Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masselægemiddeladministration af ivermectin og dihydroartemisinin-piperaquin som en yderligere intervention til eliminering af malaria (MASSIV)

11. marts 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dette er et fællesskabsbaseret klynge-randomiseret forsøg, hvor en ny tilgang til at afbryde resterende malariatransmission ved masselægemiddeladministration (MDA) med ivermectin (IVM) kombineret med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) vil blive testet. Dette klynge-randomiserede forsøg vil involvere 32 landsbyer i Upper River Region i Gambia, som vil blive randomiseret til MDA med IVM og DP eller til standardbehandling i forholdet 1:1. Dette forsøg har til formål at fastslå, om MDA med IVM og DP kan reducere eller afbryde malariatransmission i medium til lave transmissionsindstillinger ved at reducere vektoroverlevelse og det menneskelige reservoir af infektion. MDA med IVM og DP vil blive implementeret i interventionslandsbyerne og alle menneskelige bosættelser i bufferzonen med det formål at minimere afsmitningseffekter. Kontrolklynger vil modtage standard malariakontrolinterventioner som implementeret af det nationale malariakontrolprogram. De primære resultater vil være forekomsten af ​​malariainfektion bestemt ved molekylære metoder i alle aldersgrupper på toppen af ​​den anden transmissionssæson (november-december 2019) og vektorens parøse rate 7-14 dage efter MDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for dette projekt er, at masselægemiddeladministration (MDA) med ivermectin (IVM) og dihydroartemisinin-piperaquin (DP) kan reducere eller afbryde malariatransmission i medium til lave transmissionsindstillinger ved at reducere vektoroverlevelse og det menneskelige reservoir af infektion. Forskningsspørgsmålene omfatter følgende:

  1. Vil MDA med IVM plus DP (3 runder pr. transmissionssæson) i samfund med høj dækning af vektorkontrolinterventioner yderligere reducere malariatransmission (op til lokal eliminering)?
  2. Vil MDA med IVM undertrykke vektorpopulationen?
  3. Hvad er den mest socialt acceptable og bæredygtige måde at opnå og vedligeholde høj dækning af MDA med IVM og DP, og at indlejre det i lokale samfund og interessenter?
  4. Hvad er virkningen af ​​MDA med IVM på forekomsten af ​​ektoparasitter og helminths
  5. Hvad er omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention sammenlignet med standard malariakontrolforanstaltninger?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4939

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Basse Villages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder/antropometri

    1. For IVM: vægt ≥ 15 kg eller højde ≥ 90 cm;
    2. For DP: alder > 6 måneder
  • Vilje til at overholde forsøgsprocedurer
  • Individuelt skriftligt informeret samtykke opnået i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for både IVM og DP vil omfatte følgende:
  • Kendt kronisk sygdom (f.eks. HIV, TB, hepatitis og alvorlig underernæring).

Derudover for IVM:

  1. Graviditet (enhver trimester) og amning
  2. Overfølsomhed over for IVM
  3. Rejser til Loa loa endemiske lande (f.eks. Centralafrika)

Derudover for DP:

  1. Graviditet i første trimester
  2. Overfølsomhed over for DP
  3. Indtagelse af lægemidler, der påvirker hjertefunktionen eller forlænger QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention: IVM og DP
Masselægemiddeladministration med ivermectin (IVM) og dihydroartemisinin-piperaquin (DP) vil blive givet til deltagere i interventionslandsbyerne plus NMCP standard malariakontrolintervention
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin (DP)
DP vil være tilgængelig som tabletter på 320/40 mg og 160/20 mg piperaquin/dihydroartemisinin pr. tablet. Administration af en fuld DP-kur vil ske i henhold til producentens retningslinjer én gang dagligt i 3 dage og i henhold til kropsvægt. DP vil blive indtaget oralt med vand og uden mad
Medicin: ivermectin (IVM)
IVM vil være tilgængelig som tabletter med 3 mg eller 6 mg styrke. Det vil blive givet med 300-400 μg/kg/dag over 3 dage (til nærmeste hele tablet). IVM vil også blive taget på tom mave med vand
Andet: kun standard malariakontrolinterventioner
dette er standardindgrebene til bekæmpelse af malaria i Gambia
Aktiv komparator: kontrol: standard malariakontrolinterventioner
Deltagere i kontrolklyngerne vil kun modtage standard malariakontrolinterventioner såsom Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC og IPTp som implementeret af National Malaria Control Program (NMCP) i Gambia
Andet: kun standard malariakontrolinterventioner
dette er standardindgrebene til bekæmpelse af malaria i Gambia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af malariainfektion
Tidsramme: ved 12 måneder
Prævalens af malariainfektion bestemt ved molekylære metoder antal deltagere med en positiv varATS kvantitativ PCR divideret med det samlede antal deltagere, der blev udtaget
ved 12 måneder
Vektors parøse rate
Tidsramme: 7-14 dage efter masseindgivelse af lægemiddel (MDA)
Malariaprævalens vil blive brugt som en indikator for igangværende malariatransmission, mens vektorens parøse rate vil kvantificere effekten af ​​IVM på vektoroverlevelse og mygpopulations aldersstruktur. Andel: antal parøse vektorer divideret med det samlede antal indsamlede vektorer
7-14 dage efter masseindgivelse af lægemiddel (MDA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
malariaprævalens
Tidsramme: ved 6 måneder
malariaprævalens på toppen af ​​den første transmissionssæson for antallet af deltagere med en positiv varATS kvantitativ PCR divideret med det samlede antal deltagere, der blev udtaget
ved 6 måneder
forekomst af kliniske (laboratoriebekræftede) malariatilfælde
Tidsramme: efter MDA over 6 måneders periode
forekomst af kliniske (laboratoriebekræftede) malariatilfælde på sundhedsfaciliteter på Antal observerede kliniske malariatilfælde divideret med personår med opfølgning
efter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig malaria
Tidsramme: efter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig malariainfektion med middel fluorescerende intensitet af de forskellige antigener vil blive bestemt og præsenteret som et geometrisk gennemsnit
efter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig eksponering for Anopheles
Tidsramme: efter MDA over 6 måneders periode
serologiske markører for nylig eksponering for Anopheles ved middel fluorescensintensitet af de forskellige antigener vil blive bestemt og præsenteret som et geometrisk gennemsnit
efter MDA over 6 måneders periode
myggetæthed
Tidsramme: over 24 måneder efter MDA
Samlet antal myg indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden på tværs af både interventions- og kontrollandsbyer
over 24 måneder efter MDA
myggedødelighed
Tidsramme: 21 dage efter behandling
myggedødelighed efter fodring med IVM-behandlede individer Antal myg, der dør efter et blodmåltid 21 dage efter behandling divideret med det samlede antal myg, der blev fodret med blod
21 dage efter behandling
sporozoitrater i markfangede myg
Tidsramme: over 24 måneder efter MDA
Antal P. falciparum circumsporozoite antistof (CSP) positive myg divideret med det samlede antal fangede myg
over 24 måneder efter MDA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægemiddelresistensmarkører
Tidsramme: efter MDA 6 måneder
prævalens af lægemiddelresistensmarkører i antallet af malariaparasitter med lægemiddelresistensmarkører divideret med det samlede antal testede prøver
efter MDA 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC 1593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin (DP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner