Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massläkemedelsadministrering av ivermektin och dihydroartemisinin-piperakin som en ytterligare intervention för eliminering av malaria (MASSIV)

11 mars 2022 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Detta är en gemenskapsbaserad klusterrandomiserad studie där ett nytt tillvägagångssätt för att avbryta kvarvarande malariaöverföring genom massläkemedelsadministration (MDA) med ivermektin (IVM) kombinerat med dihydroartemisinin-piperakin (DP) kommer att testas. Denna klusterrandomiserade studie kommer att involvera 32 byar i Upper River Region i Gambia som kommer att randomiseras till MDA med IVM och DP eller till standardvård i förhållandet 1:1. Denna studie syftar till att fastställa huruvida MDA med IVM och DP kan minska eller avbryta malariaöverföring i medel till låga överföringsinställningar genom att minska vektoröverlevnad och den mänskliga infektionsreservoaren. MDA med IVM och DP kommer att implementeras i interventionsbyarna och alla mänskliga bosättningar i buffertzonen, i syfte att minimera spridningseffekter. Kontrollkluster kommer att få standardinsatser för malariakontroll som implementeras av det nationella malariakontrollprogrammet. De primära resultaten kommer att vara prevalensen av malariainfektion bestämt med molekylära metoder i alla åldersgrupper vid toppen av den andra smittsäsongen (november-december 2019) och vektorns parösa frekvens 7-14 dagar efter MDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för detta projekt är att massläkemedelsadministrering (MDA) med ivermektin (IVM) och dihydroartemisinin-piperakin (DP) kan minska eller avbryta malariaöverföring i medel till låga överföringsmiljöer genom att minska vektoröverlevnad och mänsklig infektionsreservoar. Forskningsfrågorna inkluderar följande:

  1. Kommer MDA med IVM plus DP (3 omgångar per överföringssäsong) i samhällen med hög täckning av vektorkontrollinterventioner att ytterligare minska malariaöverföringen (upp till lokal eliminering)?
  2. Kommer MDA med IVM att undertrycka vektorpopulationen?
  3. Vilket är det mest socialt acceptabla och hållbara sättet att uppnå och bibehålla en hög täckning av MDA med IVM och DP, och att integrera det i lokala samhällen och intressenter?
  4. Vad är effekten av MDA med IVM på prevalensen av ektoparasiter och helminter
  5. Vad är kostnaden och kostnadseffektiviteten för denna intervention jämfört med vanliga malariakontrollåtgärder?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4939

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Basse Villages

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder/antropometri

    1. För IVM: vikt ≥ 15 kg eller höjd ≥ 90 cm;
    2. För DP: ålder > 6 månader
  • Villighet att följa testprocedurer
  • Individuellt skriftligt informerat samtycke erhålls i början av studien

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för både IVM och DP kommer att inkludera följande:
  • Känd kronisk sjukdom (t.ex. HIV, TB, hepatit och allvarlig undernäring).

Dessutom för IVM:

  1. Graviditet (vilken trimester som helst) och amning
  2. Överkänslighet mot IVM
  3. Res till Loa loa endemiska länder (t.ex. Centralafrika)

Dessutom för DP:

  1. Första trimestern graviditet
  2. Överkänslighet mot DP
  3. Att ta läkemedel som påverkar hjärtfunktionen eller förlänger QTc-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention: IVM och DP
Massläkemedelsadministration med ivermektin (IVM) och dihydroartemisinin-piperakin (DP) kommer att ges till deltagare i interventionsbyarna plus NMCP-standardinsatsen för malariakontroll
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin (DP)
DP kommer att finnas tillgängliga som tabletter med 320/40 mg och 160/20 mg piperakin/dihydroartemisinin per tablett. Administrering av en hel kur med DP kommer att göras enligt tillverkarens riktlinjer en gång dagligen i 3 dagar och beroende på kroppsvikt. DP kommer att tas oralt med vatten och utan mat
Läkemedel: ivermektin (IVM)
IVM kommer att finnas tillgängligt som tabletter med styrkan 3 mg eller 6 mg. Det kommer att ges med 300-400 μg/kg/dag under 3 dagar (till närmaste hela tablett). IVM kommer också att tas på fastande mage med vatten
Övrig: endast standardinsatser för malariakontroll
detta är standardinsatser för malariakontroll i Gambia
Aktiv komparator: kontroll: standardinsatser för malariakontroll
Deltagare i kontrollklustren kommer endast att få standardinsatser för malariakontroll som Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC och IPTp som implementeras av National Malaria Control Program (NMCP) i Gambia
Övrig: endast standardinsatser för malariakontroll
detta är standardinsatser för malariakontroll i Gambia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av malariainfektion
Tidsram: vid 12 månader
Prevalensen av malariainfektion bestäms av molekylära metoder antal deltagare med positiv varATS kvantitativ PCR dividerat med det totala antalet deltagare som provades
vid 12 månader
Vektors parösa frekvens
Tidsram: 7-14 dagar efter massläkemedelsadministrering (MDA)
Malariaprevalens kommer att användas som en indikator på pågående malariaöverföring, medan vektorns parösa frekvens kommer att kvantifiera effekten av IVM på vektoröverlevnad och myggpopulations åldersstruktur. Proportion: antal parösa vektorer dividerat med det totala antalet insamlade vektorer
7-14 dagar efter massläkemedelsadministrering (MDA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
malariaprevalens
Tidsram: vid 6 månader
malariaprevalens vid toppen av den första överföringssäsongen av antalet deltagare med en positiv varATS kvantitativ PCR dividerat med det totala antalet deltagare som provades
vid 6 månader
förekomst av kliniska (laboratoriebekräftade) malariafall
Tidsram: efter MDA över 6 månader
förekomst av kliniska (laboratoriebekräftade) malariafall vid sjukvårdsinrättningar av Antal kliniska malariafall som observerats dividerat med uppföljningsår
efter MDA över 6 månader
serologiska markörer för nylig malaria
Tidsram: efter MDA över 6 månader
serologiska markörer för nyligen genomförd malariainfektion med medelfluorescerande intensitet för de olika antigenerna kommer att bestämmas och presenteras som ett geometriskt medelvärde
efter MDA över 6 månader
serologiska markörer för nylig exponering för Anopheles
Tidsram: efter MDA över 6 månader
serologiska markörer för nyligen exponering för Anopheles med medelfluorescensintensiteten för de olika antigenerna kommer att bestämmas och presenteras som ett geometriskt medelvärde
efter MDA över 6 månader
myggtäthet
Tidsram: över 24 månader efter MDA
Totalt antal myggor som samlats in under studieperioden över både interventions- och kontrollbyar
över 24 månader efter MDA
myggdödlighet
Tidsram: 21 dagar efter behandling
myggdödlighet efter utfodring av IVM-behandlade individer Antal myggor som dör efter en blodmåltid 21 dagar efter behandling dividerat med totalt antal myggor som matats med blod
21 dagar efter behandling
sporozoiter i fältfångade myggor
Tidsram: över 24 månader efter MDA
Antal P. falciparum circumsporozoite antikropp (CSP) positiva myggor dividerat med det totala antalet fångade myggor
över 24 månader efter MDA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedelsresistensmarkörer
Tidsram: efter MDA 6 månader
prevalens av läkemedelsresistensmarkörer i antalet malariaparasiter med läkemedelsresistensmarkörer dividerat med det totala antalet testade prover
efter MDA 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Utredare

  • Huvudutredare: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCC 1593

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dihydroartemisinin-piperakin (DP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera