Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masselegemiddeladministrasjon av ivermectin og dihydroartemisinin-piperakin som en tilleggsintervensjon for eliminering av malaria (MASSIV)

11. mars 2022 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dette er en fellesskapsbasert klynge-randomisert studie der en ny tilnærming for å avbryte gjenværende malariaoverføring ved massemedisinsk administrering (MDA) med ivermectin (IVM) kombinert med dihydroartemisinin-piperakin (DP) vil bli testet. Denne klynge-randomiserte studien vil involvere 32 landsbyer i Upper River Region i Gambia som vil bli randomisert til MDA med IVM og DP eller til standard omsorg i forholdet 1:1. Denne studien tar sikte på å fastslå om MDA med IVM og DP kan redusere eller avbryte malariaoverføring i middels til lave overføringsinnstillinger ved å redusere vektoroverlevelse og det menneskelige infeksjonsreservoaret. MDA med IVM og DP vil bli implementert i intervensjonslandsbyene og alle menneskelige bosetninger i buffersonen, med mål om å minimere ringvirkninger. Kontrollklynger vil motta standard malariakontrollintervensjoner som implementert av det nasjonale malariakontrollprogrammet. De primære resultatene vil være prevalensen av malariainfeksjon bestemt ved molekylære metoder i alle aldersgrupper på toppen av den andre overføringssesongen (november-desember 2019) og vektorens parøse rate 7-14 dager etter MDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for dette prosjektet er at massemedikamentadministrasjon (MDA) med ivermectin (IVM) og dihydroartemisinin-piperakin (DP) kan redusere eller avbryte malariaoverføring i middels til lave overføringsinnstillinger ved å redusere vektoroverlevelse og det menneskelige infeksjonsreservoaret. Forskningsspørsmålene inkluderer følgende:

  1. Vil MDA med IVM pluss DP (3 runder per overføringssesong) i lokalsamfunn med høy dekning av vektorkontrollintervensjoner ytterligere redusere malariaoverføring (opp til lokal eliminering)?
  2. Vil MDA med IVM undertrykke vektorpopulasjonen?
  3. Hva er den mest sosialt akseptable og bærekraftige måten å oppnå og opprettholde høy dekning av MDA med IVM og DP, og for å bygge den inn i lokalsamfunn og interessenter?
  4. Hva er virkningen av MDA med IVM på prevalensen av ektoparasitter og helminths
  5. Hva er kostnaden og kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen sammenlignet med standard malariakontrolltiltak?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4939

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Basse Villages

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder/antropometri

    1. For IVM: vekt ≥ 15 kg eller høyde ≥ 90 cm;
    2. For DP: alder > 6 måneder
  • Vilje til å følge prøveprosedyrer
  • Individuelt skriftlig informert samtykke innhentet ved begynnelsen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for både IVM og DP vil inkludere følgende:
  • Kjent kronisk sykdom (f.eks. HIV, TB, hepatitt og alvorlig underernæring).

I tillegg for IVM:

  1. Graviditet (hvilket som helst trimester) og amming
  2. Overfølsomhet overfor IVM
  3. Reis til Loa loa endemiske land (f.eks. Sentral-Afrika)

I tillegg for DP:

  1. Graviditet i første trimester
  2. Overfølsomhet for DP
  3. Tar legemidler som påvirker hjertefunksjonen eller forlenger QTc-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon: IVM og DP
Massemedisinadministrasjon med ivermectin (IVM) og dihydroartemisinin-piperakin (DP) vil bli gitt til deltakere i intervensjonslandsbyene pluss NMCP standard malariakontrollintervensjon
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin (DP)
DP vil være tilgjengelig som tabletter på 320/40 mg og 160/20 mg piperakin/dihydroartemisinin per tablett. Administrering av en full kur med DP vil bli utført i henhold til produsentens retningslinjer én gang daglig i 3 dager og i henhold til kroppsvekt. DP vil bli tatt oralt med vann og uten mat
Legemiddel: ivermectin (IVM)
IVM vil være tilgjengelig som tabletter med 3 mg eller 6 mg styrke. Det vil bli gitt med 300-400μg/kg/dag over 3 dager (til nærmeste hele tablett). IVM vil også bli tatt på tom mage med vann
Annen: bare standard malariakontrollintervensjoner
dette er standard intervensjoner for malariakontroll i Gambia
Aktiv komparator: kontroll: standard malariakontrollintervensjoner
Deltakere i kontrollklyngene vil kun motta standard malariakontrollintervensjoner som Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC og IPTp som implementert av National Malaria Control Program (NMCP) i Gambia
Annen: bare standard malariakontrollintervensjoner
dette er standard intervensjoner for malariakontroll i Gambia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av malariainfeksjon
Tidsramme: ved 12 måneder
Prevalens av malariainfeksjon bestemt av molekylære metoder antall deltakere med positiv varATS kvantitativ PCR delt på det totale antallet deltakere som ble tatt prøver av
ved 12 måneder
Vektorens parøse rate
Tidsramme: 7-14 dager etter massemedisinsk administrering (MDA)
Malariaprevalens vil bli brukt som en indikator på pågående malariaoverføring, mens vektorens parøse rate vil kvantifisere effekten av IVM på vektoroverlevelse og myggpopulasjonsaldersstruktur. Andel: antall parøse vektorer delt på totalt antall innsamlede vektorer
7-14 dager etter massemedisinsk administrering (MDA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
malariaprevalens
Tidsramme: ved 6 måneder
malariaprevalens på toppen av den første overføringssesongen av antall deltakere med en positiv kvantitativ varATS-PCR delt på det totale antallet deltakere samplet
ved 6 måneder
forekomst av kliniske (laboratoriebekreftede) malariatilfeller
Tidsramme: etter MDA over 6 måneders periode
forekomst av kliniske (laboratoriebekreftede) malariatilfeller ved helseinstitusjoner på Antall kliniske malariatilfeller som er observert delt på personår med oppfølging
etter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig malaria
Tidsramme: etter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig malariainfeksjon med gjennomsnittlig fluorescensintensitet for de forskjellige antigenene vil bli bestemt og presentert som et geometrisk gjennomsnitt
etter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig eksponering for Anopheles
Tidsramme: etter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig eksponering for Anopheles med gjennomsnittlig fluorescensintensitet for de forskjellige antigenene vil bli bestemt og presentert som et geometrisk gjennomsnitt
etter MDA over 6 måneders periode
myggtetthet
Tidsramme: over 24 måneder etter MDA
Totalt antall mygg samlet i løpet av studieperioden på tvers av både intervensjons- og kontrolllandsbyer
over 24 måneder etter MDA
myggdødelighet
Tidsramme: 21 dager etter behandling
myggdødelighet etter fôring av IVM-behandlede individer Antall mygg som dør etter et blodmåltid 21 dager etter behandling delt på totalt antall mygg som ble matet med blod
21 dager etter behandling
sporozoittrater i feltfanget mygg
Tidsramme: over 24 måneder etter MDA
Antall P. falciparum circumsporozoite antistoff (CSP) positive mygg delt på det totale antallet mygg fanget
over 24 måneder etter MDA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medikamentresistensmarkører
Tidsramme: etter MDA 6 måneder
prevalens av medikamentresistensmarkører i antall malariaparasitter med medikamentresistensmarkører delt på totalt antall testede prøver
etter MDA 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCC 1593

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dihydroartemisinin-piperakin (DP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere