Mass Drug Administration von Ivermectin und Dihydroartemisinin-Piperaquin als zusätzliche Intervention zur Malaria-Eliminierung (MASSIV)
11. März 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dies ist eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte Studie, in der ein neuartiger Ansatz zur Unterbrechung der Restübertragung von Malaria durch Massenverabreichung von Medikamenten (MDA) mit Ivermectin (IVM) in Kombination mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) getestet wird.
An dieser Cluster-randomisierten Studie werden 32 Dörfer in der Upper River Region von Gambia teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 auf MDA mit IVM und DP oder auf Standardbehandlung randomisiert werden.
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob MDA mit IVM und DP die Malariaübertragung in Umgebungen mit mittlerer bis niedriger Übertragung verringern oder unterbrechen kann, indem das Überleben des Vektors und das menschliche Infektionsreservoir reduziert werden.
MDA mit IVM und DP wird in den Interventionsdörfern und allen menschlichen Siedlungen in der Pufferzone mit dem Ziel umgesetzt, Spillover-Effekte zu minimieren.
Kontrollcluster erhalten standardmäßige Malariakontrollinterventionen, wie sie vom Nationalen Malariakontrollprogramm implementiert werden.
Die primären Ergebnisse werden die Prävalenz der Malariainfektion sein, die durch molekulare Methoden in allen Altersgruppen zum Höhepunkt der zweiten Übertragungssaison (November-Dezember 2019) bestimmt wird, und die Parosenrate des Vektors 7-14 Tage nach MDA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die Massenverabreichung von Medikamenten (MDA) mit Ivermectin (IVM) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) die Malariaübertragung in Umgebungen mit mittlerer bis niedriger Übertragung verringern oder unterbrechen kann, indem das Überleben der Vektoren und das menschliche Infektionsreservoir reduziert werden. Die Forschungsfragen beinhalten folgende:
- Wird MDA mit IVM plus DP (3 Runden pro Übertragungssaison) in Gemeinden mit einer hohen Abdeckung von Vektorkontrollmaßnahmen die Malariaübertragung weiter reduzieren (bis zur lokalen Eliminierung)?
- Wird MDA mit IVM die Vektorpopulation unterdrücken?
- Was ist der sozial akzeptabelste und nachhaltigste Weg, um eine hohe Abdeckung von MDA mit IVM und DP zu erreichen und aufrechtzuerhalten und sie in lokale Gemeinschaften und Interessengruppen einzubetten?
- Welchen Einfluss hat MDA mit IVM auf die Prävalenz von Ektoparasiten und Helminthen?
- Wie hoch sind die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieser Intervention im Vergleich zu Standardmaßnahmen zur Malariabekämpfung?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4939
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basse Santa Su, Gambia
- Basse Villages
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alter/Anthropometrie
- Für IVM: Gewicht ≥ 15 kg oder Größe ≥ 90 cm;
- Für DP: Alter > 6 Monate
- Bereitschaft zur Einhaltung von Gerichtsverfahren
- Individuelle schriftliche Einverständniserklärung, die zu Beginn der Studie eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien sowohl für IVM als auch für DP gehören:
- Bekannte chronische Erkrankung (z. B. HIV, Tuberkulose, Hepatitis und schwere Unterernährung).
Zusätzlich für IVM:
- Schwangerschaft (jedes Trimester) und Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen IVM
- Reisen in endemische Loa Loa-Länder (z. Zentralafrika)
Zusätzlich für DP:
- Schwangerschaft im ersten Trimester
- Überempfindlichkeit gegen DP
- Einnahme von Medikamenten, die die Herzfunktion beeinflussen oder das QTc-Intervall verlängern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: IVM und DP
Mass Drug Administration mit Ivermectin (IVM) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) wird den Teilnehmern in den Interventionsdörfern plus der NMCP-Standardintervention zur Malariakontrolle verabreicht
|
DP wird als Tabletten mit 320/40 mg und 160/20 mg Piperaquin/Dihydroartemisinin pro Tablette erhältlich sein.
Die Verabreichung eines vollständigen DP-Zyklus erfolgt gemäß den Richtlinien des Herstellers einmal täglich für 3 Tage und entsprechend dem Körpergewicht.
DP wird oral mit Wasser und ohne Nahrung eingenommen
IVM wird als Tabletten mit einer Stärke von 3 mg oder 6 mg erhältlich sein.
Es wird mit 300-400 μg/kg/Tag über 3 Tage verabreicht (auf die nächste ganze Tablette).
IVM wird auch auf nüchternen Magen mit Wasser eingenommen
dies sind die Standardeingriffe zur Malariakontrolle in Gambia
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle: Standardinterventionen zur Malariakontrolle
Teilnehmer an den Kontrollclustern erhalten nur Standardinterventionen zur Malariakontrolle wie Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC und IPTp, wie sie vom National Malaria Control Program (NMCP) von Gambia implementiert werden
|
dies sind die Standardeingriffe zur Malariakontrolle in Gambia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der Malaria-Infektion
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Prävalenz der Malariainfektion bestimmt durch molekulare Methoden Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven quantitativen varATS-PCR dividiert durch die Gesamtzahl der beprobten Teilnehmer
|
mit 12 Monaten
|
|
Parous-Rate des Vektors
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Massenverabreichung von Medikamenten (MDA)
|
Die Malariaprävalenz wird als Indikator für die anhaltende Malariaübertragung verwendet, während die Parosenrate des Vektors die Wirkung von IVM auf das Überleben des Vektors und die Altersstruktur der Moskitopopulation quantifizieren wird.
Anteil: Anzahl paröser Vektoren dividiert durch die Gesamtzahl gesammelter Vektoren
|
7-14 Tage nach Massenverabreichung von Medikamenten (MDA)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Malariaprävalenz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Malariaprävalenz auf dem Höhepunkt der ersten Übertragungssaison der Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven quantitativen varATS-PCR geteilt durch die Gesamtzahl der beprobten Teilnehmer
|
mit 6 Monaten
|
|
Inzidenz klinischer (im Labor bestätigter) Malariafälle
Zeitfenster: nach MDA über 6 Monate
|
Inzidenz klinischer (im Labor bestätigter) Malariafälle in Gesundheitseinrichtungen von Anzahl der beobachteten klinischen Malariafälle geteilt durch Nachbeobachtungszeit in Personenjahren
|
nach MDA über 6 Monate
|
|
serologische Marker einer kürzlich aufgetretenen Malaria
Zeitfenster: nach MDA über 6 Monate
|
Serologische Marker einer kürzlichen Malariainfektion werden anhand der mittleren Fluoreszenzintensität der verschiedenen Antigene bestimmt und als geometrischer Mittelwert dargestellt
|
nach MDA über 6 Monate
|
|
serologische Marker einer kürzlichen Anopheles-Exposition
Zeitfenster: nach MDA über 6 Monate
|
Serologische Marker der jüngsten Anopheles-Exposition werden anhand der mittleren Fluoreszenzintensität der verschiedenen Antigene bestimmt und als geometrischer Mittelwert dargestellt
|
nach MDA über 6 Monate
|
|
Mückendichte
Zeitfenster: über 24 Monate nach MDA
|
Gesamtzahl der Moskitos, die während des Studienzeitraums sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrolldörfern gesammelt wurden
|
über 24 Monate nach MDA
|
|
Moskitosterblichkeit
Zeitfenster: 21 Tage nach der Behandlung
|
Moskitosterblichkeit nach Fütterung bei mit IVM behandelten Individuen Anzahl der Moskitos, die nach einer Blutmahlzeit 21 Tage nach der Behandlung sterben, dividiert durch die Gesamtzahl der mit Blut gefütterten Moskitos
|
21 Tage nach der Behandlung
|
|
Sporozoitenraten in feldgefangenen Mücken
Zeitfenster: über 24 Monate nach MDA
|
Anzahl der P. falciparum Circumsporozoite-Antikörper (CSP)-positiven Mücken dividiert durch die Gesamtzahl der gefangenen Mücken
|
über 24 Monate nach MDA
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arzneimittelresistenzmarker
Zeitfenster: nach MDA 6 Monate
|
Prävalenz von Arzneimittelresistenzmarkern in der Anzahl von Malariaparasiten mit Arzneimittelresistenzmarkern dividiert durch die Gesamtzahl der getesteten Proben
|
nach MDA 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
- Dabira ED, Soumare HM, Lindsay SW, Conteh B, Ceesay F, Bradley J, Kositz C, Broekhuizen H, Kandeh B, Fehr AE, Nieto-Sanchez C, Ribera JM, Peeters Grietens K, Smit MR, Drakeley C, Bousema T, Achan J, D'Alessandro U. Mass Drug Administration With High-Dose Ivermectin and Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Elimination in an Area of Low Transmission With High Coverage of Malaria Control Interventions: Protocol for the MASSIV Cluster Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 19;9(11):e20904. doi: 10.2196/20904.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC 1593
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .