Ivermektiinin ja dihydroartemisiniini-piperakiinin massaannostaminen lisätoimenpiteenä malarian eliminaatiossa (MASSIV)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tämä on yhteisöpohjainen klusterisatunnaistettu koe, jossa testataan uutta lähestymistapaa jäännösmalarian leviämisen keskeyttämiseen massalääkeannolla (MDA) ivermektiinillä (IVM) yhdistettynä dihydroartemisiniini-piperakiiniin (DP).
Tämä klusterisatunnaistettu koe koskee 32 kylää Gambian Upper Riverin alueella, jotka satunnaistetaan MDA:han IVM:n ja DP:n kanssa tai standardihoitoon suhteessa 1:1.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko MDA IVM:n ja DP:n kanssa vähentää tai keskeyttää malarian leviämisen keskitason tai alhaisissa tartunta-asetuksissa vähentämällä vektorien eloonjäämistä ja ihmisen infektiovarastoja.
MDA IVM:llä ja DP:llä toteutetaan interventiokylissä ja kaikissa puskurivyöhykkeen ihmisasutusalueilla tavoitteena minimoida heijastusvaikutukset.
Valvontaklusterit saavat tavanomaisia malarian torjuntatoimenpiteitä kansallisen malarian valvontaohjelman toteuttamana.
Ensisijaisia seurauksia ovat molekyylimenetelmillä määritetty malariainfektion esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä toisen tartuntakauden huipulla (marraskuu-joulukuu 2019) ja vektorin parousnopeus 7-14 päivää MDA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin hypoteesi on, että massalääkeannostelu (MDA) ivermektiinin (IVM) ja dihydroartemisiniini-piperakiinin (DP) kanssa voi vähentää tai keskeyttää malarian leviämisen keskipitkällä tai alhaisella leviämisasetuksella vähentämällä vektorien eloonjäämistä ja ihmisen infektiovarastoa. Tutkimuskysymyksiä ovat muun muassa seuraavat:
- Vähentääkö MDA IVM:llä plus DP:llä (3 kierrosta per tartuntakausi) yhteisöissä, joissa vektorien torjuntatoimet ovat laajalti katettuja, malarian leviämistä (paikalliseen eliminaatioon asti)?
- Tukahduttaako MDA IVM:llä vektoripopulaatiota?
- Mikä on sosiaalisesti hyväksyttävin ja kestävin tapa saavuttaa ja ylläpitää MDA:n korkea kattavuus IVM:n ja DP:n kanssa ja sisällyttää se paikallisiin yhteisöihin ja sidosryhmiin?
- Mikä on MDA:n vaikutus IVM:n kanssa ulkoloisten ja helminttien esiintyvyyteen
- Mikä on tämän toimenpiteen kustannus ja kustannustehokkuus verrattuna tavanomaisiin malarian torjuntatoimenpiteisiin?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4939
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basse Santa Su, Gambia
- Basse Villages
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ikä/antropometria
- IVM: paino ≥ 15 kg tai pituus ≥ 90 cm;
- DP: ikä > 6 kuukautta
- Halukkuus noudattaa koemenettelyjä
- Yksilöllinen kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä IVM:n että DP:n poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- Tunnettu krooninen sairaus (esim. HIV, tuberkuloosi, hepatiitti ja vakava aliravitsemus).
Lisäksi IVM:lle:
- Raskaus (mikä tahansa kolmannes) ja imetys
- Yliherkkyys IVM:lle
- Matkustaa loa loan endeemisiin maihin (esim. Keski-Afrikka)
Lisäksi DP:lle:
- Ensimmäinen raskauskolmannes
- Yliherkkyys DP:lle
- Sydämen toimintaan vaikuttavien tai QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio: IVM ja DP
Interventiokylissä oleville osallistujille annetaan joukkolääkehoito ivermektiinillä (IVM) ja dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DP) sekä NMCP:n standardi malarian torjuntainterventio
|
DP:tä on saatavana tabletteina, joissa on 320/40 mg ja 160/20 mg piperakiinia/dihydroartemisiniiniä tablettia kohden.
Täydellinen DP-kurssi annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti kerran päivässä 3 päivän ajan ja kehon painon mukaan.
DP otetaan suun kautta veden kanssa ilman ruokaa
IVM on saatavana tabletteina, joiden vahvuus on 3 mg tai 6 mg.
Sitä annetaan 300-400 μg/kg/vrk 3 päivän ajan (lähimpään kokonaiseen tablettiin).
