伊维菌素和双氢青蒿素哌喹的大规模药物管理作为消除疟疾的额外干预措施 (MASSIV)
2022年3月11日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
这是一项基于社区的整群随机试验，其中将测试一种通过大规模给药 (MDA) 与伊维菌素 (IVM) 结合双氢青蒿素哌喹 (DP) 来阻断残余疟疾传播的新方法。
这项整群随机试验将涉及冈比亚上游河区的 32 个村庄，这些村庄将随机分配到 MDA 与 IVM 和 DP 或按 1:1 的比例接受护理标准。
该试验旨在确定具有 IVM 和 DP 的 MDA 是否可以通过减少媒介存活率和人类感染库来减少或阻断中度至低度传播环境中的疟疾传播。
MDA 与 IVM 和 DP 将在干预村和缓冲区内的所有人类住区实施，目的是尽量减少溢出效应。
控制集群将接受国家疟疾控制计划实施的标准疟疾控制干预措施。
主要结果将是在第二个传播季节（2019 年 11 月至 12 月）高峰期通过分子方法确定所有年龄组的疟疾感染流行率以及 MDA 后 7-14 天的媒介生育率。
研究概览
详细说明
该项目的假设是，使用伊维菌素 (IVM) 和双氢青蒿素-哌喹 (DP) 进行大规模给药 (MDA) 可以通过减少病媒存活率和人类感染库来减少或阻断中度至低度传播环境中的疟疾传播。 研究问题包括以下内容：
- 在病媒控制干预措施覆盖率高的社区中使用 IVM 加 DP（每个传播季节 3 轮）的 MDA 是否会进一步减少疟疾传播（直至当地消除）？
- 带有 IVM 的 MDA 会抑制载体种群吗？
- 通过 IVM 和 DP 实现和保持 MDA 高覆盖率并将其嵌入当地社区和利益相关者中的最社会可接受和可持续的方式是什么？
- MDA 与 IVM 对体外寄生虫和蠕虫流行的影响是什么
- 与标准疟疾控制措施相比，这种干预措施的成本和成本效益如何？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4939
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Basse Santa Su、冈比亚
- Basse Villages
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
年龄/人体测量学
- IVM：体重≥15kg或身高≥90cm；
- 对于 DP：年龄 > 6 个月
- 愿意遵守审判程序
- 在研究开始时获得的个人书面知情同意书
排除标准：
- IVM 和 DP 的排除标准将包括以下内容：
- 已知的慢性疾病（如艾滋病毒、结核病、肝炎和严重营养不良）。
此外，对于 IVM：
- 怀孕（任何三个月）和母乳喂养
- 对 IVM 过敏
- 前往 Loa loa 流行国家（例如 中非）
另外对于 DP：
- 妊娠早期
- 对 DP 过敏
- 服用影响心功能或延长 QTc 间期的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：IVM 和 DP
将向干预村的参与者提供伊维菌素 (IVM) 和双氢青蒿素-哌喹 (DP) 的大众药物管理局以及 NMCP 标准疟疾控制干预措施
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DP 将以每片 320/40 毫克和 160/20 毫克哌喹/双氢青蒿素的片剂形式提供。
将按照制造商的指南，每天一次，持续 3 天，并根据体重进行完整的 DP 疗程。
DP 将与水一起口服，不与食物一起服用
IVM 将以 3 毫克或 6 毫克规格的片剂形式提供。
它将在 3 天内以 300-400μg/kg/天的剂量给药（至最接近的整片）。
IVM 也将空腹用水服用
这是冈比亚的标准疟疾控制干预措施
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有源比较器：控制：标准的疟疾控制干预措施
控制集群的参与者将仅接受冈比亚国家疟疾控制计划 (NMCP) 实施的标准疟疾控制干预措施，例如蒿甲醚、长效蚊帐、IRS、SMC 和 IPTp
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这是冈比亚的标准疟疾控制干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疟疾感染率
大体时间：12个月
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通过分子方法确定的疟疾感染流行率 varATS 定量 PCR 阳性的参与者人数除以抽样的参与者总数
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12个月
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载体经产率
大体时间：大规模给药 (MDA) 后 7-14 天
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疟疾流行率将用作持续疟疾传播的指标，而媒介的经产率将量化 IVM 对媒介存活率和蚊子种群年龄结构的影响。
比例：经产载体数除以收集到的载体总数
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大规模给药 (MDA) 后 7-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疟疾流行率
大体时间：6个月
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varATS 定量 PCR 呈阳性的参与者人数在第一个传播季节高峰期的疟疾流行率除以抽样的参与者总数
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6个月
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临床（实验室证实）疟疾病例的发生率
大体时间：MDA 超过 6 个月后
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卫生机构临床（实验室确认）疟疾病例的发病率观察到的临床疟疾病例数除以随访人年
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MDA 超过 6 个月后
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近期疟疾的血清学标志物
大体时间：MDA 超过 6 个月后
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通过不同抗原的平均荧光强度确定近期疟疾感染的血清学标记，并以几何平均值表示
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MDA 超过 6 个月后
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最近暴露于按蚊的血清学标志物
大体时间：MDA 超过 6 个月后
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通过不同抗原的平均荧光强度确定近期按蚊暴露的血清学标记，并以几何平均值表示
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MDA 超过 6 个月后
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蚊子密度
大体时间：MDA 后超过 24 个月
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研究期间在干预村和对照村收集的蚊子总数
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MDA 后超过 24 个月
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蚊子死亡率
大体时间：治疗后21天
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喂食 IVM 治疗个体后的蚊子死亡率 治疗后 21 天吸血后死亡的蚊子数量除以喂血的蚊子总数
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治疗后21天
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野外捕捉的蚊子的子孢子率
大体时间：MDA 后超过 24 个月
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恶性疟原虫环子孢子抗体 (CSP) 阳性蚊子的数量除以捕获的蚊子总数
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MDA 后超过 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐药标记
大体时间：MDA 后 6 个月
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具有耐药标记的疟疾寄生虫数量除以测试样本总数的耐药标记流行率
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MDA 后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Umberto D'alessandro, MD, PhD、MRC @ LSHTM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
- Dabira ED, Soumare HM, Lindsay SW, Conteh B, Ceesay F, Bradley J, Kositz C, Broekhuizen H, Kandeh B, Fehr AE, Nieto-Sanchez C, Ribera JM, Peeters Grietens K, Smit MR, Drakeley C, Bousema T, Achan J, D'Alessandro U. Mass Drug Administration With High-Dose Ivermectin and Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Elimination in an Area of Low Transmission With High Coverage of Malaria Control Interventions: Protocol for the MASSIV Cluster Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 19;9(11):e20904. doi: 10.2196/20904.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双氢青蒿素-哌喹 (DP)的临床试验
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