Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masowe podawanie leków iwermektyny i dihydroartemizyniny-piperachiny jako dodatkowa interwencja w eliminacji malarii (MASSIV)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Jest to oparte na społeczności badanie z randomizacją klastrową, w którym przetestowane zostanie nowe podejście do przerwania przenoszenia szczątkowej malarii poprzez masowe podawanie leków (MDA) z iwermektyną (IVM) w połączeniu z dihydroartemizyniną-piperachiną (DP). To randomizowane badanie klastrowe obejmie 32 wioski w regionie Upper River w Gambii, które zostaną losowo przydzielone do MDA z IVM i DP lub do standardu opieki w stosunku 1: 1. Ta próba ma na celu ustalenie, czy MDA z IVM i DP może zmniejszyć lub przerwać transmisję malarii w średnich i niskich ustawieniach transmisji poprzez zmniejszenie przeżycia wektora i ludzkiego rezerwuaru infekcji. MDA z IVM i DP zostaną wdrożone we wsiach objętych interwencją i we wszystkich osiedlach ludzkich w strefie buforowej, w celu zminimalizowania efektów ubocznych. Klastry kontrolne otrzymają standardowe interwencje zwalczania malarii, zgodnie z wdrożeniem Narodowego Programu Kontroli Malarii. Podstawowymi wynikami będą częstość występowania zakażenia malarią określona metodami molekularnymi we wszystkich grupach wiekowych w szczycie drugiego sezonu transmisji (listopad-grudzień 2019 r.) oraz częstość parzystości wektora 7-14 dni po MDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego projektu jest taka, że ​​masowe podawanie leków (MDA) z iwermektyną (IVM) i dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) może zmniejszyć lub przerwać przenoszenie malarii w średnich i niskich warunkach transmisji poprzez zmniejszenie przeżywalności wektora i ludzkiego rezerwuaru infekcji. Pytania badawcze obejmują:

  1. Czy MDA z IVM plus DP (3 rundy na sezon transmisji) w społecznościach o dużym zasięgu interwencji kontroli wektorów jeszcze bardziej zmniejszy przenoszenie malarii (aż do lokalnej eliminacji)?
  2. Czy MDA z IVM stłumi populację wektorów?
  3. Jaki jest najbardziej akceptowalny społecznie i zrównoważony sposób osiągnięcia i utrzymania wysokiego zasięgu MDA w IVM i DP oraz zakorzenienia go w lokalnych społecznościach i interesariuszach?
  4. Jaki jest wpływ MDA z IVM na występowanie ektopasożytów i robaków
  5. Jaki jest koszt i opłacalność tej interwencji w porównaniu ze standardowymi środkami zwalczania malarii?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4939

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Basse Villages

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek/antropometria

    1. Dla IVM: waga ≥ 15 kg lub wzrost ≥ 90 cm;
    2. Dla DP: wiek > 6 miesięcy
  • Gotowość do przestrzegania procedur próbnych
  • Indywidualna pisemna świadoma zgoda uzyskana na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia zarówno dla IVM, jak i DP będą obejmować:
  • Znana choroba przewlekła (np. HIV, gruźlica, zapalenie wątroby i ciężkie niedożywienie).

Dodatkowo dla IVM:

  1. Ciąża (dowolny trymestr) i karmienie piersią
  2. Nadwrażliwość na IVM
  3. Podróż do krajów endemicznych Loa loa (np. Afryka Centralna)

Dodatkowo dla DP:

  1. Pierwszy trymestr ciąży
  2. Nadwrażliwość na DP
  3. Przyjmowanie leków wpływających na czynność serca lub wydłużających odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja: IVM i DP
Masowe podawanie leków z iwermektyną (IVM) i dihydroartemisinin-piperachiną (DP) zostanie podane uczestnikom wiosek interwencyjnych oraz standardowa interwencja kontroli malarii NMCP
Lek: dihydroartemisinin-piperachina (DP)
DP będzie dostępny w postaci tabletek zawierających 320/40 mg i 160/20 mg piperachiny/dihydroartemizyniny w jednej tabletce. Podawanie pełnego cyklu DP będzie odbywać się zgodnie z wytycznymi producenta raz dziennie przez 3 dni i zgodnie z masą ciała. DP będzie przyjmowany doustnie z wodą i bez jedzenia
Lek: iwermektyna (IVM)
IVM będzie dostępny w postaci tabletek o mocy 3 mg lub 6 mg. Będzie podawany w dawce 300-400 μg/kg/dzień przez 3 dni (z dokładnością do całej tabletki). IVM będzie również przyjmowany na czczo, popijając wodą
Inny: tylko standardowe interwencje zwalczania malarii
to standardowe interwencje zwalczania malarii w Gambii
Aktywny komparator: zwalczanie: standardowe interwencje zwalczania malarii
Uczestnicy klastrów kontrolnych otrzymają tylko standardowe interwencje zwalczania malarii, takie jak Artemeter Lumefantryna, LLIN, IRS, SMC i IPTp, zgodnie z wdrożeniem Narodowego Programu Kontroli Malarii (NMCP) Gambii
Inny: tylko standardowe interwencje zwalczania malarii
to standardowe interwencje zwalczania malarii w Gambii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie zachorowań na malarię
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Rozpowszechnienie zakażenia malarią określone metodami molekularnymi liczba uczestników z dodatnim wynikiem ilościowego testu PCR varATS podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, z których pobrano próbki
w wieku 12 miesięcy
Szybkość paruzy wektora
Ramy czasowe: 7-14 dni po masowym podaniu leku (MDA)
Częstość występowania malarii zostanie wykorzystana jako wskaźnik trwającego przenoszenia malarii, podczas gdy częstość parzystych wektorów pozwoli określić ilościowo wpływ IVM na przeżywalność wektorów i strukturę wiekową populacji komarów. Proporcja: liczba parzystych wektorów podzielona przez całkowitą liczbę zebranych wektorów
7-14 dni po masowym podaniu leku (MDA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie malarii
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
częstość występowania malarii w szczycie pierwszego sezonu przenoszenia liczby uczestników z dodatnim ilościowym wynikiem PCR varATS podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, z których pobrano próbki
w wieku 6 miesięcy
częstość występowania klinicznych (potwierdzonych laboratoryjnie) przypadków malarii
Ramy czasowe: po MDA przez okres 6 miesięcy
częstość występowania klinicznych (potwierdzonych laboratoryjnie) przypadków malarii w placówkach służby zdrowia Liczba zaobserwowanych klinicznych przypadków malarii podzielona przez osobo-lat obserwacji
po MDA przez okres 6 miesięcy
serologiczne markery niedawnej malarii
Ramy czasowe: po MDA przez okres 6 miesięcy
markery serologiczne niedawnej infekcji malarią na podstawie średniej intensywności fluorescencji różnych antygenów zostaną określone i przedstawione jako średnia geometryczna
po MDA przez okres 6 miesięcy
serologiczne markery niedawnej ekspozycji Anopheles
Ramy czasowe: po MDA przez okres 6 miesięcy
markery serologiczne niedawnej ekspozycji Anopheles na podstawie średniej intensywności fluorescencji różnych antygenów zostaną określone i przedstawione jako średnia geometryczna
po MDA przez okres 6 miesięcy
zagęszczenie komarów
Ramy czasowe: ponad 24 miesiące po MDA
Całkowita liczba komarów zebranych w okresie badania zarówno w wioskach interwencyjnych, jak i kontrolnych
ponad 24 miesiące po MDA
śmiertelność komarów
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
śmiertelność komarów po karmieniu osobników leczonych IVM Liczba komarów, które padły po posiłku z krwią 21 dni po leczeniu, podzielona przez całkowitą liczbę komarów, którym podano krew
21 dni po leczeniu
wskaźnika sporozoitów u komarów złapanych w terenie
Ramy czasowe: ponad 24 miesiące po MDA
Liczba komarów z dodatnim wynikiem na przeciwciała P. falciparum circumsporozoite (CSP) podzielona przez całkowitą liczbę złapanych komarów
ponad 24 miesiące po MDA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery lekooporności
Ramy czasowe: po MDA 6 miesięcy
częstość występowania markerów lekooporności w liczbie pasożytów malarii z markerami lekooporności podzielona przez całkowitą liczbę badanych próbek
po MDA 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC 1593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na dihydroartemisinin-piperachina (DP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj