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말라리아 제거를 위한 추가 개입으로서 Ivermectin 및 Dihydroartemisinin-piperaquine의 대량 의약품 관리청 (MASSIV)

2022년 3월 11일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
이것은 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 시험으로, 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)과 결합된 이버멕틴(IVM)을 사용한 대량 약물 투여(MDA)에 의해 잔여 말라리아 전파를 차단하는 새로운 접근법이 테스트될 것입니다. 이 군집 무작위 시험에는 IVM 및 DP가 포함된 MDA 또는 1:1 비율로 표준 치료에 무작위 배정될 감비아의 상류 지역에 있는 32개 마을이 포함됩니다. 이 시험은 IVM 및 DP를 포함하는 MDA가 벡터 생존 및 인간 감염 저장소를 줄임으로써 중간에서 낮은 전송 환경에서 말라리아 전송을 줄이거나 차단할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. IVM 및 DP가 포함된 MDA는 파급 효과를 최소화하기 위해 개입 마을과 완충 구역의 모든 인간 정착지에서 구현될 것입니다. 대조군 클러스터는 국립 말라리아 통제 프로그램에 의해 시행되는 표준 말라리아 통제 개입을 받게 됩니다. 1차 결과는 두 번째 전파 시즌(2019년 11월~12월)의 절정기(2019년 11월~12월)에 모든 연령대에서 분자적 방법으로 결정된 말라리아 감염의 유병률과 MDA 후 7~14일의 매개체의 발산율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 가설은 ivermectin(IVM)과 dihydroartemisinin-piperaquine(DP)을 사용한 대량 약물 투여(MDA)가 매개체 생존과 인간 감염 저장소를 줄임으로써 중간에서 낮은 전송 환경에서 말라리아 전송을 줄이거나 차단할 수 있다는 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 매개체 제어 개입이 많은 지역사회에서 IVM과 DP가 포함된 MDA(전송 시즌당 3회)가 말라리아 전송을 추가로 줄일 수 있습니까(지역 제거까지)?
  2. IVM이 있는 MDA가 벡터 모집단을 억제합니까?
  3. IVM 및 DP로 MDA의 높은 적용 범위를 달성 및 유지하고 이를 지역 사회 및 이해 관계자 내에 포함시키는 가장 사회적으로 수용 가능하고 지속 가능한 방법은 무엇입니까?
  4. 체외 기생충 및 연충의 유행에 대한 IVM과 MDA의 영향은 무엇입니까
  5. 표준 말라리아 통제 조치와 비교하여 이 개입의 비용 및 비용 효율성은 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4939

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 감비아
      • Basse Santa Su, 감비아
        • Basse Villages

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령/신체측정

    1. IVM의 경우: 체중 ≥ 15kg 또는 신장 ≥90cm;
    2. DP의 경우: 연령 > 6개월
  • 재판 절차 준수 의지
  • 연구 시작 시 얻은 개별 서면 동의서

제외 기준:

  • IVM 및 DP 모두에 대한 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
  • 알려진 만성 질환(예: HIV, 결핵, 간염 및 심각한 영양실조).

추가로 IVM의 경우:

  1. 임신(모든 삼분기) 및 모유 수유
  2. IVM에 대한 과민증
  3. 로아 로아 발병 국가로의 여행(예: 중앙 아프리카)

추가로 DP:

  1. 첫 삼 분기 임신
  2. DP에 대한 과민성
  3. 심장 기능에 영향을 미치거나 QTc 간격을 연장하는 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: IVM 및 DP
Ivermectin(IVM) 및 dihydroartemisinin-piperaquine(DP)을 사용한 대량 의약품 관리는 개입 마을과 NMCP 표준 말라리아 제어 개입의 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)
DP는 정제당 320/40mg 및 160/20mg 피페라퀸/디하이드로아르테미시닌 정제로 제공됩니다. DP의 전체 과정의 투여는 체중에 따라 3일 동안 1일 1회 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. DP는 음식 없이 물과 함께 구두로 복용합니다.
의약품: 이버멕틴(IVM)
IVM은 3mg 또는 6mg 강도의 정제로 제공됩니다. 3일에 걸쳐 300-400μg/kg/day로 투여합니다(가장 가까운 전체 정제까지). IVM은 공복에 물과 함께 복용합니다.
다른: 표준 말라리아 통제 개입만
이것은 감비아의 표준 말라리아 통제 개입입니다.
활성 비교기: 제어: 표준 말라리아 제어 개입
제어 클러스터의 참가자는 감비아의 국립 말라리아 통제 프로그램(NMCP)에서 시행하는 Artemether Lumefantrine, LLINs, IRS, SMC 및 IPTp와 같은 표준 말라리아 통제 중재만 받게 됩니다.
다른: 표준 말라리아 통제 개입만
이것은 감비아의 표준 말라리아 통제 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 감염의 유행
기간: 생후 12개월
분자적 방법으로 결정된 말라리아 감염의 유병률 양성 varATS 정량적 PCR이 있는 참가자 수를 샘플링된 참가자의 총 수로 나눈 값
생후 12개월
벡터의 파루스 비율
기간: 대량 약물 투여(MDA) 후 7~14일
말라리아 유병률은 진행 중인 말라리아 전파의 지표로 사용될 것이며, 벡터의 파루스 비율은 벡터 생존 및 모기 인구 연령 구조에 대한 IVM의 영향을 정량화할 것입니다. 비율: parous 벡터의 수를 수집된 총 벡터의 수로 나눈 값
대량 약물 투여(MDA) 후 7~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 유행
기간: 생후 6개월
양성 varATS 정량적 PCR을 가진 참가자 수를 샘플링된 총 참가자 수로 나눈 첫 번째 전송 시즌의 정점에서 말라리아 유병률
생후 6개월
임상(실험실에서 확인된) 말라리아 사례 발생률
기간: MDA 후 6개월 이상
의료 시설에서 임상적(실험실에서 확인된) 말라리아 사례 발생률 관찰된 임상적 말라리아 사례 수를 사람-추적 기간으로 나눈 값
MDA 후 6개월 이상
최근 말라리아의 혈청학적 표지자
기간: MDA 후 6개월 이상
서로 다른 항원의 평균 형광 강도에 의한 최근 말라리아 감염의 혈청학적 마커가 결정되고 기하 평균으로 표시됩니다.
MDA 후 6개월 이상
최근 Anopheles 노출의 혈청학적 마커
기간: MDA 후 6개월 이상
다른 항원의 평균 형광 강도에 의한 최근 Anopheles 노출의 혈청학적 마커가 결정되고 기하 평균으로 표시됩니다.
MDA 후 6개월 이상
모기 밀도
기간: MDA 후 24개월 이상
개입 및 통제 마을 모두에서 연구 기간 동안 수집된 총 모기 수
MDA 후 24개월 이상
모기 사망률
기간: 치료 후 21일
IVM 처리된 개인에게 먹이를 준 후 모기 사망률 치료 후 21일 혈액 식사 후 죽은 모기 수 혈액을 먹인 총 모기 수로 나눈 값
치료 후 21일
현장에서 잡힌 모기의 포자체 비율
기간: MDA 후 24개월 이상
포획된 총 모기 수로 나눈 P. falciparum circumsporozoite 항체(CSP) 양성 모기의 수
MDA 후 24개월 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 내성 마커
기간: MDA 6개월 후
약물 저항성 마커가 있는 말라리아 기생충의 수에서 약물 저항성 마커의 유병률을 테스트한 총 샘플 수로 나눈 값
MDA 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

수사관

  • 수석 연구원: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCC 1593

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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