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Mass Drug Administration von Ivermectin und Dihydroartemisinin-Piperaquin als zusätzliche Intervention zur Malaria-Eliminierung (MASSIV)

11. März 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dies ist eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte Studie, in der ein neuartiger Ansatz zur Unterbrechung der Restübertragung von Malaria durch Massenverabreichung von Medikamenten (MDA) mit Ivermectin (IVM) in Kombination mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) getestet wird. An dieser Cluster-randomisierten Studie werden 32 Dörfer in der Upper River Region von Gambia teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 auf MDA mit IVM und DP oder auf Standardbehandlung randomisiert werden. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob MDA mit IVM und DP die Malariaübertragung in Umgebungen mit mittlerer bis niedriger Übertragung verringern oder unterbrechen kann, indem das Überleben des Vektors und das menschliche Infektionsreservoir reduziert werden. MDA mit IVM und DP wird in den Interventionsdörfern und allen menschlichen Siedlungen in der Pufferzone mit dem Ziel umgesetzt, Spillover-Effekte zu minimieren. Kontrollcluster erhalten standardmäßige Malariakontrollinterventionen, wie sie vom Nationalen Malariakontrollprogramm implementiert werden. Die primären Ergebnisse werden die Prävalenz der Malariainfektion sein, die durch molekulare Methoden in allen Altersgruppen zum Höhepunkt der zweiten Übertragungssaison (November-Dezember 2019) bestimmt wird, und die Parosenrate des Vektors 7-14 Tage nach MDA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die Massenverabreichung von Medikamenten (MDA) mit Ivermectin (IVM) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) die Malariaübertragung in Umgebungen mit mittlerer bis niedriger Übertragung verringern oder unterbrechen kann, indem das Überleben der Vektoren und das menschliche Infektionsreservoir reduziert werden. Die Forschungsfragen beinhalten folgende:

  1. Wird MDA mit IVM plus DP (3 Runden pro Übertragungssaison) in Gemeinden mit einer hohen Abdeckung von Vektorkontrollmaßnahmen die Malariaübertragung weiter reduzieren (bis zur lokalen Eliminierung)?
  2. Wird MDA mit IVM die Vektorpopulation unterdrücken?
  3. Was ist der sozial akzeptabelste und nachhaltigste Weg, um eine hohe Abdeckung von MDA mit IVM und DP zu erreichen und aufrechtzuerhalten und sie in lokale Gemeinschaften und Interessengruppen einzubetten?
  4. Welchen Einfluss hat MDA mit IVM auf die Prävalenz von Ektoparasiten und Helminthen?
  5. Wie hoch sind die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieser Intervention im Vergleich zu Standardmaßnahmen zur Malariabekämpfung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4939

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Basse Villages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter/Anthropometrie

    1. Für IVM: Gewicht ≥ 15 kg oder Größe ≥ 90 cm;
    2. Für DP: Alter > 6 Monate
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Gerichtsverfahren
  • Individuelle schriftliche Einverständniserklärung, die zu Beginn der Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien sowohl für IVM als auch für DP gehören:
  • Bekannte chronische Erkrankung (z. B. HIV, Tuberkulose, Hepatitis und schwere Unterernährung).

Zusätzlich für IVM:

  1. Schwangerschaft (jedes Trimester) und Stillzeit
  2. Überempfindlichkeit gegen IVM
  3. Reisen in endemische Loa Loa-Länder (z. Zentralafrika)

Zusätzlich für DP:

  1. Schwangerschaft im ersten Trimester
  2. Überempfindlichkeit gegen DP
  3. Einnahme von Medikamenten, die die Herzfunktion beeinflussen oder das QTc-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: IVM und DP
Mass Drug Administration mit Ivermectin (IVM) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) wird den Teilnehmern in den Interventionsdörfern plus der NMCP-Standardintervention zur Malariakontrolle verabreicht
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
DP wird als Tabletten mit 320/40 mg und 160/20 mg Piperaquin/Dihydroartemisinin pro Tablette erhältlich sein. Die Verabreichung eines vollständigen DP-Zyklus erfolgt gemäß den Richtlinien des Herstellers einmal täglich für 3 Tage und entsprechend dem Körpergewicht. DP wird oral mit Wasser und ohne Nahrung eingenommen
Arzneimittel: Ivermectin (IVM)
IVM wird als Tabletten mit einer Stärke von 3 mg oder 6 mg erhältlich sein. Es wird mit 300-400 μg/kg/Tag über 3 Tage verabreicht (auf die nächste ganze Tablette). IVM wird auch auf nüchternen Magen mit Wasser eingenommen
Sonstiges: Nur Standard-Maßnahmen zur Bekämpfung der Malaria
dies sind die Standardeingriffe zur Malariakontrolle in Gambia
Aktiver Komparator: Kontrolle: Standardinterventionen zur Malariakontrolle
Teilnehmer an den Kontrollclustern erhalten nur Standardinterventionen zur Malariakontrolle wie Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC und IPTp, wie sie vom National Malaria Control Program (NMCP) von Gambia implementiert werden
Sonstiges: Nur Standard-Maßnahmen zur Bekämpfung der Malaria
dies sind die Standardeingriffe zur Malariakontrolle in Gambia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Malaria-Infektion
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Prävalenz der Malariainfektion bestimmt durch molekulare Methoden Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven quantitativen varATS-PCR dividiert durch die Gesamtzahl der beprobten Teilnehmer
mit 12 Monaten
Parous-Rate des Vektors
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Massenverabreichung von Medikamenten (MDA)
Die Malariaprävalenz wird als Indikator für die anhaltende Malariaübertragung verwendet, während die Parosenrate des Vektors die Wirkung von IVM auf das Überleben des Vektors und die Altersstruktur der Moskitopopulation quantifizieren wird. Anteil: Anzahl paröser Vektoren dividiert durch die Gesamtzahl gesammelter Vektoren
7-14 Tage nach Massenverabreichung von Medikamenten (MDA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malariaprävalenz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Malariaprävalenz auf dem Höhepunkt der ersten Übertragungssaison der Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven quantitativen varATS-PCR geteilt durch die Gesamtzahl der beprobten Teilnehmer
mit 6 Monaten
Inzidenz klinischer (im Labor bestätigter) Malariafälle
Zeitfenster: nach MDA über 6 Monate
Inzidenz klinischer (im Labor bestätigter) Malariafälle in Gesundheitseinrichtungen von Anzahl der beobachteten klinischen Malariafälle geteilt durch Nachbeobachtungszeit in Personenjahren
nach MDA über 6 Monate
serologische Marker einer kürzlich aufgetretenen Malaria
Zeitfenster: nach MDA über 6 Monate
Serologische Marker einer kürzlichen Malariainfektion werden anhand der mittleren Fluoreszenzintensität der verschiedenen Antigene bestimmt und als geometrischer Mittelwert dargestellt
nach MDA über 6 Monate
serologische Marker einer kürzlichen Anopheles-Exposition
Zeitfenster: nach MDA über 6 Monate
Serologische Marker der jüngsten Anopheles-Exposition werden anhand der mittleren Fluoreszenzintensität der verschiedenen Antigene bestimmt und als geometrischer Mittelwert dargestellt
nach MDA über 6 Monate
Mückendichte
Zeitfenster: über 24 Monate nach MDA
Gesamtzahl der Moskitos, die während des Studienzeitraums sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrolldörfern gesammelt wurden
über 24 Monate nach MDA
Moskitosterblichkeit
Zeitfenster: 21 Tage nach der Behandlung
Moskitosterblichkeit nach Fütterung bei mit IVM behandelten Individuen Anzahl der Moskitos, die nach einer Blutmahlzeit 21 Tage nach der Behandlung sterben, dividiert durch die Gesamtzahl der mit Blut gefütterten Moskitos
21 Tage nach der Behandlung
Sporozoitenraten in feldgefangenen Mücken
Zeitfenster: über 24 Monate nach MDA
Anzahl der P. falciparum Circumsporozoite-Antikörper (CSP)-positiven Mücken dividiert durch die Gesamtzahl der gefangenen Mücken
über 24 Monate nach MDA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelresistenzmarker
Zeitfenster: nach MDA 6 Monate
Prävalenz von Arzneimittelresistenzmarkern in der Anzahl von Malariaparasiten mit Arzneimittelresistenzmarkern dividiert durch die Gesamtzahl der getesteten Proben
nach MDA 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCC 1593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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