IVM otetaan myös tyhjään mahaan veden kanssa
tämä on tavallinen malarian torjuntatoimenpide Gambiassa
|
|
Active Comparator: valvonta: tavalliset malarian torjuntatoimenpiteet
Valvontaklusteriin osallistujat saavat vain tavallisia malarian torjuntatoimenpiteitä, kuten Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC ja IPTp, joita toteuttaa Gambian kansallinen malariantorjuntaohjelma (NMCP)
|
tämä on tavallinen malarian torjuntatoimenpide Gambiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Molekyylimenetelmillä määritetty malariatartunnan esiintyvyys positiivisen varATS-kvantitatiivisen PCR:n saaneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna näytteenottajien kokonaismäärällä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vektorin parousnopeus
Aikaikkuna: 7-14 päivää massalääkkeen annon (MDA) jälkeen
|
Malarian levinneisyyttä käytetään indikaattorina jatkuvasta malarian leviämisestä, kun taas vektorin leviämisaste mittaa IVM:n vaikutuksen vektorien eloonjäämiseen ja hyttyspopulaation ikärakenteeseen.
Suhde: parous-vektorien lukumäärä jaettuna kerättyjen vektoreiden kokonaismäärällä
|
7-14 päivää massalääkkeen annon (MDA) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
malarian esiintyvyys ensimmäisen tartuntakauden huipulla niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli positiivinen varATS-kvantitatiivinen PCR jaettuna näytteistä otettujen osallistujien kokonaismäärällä
|
6 kuukauden iässä
|
|
kliinisten (laboratoriossa vahvistettujen) malariatapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: MDA:n jälkeen 6 kuukauden aikana
|
kliinisten (laboratoriossa vahvistettujen) malariatapausten ilmaantuvuus terveydenhuoltolaitoksissa Havaittujen kliinisen malariatapausten määrä jaettuna seurannan henkilövuosilla
|
MDA:n jälkeen 6 kuukauden aikana
|
|
viimeaikaisen malarian serologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: MDA:n jälkeen 6 kuukauden aikana
|
Viimeaikaisen malariainfektion serologiset markkerit eri antigeenien keskimääräisen fluoresenssivoimakkuuden perusteella määritetään ja esitetään geometrisena keskiarvona
|
MDA:n jälkeen 6 kuukauden aikana
|
|
viimeaikaisen Anopheles-altistuksen serologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: MDA:n jälkeen 6 kuukauden aikana
|
Viimeaikaisen Anopheles-altistuksen serologiset markkerit eri antigeenien keskimääräisen fluoresoivan intensiteetin perusteella määritetään ja esitetään geometrisena keskiarvona
|
MDA:n jälkeen 6 kuukauden aikana
|
|
hyttysten tiheys
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta MDA:n jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana kerättyjen hyttysten kokonaismäärä sekä interventio- että kontrollikylissä
|
yli 24 kuukautta MDA:n jälkeen
|
|
hyttyskuolleisuus
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
|
hyttyskuolleisuus IVM-hoitoa saaneiden yksilöiden ruokinnan jälkeen Veri-aterian jälkeen kuolleiden hyttysten määrä 21 päivää hoidon jälkeen jaettuna verisuonen hyttysten kokonaismäärällä
|
21 päivää hoidon jälkeen
|
|
sporotsoiitin määrä pellolta pyydystetyissä hyttysissä
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta MDA:n jälkeen
|
P. falciparum circumsporozoite -vasta-aine (CSP) -positiivisten hyttysten lukumäärä jaettuna pyydettyjen hyttysten kokonaismäärällä
|
yli 24 kuukautta MDA:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkeresistenssimarkkerit
Aikaikkuna: MDA 6 kuukauden jälkeen
|
lääkeresistenssimarkkerien esiintyvyys lääkeresistenssimarkkereilla varustettujen malarialoisten lukumäärässä jaettuna testattujen näytteiden kokonaismäärällä
|
MDA 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
- Dabira ED, Soumare HM, Lindsay SW, Conteh B, Ceesay F, Bradley J, Kositz C, Broekhuizen H, Kandeh B, Fehr AE, Nieto-Sanchez C, Ribera JM, Peeters Grietens K, Smit MR, Drakeley C, Bousema T, Achan J, D'Alessandro U. Mass Drug Administration With High-Dose Ivermectin and Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Elimination in an Area of Low Transmission With High Coverage of Malaria Control Interventions: Protocol for the MASSIV Cluster Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 19;9(11):e20904. doi: 10.2196/20904.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC 1593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .