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Administration massive de médicaments d'ivermectine et de dihydroartémisinine-pipéraquine en tant qu'intervention supplémentaire pour l'élimination du paludisme (MASSIV)

11 mars 2022 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Il s'agit d'un essai communautaire randomisé en grappes dans lequel une nouvelle approche pour interrompre la transmission résiduelle du paludisme par l'administration massive de médicaments (AMM) avec de l'ivermectine (IVM) associée à la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) sera testée. Cet essai randomisé en grappes impliquera 32 villages de la région du fleuve supérieur de la Gambie qui seront randomisés pour recevoir une AMM avec IVM et DP ou une norme de soins dans un rapport 1:1. Cet essai vise à déterminer si l'AMM avec IVM et DP peut réduire ou interrompre la transmission du paludisme dans les contextes de transmission moyenne à faible en réduisant la survie des vecteurs et le réservoir humain de l'infection. Le MDA avec IVM et DP sera mis en œuvre dans les villages d'intervention et tous les établissements humains de la zone tampon, dans le but de minimiser les effets d'entraînement. Les clusters de contrôle recevront les interventions standard de lutte contre le paludisme telles que mises en œuvre par le Programme national de lutte contre le paludisme. Les principaux résultats seront la prévalence de l'infection palustre déterminée par des méthodes moléculaires dans tous les groupes d'âge au plus fort de la deuxième saison de transmission (novembre-décembre 2019) et le taux de pares du vecteur 7 à 14 jours après l'AMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de ce projet est que l'administration massive de médicaments (AMM) avec l'ivermectine (IVM) et la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) peut réduire ou interrompre la transmission du paludisme dans les contextes de transmission moyenne à faible en réduisant la survie des vecteurs et le réservoir humain de l'infection. Les questions de recherche comprennent les suivantes :

  1. Le MDA avec IVM plus DP (3 cycles par saison de transmission) dans les communautés avec une couverture élevée des interventions de lutte antivectorielle réduira-t-il davantage la transmission du paludisme (jusqu'à l'élimination locale) ?
  2. Le MDA avec IVM supprimera-t-il la population de vecteurs ?
  3. Quelle est la manière la plus socialement acceptable et la plus durable d'atteindre et de maintenir une couverture élevée de DMM avec IVM et DP, et de l'intégrer au sein des communautés locales et des parties prenantes ?
  4. Quel est l'impact de l'AMM avec IVM sur la prévalence des ectoparasites et des helminthes
  5. Quels sont le coût et le rapport coût-efficacité de cette intervention par rapport aux mesures standard de lutte contre le paludisme ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4939

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gambie
      • Basse Santa Su, Gambie
        • Basse Villages

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge/anthropométrie

    1. Pour IVM : poids ≥ 15 kg ou taille ≥ 90 cm ;
    2. Pour DP : âge > 6 mois
  • Volonté de se conformer aux procédures d'essai
  • Consentement éclairé écrit individuel obtenu au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion pour l'IVM et le DP comprendront les éléments suivants :
  • Maladie chronique connue (par exemple VIH, tuberculose, hépatite et malnutrition sévère).

De plus pour IVM :

  1. Grossesse (tout trimestre) et allaitement
  2. Hypersensibilité à l'IVM
  3. Voyager dans des pays où la Loa loa est endémique (par ex. Afrique centrale)

De plus pour DP :

  1. Grossesse au premier trimestre
  2. Hypersensibilité au DP
  3. Prendre des médicaments qui influencent la fonction cardiaque ou prolongent l'intervalle QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention : IVM et DP
L'administration massive de médicaments avec de l'ivermectine (IVM) et de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) sera administrée aux participants dans les villages d'intervention en plus de l'intervention standard de lutte contre le paludisme du PNLP
Médicament: dihydroartémisinine-pipéraquine (DP)
DP sera disponible sous forme de comprimés de 320/40 mg et 160/20 mg de pipéraquine/dihydroartémisinine par comprimé. L'administration d'un cycle complet de DP sera effectuée conformément aux directives du fabricant une fois par jour pendant 3 jours et en fonction du poids corporel. DP sera pris par voie orale avec de l'eau et sans nourriture
Médicament: ivermectine (IVM)
IVM sera disponible sous forme de comprimés de 3 mg ou 6 mg. Il sera administré à raison de 300 à 400 μg/kg/jour pendant 3 jours (au comprimé entier le plus proche). IVM sera également pris à jeun avec de l'eau
Autre: interventions standard de lutte contre le paludisme uniquement
il s'agit des interventions standard de lutte contre le paludisme en Gambie
Comparateur actif: lutte : interventions standard de lutte contre le paludisme
Les participants aux clusters de contrôle ne recevront que des interventions standard de lutte contre le paludisme telles que l'artéméther luméfantrine, les LLIN, l'IRS, la CPS et le TPIp, telles que mises en œuvre par le Programme national de lutte contre le paludisme (PNLP) de la Gambie.
Autre: interventions standard de lutte contre le paludisme uniquement
il s'agit des interventions standard de lutte contre le paludisme en Gambie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de l'infection palustre
Délai: à 12 mois
Prévalence de l'infection palustre déterminée par des méthodes moléculaires nombre de participants avec une PCR quantitative varATS positive divisé par le nombre total de participants échantillonnés
à 12 mois
Taux de pares du vecteur
Délai: 7-14 jours après l'administration massive de médicaments (MDA)
La prévalence du paludisme sera utilisée comme indicateur de la transmission continue du paludisme, tandis que le taux de pares du vecteur quantifiera l'effet de l'IVM sur la survie des vecteurs et la structure par âge de la population de moustiques. Proportion : nombre de vecteurs pares divisé par le nombre total de vecteurs collectés
7-14 jours après l'administration massive de médicaments (MDA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du paludisme
Délai: à 6 mois
prévalence du paludisme au pic de la première saison de transmission du nombre de participants avec une PCR quantitative varATS positive divisé par le nombre total de participants échantillonnés
à 6 mois
incidence des cas cliniques de paludisme (confirmés en laboratoire)
Délai: après MDA sur une période de 6 mois
incidence des cas cliniques de paludisme (confirmés en laboratoire) dans les établissements de santé Nombre de cas cliniques de paludisme observés divisé par les années-personnes de suivi
après MDA sur une période de 6 mois
marqueurs sérologiques du paludisme récent
Délai: après MDA sur une période de 6 mois
les marqueurs sérologiques d'une infection palustre récente par l'intensité moyenne de fluorescence des différents antigènes seront déterminés et présentés sous forme de moyenne géométrique
après MDA sur une période de 6 mois
marqueurs sérologiques d'une exposition récente à Anopheles
Délai: après MDA sur une période de 6 mois
les marqueurs sérologiques de l'exposition récente à l'anophèle par l'intensité moyenne de fluorescence des différents antigènes seront déterminés et présentés sous forme de moyenne géométrique
après MDA sur une période de 6 mois
densité de moustiques
Délai: plus de 24 mois après MDA
Nombre total de moustiques collectés pendant la période d'étude dans les villages d'intervention et de contrôle
plus de 24 mois après MDA
mortalité des moustiques
Délai: 21 jours après le traitement
mortalité des moustiques après s'être nourris d'individus traités par MIV Nombre de moustiques qui meurent après un repas de sang 21 jours après le traitement divisé par le nombre total de moustiques nourris avec du sang
21 jours après le traitement
taux de sporozoïtes chez les moustiques capturés sur le terrain
Délai: plus de 24 mois après MDA
Nombre de moustiques positifs aux anticorps circumsporozoïtes de P. falciparum (CSP) divisé par le nombre total de moustiques capturés
plus de 24 mois après MDA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs de résistance aux médicaments
Délai: après MDA 6 mois
prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments dans le nombre de parasites du paludisme avec des marqueurs de résistance aux médicaments divisé par le nombre total d'échantillons testés
après MDA 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCC 1593

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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