Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massale medicijntoediening van ivermectine en dihydroartemisinine-piperaquine als aanvullende interventie voor de eliminatie van malaria (MASSIV)

11 maart 2022 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dit is een community-based cluster-gerandomiseerde studie waarin een nieuwe benadering wordt getest om resterende malaria-overdracht te onderbreken door middel van massale medicijntoediening (MDA) met ivermectine (IVM) in combinatie met dihydroartemisinine-piperaquine (DP). Bij deze clustergerandomiseerde studie zullen 32 dorpen in de Bovenrivierenregio van Gambia betrokken zijn, die gerandomiseerd zullen worden naar MDA met IVM en DP of naar zorgstandaard in een verhouding van 1:1. Deze proef heeft tot doel vast te stellen of MDA met IVM en DP de transmissie van malaria in medium tot lage transmissie-instellingen kan verminderen of onderbreken door vectoroverleving en het menselijke reservoir van infectie te verminderen. MDA met IVM en DP zal worden geïmplementeerd in de interventiedorpen en alle menselijke nederzettingen in de bufferzone, met als doel de overloopeffecten te minimaliseren. Controleclusters zullen standaard interventies voor malariabestrijding krijgen, zoals geïmplementeerd door het National Malaria Control Program. De primaire uitkomsten zijn de prevalentie van malaria-infectie bepaald door moleculaire methoden in alle leeftijdsgroepen op het hoogtepunt van het tweede transmissieseizoen (november-december 2019) en het parous-percentage van de vector 7-14 dagen na MDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van dit project is dat massale medicijntoediening (MDA) met ivermectine (IVM) en dihydroartemisinine-piperaquine (DP) de transmissie van malaria kan verminderen of onderbreken in medium tot lage transmissie-omgevingen door de vectoroverleving en het menselijke reservoir van infectie te verminderen. De onderzoeksvragen houden het volgende in:

  1. Zal MDA met IVM plus DP (3 ronden per transmissieseizoen) in gemeenschappen met een hoge dekking van vectorbestrijdingsinterventies de overdracht van malaria verder verminderen (tot aan lokale eliminatie)?
  2. Zal MDA met IVM de vectorpopulatie onderdrukken?
  3. Wat is de sociaal meest aanvaardbare en duurzame manier om een ​​hoge dekking van MDA met IVM en DP te bereiken en te behouden, en om het in te bedden in lokale gemeenschappen en belanghebbenden?
  4. Wat is de impact van MDA met IVM op de prevalentie van ectoparasieten en wormen
  5. Wat is de kosten en kosteneffectiviteit van deze interventie in vergelijking met standaard malariabestrijdingsmaatregelen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4939

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Basse Villages

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd/antropometrie

    1. Voor IVM: gewicht ≥ 15 kg of lengte ≥ 90 cm;
    2. Voor DP: leeftijd > 6 maanden
  • Bereidheid om procesprocedures na te leven
  • Individuele schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen aan het begin van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor zowel IVM als DP omvatten het volgende:
  • Bekende chronische ziekte (bijv. HIV, tbc, hepatitis en ernstige ondervoeding).

Aanvullend voor IVM:

  1. Zwangerschap (elk trimester) en borstvoeding
  2. Overgevoeligheid voor IVM
  3. Reizen naar Loa loa endemische landen (bijv. Centraal Afrika)

Aanvullend voor DP:

  1. Eerste trimester zwangerschap
  2. Overgevoeligheid voor DP
  3. Geneesmiddelen gebruiken die de hartfunctie beïnvloeden of het QTc-interval verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussenkomst: IVM en DP
Massale medicijntoediening met ivermectine (IVM) en dihydroartemisinine-piperaquine (DP) zal worden gegeven aan deelnemers in de interventiedorpen plus de NMCP-standaard malariabestrijdingsinterventie
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine (DP)
DP zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 320/40 mg en 160/20 mg piperaquine/dihydroartemisinine per tablet. Toediening van een volledige DP-kuur zal worden gedaan volgens de richtlijnen van de fabrikant eenmaal daags gedurende 3 dagen en op basis van lichaamsgewicht. DP wordt oraal ingenomen met water en zonder voedsel
Geneesmiddel: ivermectine (IVM)
IVM zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten met een sterkte van 3 mg of 6 mg. Het wordt toegediend in een dosering van 300-400 μg/kg/dag gedurende 3 dagen (tot op de dichtstbijzijnde hele tablet). IVM wordt ook op een lege maag met water ingenomen
Ander: alleen standaard malariabestrijdingsinterventies
dit zijn de standaard interventies voor malariabestrijding in Gambia
Actieve vergelijker: controle: standaard malariacontrole-interventies
Deelnemers aan de controleclusters krijgen alleen standaard malariabestrijdingsinterventies zoals Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC en IPTp zoals geïmplementeerd door het National Malaria Control Program (NMCP) van Gambia
Ander: alleen standaard malariabestrijdingsinterventies
dit zijn de standaard interventies voor malariabestrijding in Gambia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van malaria-infectie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Prevalentie van malaria-infectie bepaald door moleculaire methoden aantal deelnemers met een positieve varATS kwantitatieve PCR gedeeld door het totale aantal bemonsterde deelnemers
op 12 maanden
Parous rate van vector
Tijdsspanne: 7-14 dagen na massale medicijntoediening (MDA)
De prevalentie van malaria zal worden gebruikt als een indicator van de aanhoudende overdracht van malaria, terwijl het parous-percentage van de vector het effect van IVM op de overleving van de vector en de leeftijdsstructuur van de muggenpopulatie zal kwantificeren. Proportie: aantal parous vectoren gedeeld door het totale aantal verzamelde vectoren
7-14 dagen na massale medicijntoediening (MDA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van malaria
Tijdsspanne: op 6 maanden
prevalentie van malaria op het hoogtepunt van het eerste transmissieseizoen van het aantal deelnemers met een positieve varATS kwantitatieve PCR gedeeld door het totale aantal bemonsterde deelnemers
op 6 maanden
incidentie van klinische (door laboratoriumonderzoek bevestigde) gevallen van malaria
Tijdsspanne: na MDA over een periode van 6 maanden
incidentie van klinische (door laboratorium bevestigde) malariagevallen in gezondheidsinstellingen van Aantal waargenomen klinische malariagevallen gedeeld door persoonjaren follow-up
na MDA over een periode van 6 maanden
serologische markers van recente malaria
Tijdsspanne: na MDA over een periode van 6 maanden
serologische markers van recente malaria-infectie door gemiddelde fluorescentie-intensiteit van de verschillende antigenen zullen worden bepaald en gepresenteerd als een geometrisch gemiddelde
na MDA over een periode van 6 maanden
serologische markers van recente blootstelling aan Anopheles
Tijdsspanne: na MDA over een periode van 6 maanden
serologische markers van recente blootstelling aan Anopheles door gemiddelde fluorescentie-intensiteit van de verschillende antigenen zullen worden bepaald en gepresenteerd als een geometrisch gemiddelde
na MDA over een periode van 6 maanden
muggen dichtheid
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden na MDA
Totaal aantal muggen verzameld tijdens de studieperiode in zowel interventie- als controledorpen
meer dan 24 maanden na MDA
sterfte door muggen
Tijdsspanne: 21 dagen na de behandeling
muggensterfte na het eten van met IVM behandelde personen Aantal muggen dat sterft na een bloedmaaltijd 21 dagen na de behandeling gedeeld door het totale aantal muggen dat bloed heeft gekregen
21 dagen na de behandeling
sporozoite tarieven in in het veld gevangen muggen
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden na MDA
Aantal P. falciparum circumsporozoite antilichaam (CSP) positieve muggen gedeeld door het totale aantal gevangen muggen
meer dan 24 maanden na MDA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
markers voor geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: na MDA 6 maanden
prevalentie van markers voor medicijnresistentie in het aantal malariaparasieten met markers voor medicijnresistentie gedeeld door het totale aantal geteste monsters
na MDA 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCC 1593

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren