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小児における緊急頸部アクセス(eFONA) (eFONA)

2019年1月10日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

小児緊急前頭部アクセス (eFONA): 新しい体験学習アプローチの評価

調査参加者には、RST を実演および説明するイラスト付きのトレーニング ビデオが表示されます。 参加者が自信を持って手順を実行できるようになるまで、ビデオを確認することができます。

ラピッド シーケンス気管切開術 (RST) は、次の手順で構成されます。

  1. 方向性触診と垂直正中線皮膚切開、続いてストラップ筋肉の分離
  2. 気管と輪状軟骨を露出させた後、Backhaus タオルクランプで気管を前方脱臼
  3. 輪状軟骨と第 1 気管リングの間の先端はさみで垂直穿刺を行い、続いて長さ 2 リング以下の垂直切開を行います。
  4. 年齢に合わせた気管チューブを気管に挿入し、肺を換気します。

教育方法: eFONA の実践トレーニングの前に、すべての参加者は、上記の手順に従ってウサギの死体で実行される RST の 2 分間のトレーニング ビデオを視聴する必要があります。 ビデオ デモンストレーション中は、追加の説明やサポートは提供されません。

研究参加者がスキルを実行する自信を表明したら、参加者は RST の実行を 10 回試みます。 RST 手順中は、追加の説明やサポートは提供されません。 研究参加者は、必要に応じて試行の合間にビデオをもう一度見ることができます。 上記で概説したように、各試行はビデオに記録され、評価者の分析のために時間が記録されます。 気管切開の成功は、気管チューブに接続される標準的な自己膨張バッグによる肺の換気、またはチューブが気管内に少なくとも 2 cm 配置されていることの視覚的確認 (によって実行されるウサギの死体の解剖) として定義されます。アシスタント)。

調査の概要

詳細な説明

現在の困難な気道アルゴリズムは、酸素化を達成するために首の前面アクセス (FONA) を介して気管気道アクセスを取得する必要性で終わります。 8 歳未満の小児では、既存の推奨事項と文献は、緊急 FONA の実施方法に関するガイダンスを提供していません。 緊急気管切開術は、命を救う可能性のある処置であり、遅滞なく実施する必要があります。 8 歳未満の小児に緊急気管切開を試みると、合併症のリスクがかなり高くなります。 その結果、この手順を定期的に実行していない医療従事者は、FONA の実行に消極的であることが多く、直径、垂直/水平寸法、声帯距離、喉頭の位置、およびウサギの気道の輪状甲状膜サイズは、乳児とかなりの類似性を示唆しています。気道、この技術を学ぶための良いモデルになっています。 FONA ラピッド シーケンス テクニック (RST) は、緊急の小児気管切開術に適したシンプルなテクニックです。 RST は、気道確保を可能にする 4 つの明確に定義されたステップの概要を示しています。

ステップ 1: 正中線の皮膚を垂直に切開し、ストラップの筋肉を分離します ステップ 2: 触診で気管と輪状軟骨を露出させ、クランプで気管を持ち上げて固定します ステップ 3: 鋭い先端のはさみ (2 cm) で垂直に気管を切開します ステップ 4: 気管を開きますチューブを挿入する 十分に練習すれば、この手順は簡単に実行できます。 小さな子供に FONA を実施する必要が最も高い麻酔科医、小児集中治療医、外科医、および救急医は、60 秒以内に RST 緊急小児気管切開術を実施する方法を習得する必要があります。 調査員は、RST を使用して人工気道を確立するための参加者の学習曲線を測定および研究しようとしています。

仮説: 手順を 10 回練習した後、研究参加者の 80% は 60 秒以内に FONA をうまく実演することができません。 対立仮説: 研究参加者は 60 秒以内に FONA のデモを行うことができます。

単一施設介入試験。 唯一の選択基準は、インフォームド コンセントです。 ウサギの死体の RST を示す高品質の教育ビデオは、参加者を教えます。 実行時間は定義されます (皮膚に触れてから、チューブに接続された標準的な自己膨張バッグで気管を換気するまで)。 調査員は、参加者の学習曲線を評価しようとします。

サンプルサイズ。 FONA で 80% 成功の 95% 信頼区間の下限を得るために、研究者は 40 人の研究参加者を必要とし、10 回目の試行までに 2 回失敗すると仮定します。 統計手法: 人口統計の記述統計。 学習曲線を確立するために、3 回の試行での増加を、ANOVA またはフリードマンを繰り返して分析します。

上記の理由により、研究者は、小児気道開業医が侵襲的な首の前部アクセス技術を実践するための適切で有効なトレーニング モデルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準はインフォームド コンセントであり、FONA の経験はありません。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小児麻酔科医
10 ウサギの死体に対する急速な気管切開 (RST)

ラピッド シーケンス気管切開術 (RST) は、次の手順で構成されます。

  1. 方向性触診と垂直正中線皮膚切開、続いてストラップ筋肉の分離
  2. 気管と輪状軟骨を露出させた後、Backhaus タオルクランプで気管を前方脱臼
  3. 輪状軟骨と第 1 気管リングの間の先端はさみで垂直穿刺を行い、続いて長さ 2 リング以下の垂直切開を行います。
  4. 年齢に合わせた気管チューブを気管に挿入し、肺を換気します。
実験的:小児集中治療医
10 ウサギの死体に対する急速な気管切開 (RST)

ラピッド シーケンス気管切開術 (RST) は、次の手順で構成されます。

  1. 方向性触診と垂直正中線皮膚切開、続いてストラップ筋肉の分離
  2. 気管と輪状軟骨を露出させた後、Backhaus タオルクランプで気管を前方脱臼
  3. 輪状軟骨と第 1 気管リングの間の先端はさみで垂直穿刺を行い、続いて長さ 2 リング以下の垂直切開を行います。
  4. 年齢に合わせた気管チューブを気管に挿入し、肺を換気します。
実験的:小児外科医
10 ウサギの死体に対する急速な気管切開 (RST)

ラピッド シーケンス気管切開術 (RST) は、次の手順で構成されます。

  1. 方向性触診と垂直正中線皮膚切開、続いてストラップ筋肉の分離
  2. 気管と輪状軟骨を露出させた後、Backhaus タオルクランプで気管を前方脱臼
  3. 輪状軟骨と第 1 気管リングの間の先端はさみで垂直穿刺を行い、続いて長さ 2 リング以下の垂直切開を行います。
  4. 年齢に合わせた気管チューブを気管に挿入し、肺を換気します。
実験的:小児救急医
10 ウサギの死体に対する急速な気管切開 (RST)

ラピッド シーケンス気管切開術 (RST) は、次の手順で構成されます。

  1. 方向性触診と垂直正中線皮膚切開、続いてストラップ筋肉の分離
  2. 気管と輪状軟骨を露出させた後、Backhaus タオルクランプで気管を前方脱臼
  3. 輪状軟骨と第 1 気管リングの間の先端はさみで垂直穿刺を行い、続いて長さ 2 リング以下の垂直切開を行います。
  4. 年齢に合わせた気管チューブを気管に挿入し、肺を換気します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
公演時間
時間枠:60秒
主な結果は、皮膚に触れてから人工気道が確立されたことを示す気管の換気 (肺拡張によって視覚化) までの時間を表す RST の実行時間になります。 パフォーマンス時間は学習曲線を生み出します。 宣言された意図は、60 秒未満で RST を実行することです。 失敗/中止された RST は 5 分間の試行として登録されます
60秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠:1時間
60 秒未満でスキルを実行しようとした回数
1時間
プラトーの試行回数
時間枠:1時間
タイムプラトーに到達するための試行回数
1時間
気管の準備
時間枠:60秒
鋭い先端のはさみで気管を垂直に切開する時間
60秒
縦切開
時間枠:60秒
鋭い先端のはさみで気管を垂直に切開する時間
60秒
トレーニング
時間枠:1時間
トレーニングビデオが視聴された回数
1時間
適合性
時間枠:1時間
与えられたトレーニング モデルの適合性の主観的な評価
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Greif Robert, Prof.、Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年11月10日

研究の完了 (実際)

2018年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Riva-Ulmer2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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