecção recente por malária por Intensidade Fluorescente Média dos diferentes antígenos serão determinados e apresentados como uma média geométrica
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após MDA durante um período de 6 meses
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marcadores sorológicos de exposição recente a Anopheles
Prazo: após MDA durante um período de 6 meses
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marcadores sorológicos de exposição recente de Anopheles por Intensidade Fluorescente Média dos diferentes antígenos serão determinados e apresentados como uma média geométrica
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após MDA durante um período de 6 meses
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densidade do mosquito
Prazo: mais de 24 meses após MDA
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Número total de mosquitos coletados durante o período de estudo nas aldeias de intervenção e controle
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mais de 24 meses após MDA
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mortalidade do mosquito
Prazo: 21 dias após o tratamento
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mortalidade do mosquito após alimentação em indivíduos tratados com IVM Número de mosquitos que morrem após uma refeição de sangue 21 dias após o tratamento dividido pelo número total de mosquitos alimentados com sangue
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21 dias após o tratamento
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taxas de esporozoítos em mosquitos capturados em campo
Prazo: mais de 24 meses após MDA
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Número de mosquitos positivos para anticorpo circunsporozoíto (CSP) de P. falciparum dividido pelo número total de mosquitos capturados
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mais de 24 meses após MDA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores de resistência a drogas
Prazo: após MDA 6 meses
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prevalência de marcadores de resistência a medicamentos no número de parasitas da malária com marcadores de resistência a medicamentos dividido pelo número total de amostras testadas
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após MDA 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
- Dabira ED, Soumare HM, Lindsay SW, Conteh B, Ceesay F, Bradley J, Kositz C, Broekhuizen H, Kandeh B, Fehr AE, Nieto-Sanchez C, Ribera JM, Peeters Grietens K, Smit MR, Drakeley C, Bousema T, Achan J, D'Alessandro U. Mass Drug Administration With High-Dose Ivermectin and Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Elimination in an Area of Low Transmission With High Coverage of Malaria Control Interventions: Protocol for the MASSIV Cluster Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 19;9(11):e20904. doi: 10.2196/20904.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCC 1593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .