Administración masiva de medicamentos de ivermectina y dihidroartemisinina-piperaquina como intervención adicional para la eliminación de la malaria (MASSIV)
11 de marzo de 2022 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Este es un ensayo aleatorizado por grupos basado en la comunidad en el que se probará un enfoque novedoso para interrumpir la transmisión residual de malaria mediante la administración masiva de medicamentos (MDA) con ivermectina (IVM) combinada con dihidroartemisinina-piperaquina (DP).
Este ensayo aleatorizado por grupos involucrará a 32 aldeas en la región de Upper River de Gambia que se asignarán al azar a MDA con IVM y DP o al estándar de atención en una proporción de 1:1.
Este ensayo tiene como objetivo establecer si la MDA con IVM y DP puede reducir o interrumpir la transmisión de malaria en entornos de transmisión media a baja al reducir la supervivencia del vector y el reservorio humano de infección.
Se implementará MDA con IVM y DP en las aldeas de intervención y todos los asentamientos humanos en la zona de amortiguamiento, con el objetivo de minimizar los efectos indirectos.
Los grupos de control recibirán intervenciones estándar de control de la malaria implementadas por el Programa Nacional de Control de la Malaria.
Los resultados primarios serán la prevalencia de la infección por malaria determinada por métodos moleculares en todos los grupos de edad en el pico de la segunda temporada de transmisión (noviembre-diciembre de 2019) y la tasa de paridad del vector 7-14 días después de la AMM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis de este proyecto es que la administración masiva de medicamentos (MDA) con ivermectina (IVM) y dihidroartemisinina-piperaquina (DP) puede reducir o interrumpir la transmisión de malaria en entornos de transmisión media a baja al reducir la supervivencia del vector y el reservorio humano de infección. Las preguntas de investigación incluyen lo siguiente:
- ¿La AMM con IVM más DP (3 rondas por temporada de transmisión) en comunidades con alta cobertura de intervenciones de control de vectores reducirá aún más la transmisión de la malaria (hasta la eliminación local)?
- ¿La MDA con IVM suprimirá la población de vectores?
- ¿Cuál es la forma socialmente más aceptable y sostenible de lograr y mantener una alta cobertura de AMM con IVM y DP, y de integrarla en las comunidades locales y las partes interesadas?
- ¿Cuál es el impacto de MDA con IVM en la prevalencia de ectoparásitos y helmintos?
- ¿Cuál es el costo y la rentabilidad de esta intervención en comparación con las medidas estándar de control de la malaria?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4939
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basse Santa Su, Gambia
- Basse Villages
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Edad/antropometría
- Para MIV: peso ≥ 15 kg o altura ≥ 90 cm;
- Para DP: edad > 6 meses
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del juicio.
- Consentimiento informado individual por escrito obtenido al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para IVM y DP incluirán lo siguiente:
- Enfermedad crónica conocida (p. ej., VIH, tuberculosis, hepatitis y desnutrición grave).
Adicionalmente para IVM:
- Embarazo (cualquier trimestre) y lactancia
- Hipersensibilidad a la MIV
- Viajar a países endémicos de Loa loa (p. África central)
Adicionalmente para DP:
- Primer trimestre de embarazo
- Hipersensibilidad a la DP
- Tomar medicamentos que influyen en la función cardíaca o prolongan el intervalo QTc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención: MIV y DP
Administración masiva de medicamentos con ivermectina (IVM) y dihidroartemisinina-piperaquina (DP) se administrará a los participantes en las aldeas de intervención además de la intervención estándar de control de la malaria del NMCP
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DP estará disponible en comprimidos de 320/40 mg y 160/20 mg de piperaquina/dihidroartemisinina por comprimido.
La administración de un curso completo de DP se realizará según las pautas del fabricante una vez al día durante 3 días y de acuerdo con el peso corporal.
DP se tomará por vía oral con agua y sin alimentos
IVM estará disponible en tabletas de 3 mg o 6 mg de concentración.
Se administrará a 300-400 μg/kg/día durante 3 días (al comprimido entero más cercano).
IVM también se tomará con el estómago vacío con agua.
estas son las intervenciones estándar de control de la malaria en Gambia
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Comparador activo: control: intervenciones estándar de control de la malaria
Los participantes en los grupos de control recibirán solo intervenciones estándar de control de la malaria, como Artemether Lumefantrine, LLIN, IRS, SMC e IPTp, tal como las implementa el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) de Gambia.
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estas son las intervenciones estándar de control de la malaria en Gambia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Prevalencia de la infección por paludismo determinada por métodos moleculares número de participantes con PCR cuantitativa positiva para varATS dividido por el número total de participantes muestreados
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a los 12 meses
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Tasa de paridad del vector
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la administración masiva de medicamentos (MDA)
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La prevalencia de la malaria se utilizará como un indicador de la transmisión continua de la malaria, mientras que la tasa de paridad del vector cuantificará el efecto de la IVM en la supervivencia del vector y la estructura de edad de la población de mosquitos.
Proporción: número de vectores parosos dividido por el número total de vectores recolectados
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7-14 días después de la administración masiva de medicamentos (MDA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de la malaria
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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prevalencia de la malaria en el pico de la primera temporada de transmisión del número de participantes con una PCR cuantitativa positiva para varATS dividido por el número total de participantes muestreados
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a los 6 meses
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incidencia de casos clínicos (confirmados por laboratorio) de paludismo
Periodo de tiempo: después de MDA durante un período de 6 meses
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incidencia de casos clínicos (confirmados por laboratorio) de paludismo en establecimientos de salud de Número de casos clínicos de paludismo observados dividido por persona-años de seguimiento
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después de MDA durante un período de 6 meses
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marcadores serológicos de paludismo reciente
Periodo de tiempo: después de MDA durante un período de 6 meses
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Se determinarán los marcadores serológicos de la infección palúdica reciente por medio de la intensidad fluorescente media de los diferentes antígenos y se presentarán como una media geométrica.
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después de MDA durante un período de 6 meses
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marcadores serológicos de exposición reciente a Anopheles
Periodo de tiempo: después de MDA durante un período de 6 meses
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Se determinarán los marcadores serológicos de exposición reciente a Anopheles por medio de la intensidad fluorescente media de los diferentes antígenos y se presentarán como una media geométrica.
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después de MDA durante un período de 6 meses
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densidad de mosquitos
Periodo de tiempo: más de 24 meses después de la MDA
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Número total de mosquitos recolectados durante el período de estudio en las aldeas de intervención y de control
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más de 24 meses después de la MDA
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mortalidad de mosquitos
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
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mortalidad de mosquitos después de alimentarse de individuos tratados con MIV Número de mosquitos que mueren después de una ingesta de sangre 21 días después del tratamiento dividido por el número total de mosquitos alimentados con sangre
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21 días después del tratamiento
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tasas de esporozoitos en mosquitos capturados en el campo
Periodo de tiempo: más de 24 meses después de la MDA
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Número de mosquitos positivos para anticuerpos P. falciparum circumsporozoite (CSP) dividido por el número total de mosquitos capturados
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más de 24 meses después de la MDA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores de resistencia a fármacos
Periodo de tiempo: después de MDA 6 meses
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prevalencia de marcadores de resistencia a los medicamentos en el número de parásitos de la malaria con marcadores de resistencia a los medicamentos dividido por el número total de muestras analizadas
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después de MDA 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
- Dabira ED, Soumare HM, Lindsay SW, Conteh B, Ceesay F, Bradley J, Kositz C, Broekhuizen H, Kandeh B, Fehr AE, Nieto-Sanchez C, Ribera JM, Peeters Grietens K, Smit MR, Drakeley C, Bousema T, Achan J, D'Alessandro U. Mass Drug Administration With High-Dose Ivermectin and Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Elimination in an Area of Low Transmission With High Coverage of Malaria Control Interventions: Protocol for the MASSIV Cluster Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 19;9(11):e20904. doi: 10.2196/20904.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCC 1593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .