Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массовое введение ивермектина и дигидроартемизинина-пиперахина в качестве дополнительной меры по элиминации малярии (MASSIV)

11 марта 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Это групповое рандомизированное исследование на базе сообщества, в котором будет опробован новый подход к прерыванию остаточной передачи малярии путем массового введения лекарств (МДА) с ивермектином (ИВМ) в сочетании с дигидроартемизинин-пиперахином (ДП). В этом кластерном рандомизированном исследовании примут участие 32 деревни в районе Верхней реки Гамбии, которые будут рандомизированы в группу MDA с IVM и DP или в группу стандартной помощи в соотношении 1:1. Это испытание направлено на установление того, может ли MDA с IVM и DP уменьшить или прервать передачу малярии в условиях средней и низкой передачи за счет снижения выживаемости переносчиков и резервуара инфекции у человека. MDA с IVM и DP будет реализован в деревнях, где будет проводиться вмешательство, и во всех населенных пунктах в буферной зоне с целью минимизации побочных эффектов. В контрольных кластерах будут проводиться стандартные мероприятия по борьбе с малярией в соответствии с Национальной программой борьбы с малярией. Первичными исходами будут определение распространенности малярийной инфекции молекулярными методами во всех возрастных группах на пике второго сезона передачи (ноябрь-декабрь 2019 г.) и частота родов переносчика через 7-14 дней после МДА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого проекта заключается в том, что массовое введение лекарств (МДА) с ивермектином (ИВМ) и дигидроартемизинин-пиперахином (ДП) может уменьшить или прервать передачу малярии в условиях средней и низкой передачи за счет снижения выживаемости переносчиков и человеческого резервуара инфекции. Вопросы исследования включают в себя следующее:

  1. Сможет ли MDA с IVM плюс DP (3 раунда за сезон передачи) в сообществах с высоким охватом мероприятиями по борьбе с переносчиками еще больше снизить передачу малярии (вплоть до ликвидации на местном уровне)?
  2. Будет ли MDA с IVM подавлять популяцию переносчиков?
  3. Каков наиболее социально приемлемый и устойчивый способ достижения и поддержания высокого охвата MDA с помощью IVM и DP, а также его внедрения в местные сообщества и заинтересованные стороны?
  4. Каково влияние МДА с ИВМ на распространенность эктопаразитов и гельминтов?
  5. Какова стоимость и экономическая эффективность этого вмешательства по сравнению со стандартными мерами борьбы с малярией?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4939

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст/антропометрия

    1. Для IVM: вес ≥ 15 кг или рост ≥ 90 см;
    2. Для DP: возраст> 6 месяцев
  • Готовность соблюдать судебные процедуры
  • Индивидуальное письменное информированное согласие, полученное в начале исследования

Критерий исключения:

  • Критерии исключения как для IVM, так и для DP будут включать следующее:
  • Известные хронические заболевания (например, ВИЧ, туберкулез, гепатит и тяжелое недоедание).

Дополнительно для ИВМ:

  1. Беременность (любой триместр) и грудное вскармливание
  2. Повышенная чувствительность к ИВМ
  3. Путешествие в страны, эндемичные по лоа-лоа (например, Центральная Африка)

Дополнительно для ДП:

  1. Беременность в первом триместре
  2. Повышенная чувствительность к ДП
  3. Прием препаратов, влияющих на сердечную функцию или удлиняющих интервал QTc

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство: IVM и DP
Массовое введение лекарств с ивермектином (IVM) и дигидроартемизинин-пиперахином (DP) будет предоставлено участникам в деревнях вмешательства плюс стандартное вмешательство NMCP по борьбе с малярией.
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин (DP)
DP будет доступен в виде таблеток по 320/40 мг и 160/20 мг пиперахина/дигидроартемизинина на таблетку. Введение полного курса DP будет проводиться в соответствии с рекомендациями производителя один раз в день в течение 3 дней и в соответствии с массой тела. DP будет приниматься перорально с водой и без еды
Лекарство: ивермектин (ИВМ)
IVM будет доступен в виде таблеток по 3 или 6 мг. Его будут давать по 300-400 мкг/кг/день в течение 3 дней (с точностью до ближайшей целой таблетки). IVM также будет приниматься натощак с водой.
Другой: только стандартные мероприятия по борьбе с малярией
это стандартные меры борьбы с малярией в Гамбии
Активный компаратор: борьба: стандартные меры борьбы с малярией
Участники контрольных кластеров получат только стандартные средства борьбы с малярией, такие как Artemether Lumefantrine, LLIN, IRS, SMC и IPTp, как это реализовано Национальной программой борьбы с малярией (NMCP) Гамбии.
Другой: только стандартные мероприятия по борьбе с малярией
это стандартные меры борьбы с малярией в Гамбии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность малярийной инфекции
Временное ограничение: в 12 месяцев
Распространенность малярийной инфекции, определяемая молекулярными методами. Число участников с положительным результатом количественной ПЦР на varATS, деленное на общее число участников, отобранных для анализа.
в 12 месяцев
Частота родов вектора
Временное ограничение: 7-14 дней после массового введения лекарств (МДА)
Распространенность малярии будет использоваться в качестве индикатора продолжающейся передачи малярии, в то время как уровень рождаемости переносчиков будет количественно определять влияние IVM на выживаемость переносчиков и возрастную структуру популяции комаров. Пропорция: количество рожавших векторов, деленное на общее количество собранных векторов.
7-14 дней после массового введения лекарств (МДА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность малярии
Временное ограничение: в 6 месяцев
распространенность малярии на пике первого сезона передачи числа участников с положительным результатом количественной ПЦР на varATS, разделенного на общее число участников, отобранных для анализа
в 6 месяцев
заболеваемость клиническими (лабораторно подтвержденными) случаями малярии
Временное ограничение: после МДА в течение 6 мес.
заболеваемость клиническими (лабораторно подтвержденными) случаями малярии в медицинских учреждениях Количество наблюдаемых клинических случаев малярии, деленное на человеко-годы наблюдения
после МДА в течение 6 мес.
серологические маркеры недавней малярии
Временное ограничение: после МДА в течение 6 мес.
серологические маркеры недавней малярийной инфекции по средней интенсивности флуоресценции различных антигенов будут определены и представлены в виде среднего геометрического
после МДА в течение 6 мес.
серологические маркеры недавнего воздействия Anopheles
Временное ограничение: после МДА в течение 6 мес.
серологические маркеры недавнего воздействия Anopheles по средней интенсивности флуоресценции различных антигенов будут определены и представлены в виде среднего геометрического
после МДА в течение 6 мес.
плотность комаров
Временное ограничение: более 24 месяцев после МДА
Общее количество комаров, собранных за период исследования как в деревнях, где проводилось вмешательство, так и в контрольных деревнях.
более 24 месяцев после МДА
смертность от комаров
Временное ограничение: 21 день после лечения
Смертность комаров после кормления у лиц, получавших IVM
21 день после лечения
уровень спорозоитов у полевых комаров
Временное ограничение: более 24 месяцев после МДА
Количество комаров, положительных на P. falciparum циркумспорозоитные антитела (CSP), деленное на общее количество пойманных комаров
более 24 месяцев после МДА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
маркеры лекарственной устойчивости
Временное ограничение: после МДА 6 мес.
распространенность маркеров лекарственной устойчивости в числе малярийных паразитов с маркерами лекарственной устойчивости, деленная на общее количество протестированных образцов
после МДА 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Следователи

  • Главный следователь: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCC 1593

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дигидроартемизинин-пиперахин (DP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться