Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неотложный переднешейный доступ (eFONA) у детей (eFONA)

10 января 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Педиатрический неотложный доступ к передней части шеи (eFONA): оценка нового экспериментального подхода к обучению

Участникам исследования будет показано иллюстрированное обучающее видео, демонстрирующее и объясняющее RST. Видео может просматриваться до тех пор, пока участник не почувствует уверенность в выполнении процедуры.

Трахеостомия быстрой последовательности (RST) состоит из следующих этапов:

  1. Ориентировочная пальпация и вертикальный срединный разрез кожи с последующим разделением ременных мышц
  2. Обнажение трахеи и перстневидного хряща с последующим передним вывихом трахеи с помощью зажима для полотенец Backhaus.
  3. Выполните вертикальный прокол кончиком ножниц между перстневидным хрящом и 1-м кольцом трахеи с последующим вертикальным разрезом длиной не более 2 колец.
  4. В трахею вводят адаптированную к возрасту эндотрахеальную трубку и вентилируют легкие.

Методика обучения: Перед практическим обучением eFONA все участники должны просмотреть 2-минутное обучающее видео RST, выполненного на трупе кролика, следуя шагам, описанным выше. Во время видеодемонстрации не будет предоставлено никаких дополнительных объяснений или поддержки.

Как только участники исследования выразят уверенность в выполнении навыка, участники должны попытаться выполнить RST 10 раз. Во время процедуры RST не будет предоставлено никаких дополнительных объяснений или поддержки. Участникам исследования будет разрешено снова просмотреть видео между попытками, если это необходимо. Каждая попытка будет записываться на видео и записываться время для оценочного анализа, как указано выше. Успешная трахеотомия определяется как вентиляция легких с помощью стандартного самонадувающегося мешка, который должен быть присоединен к трахеальной трубке, или визуальное подтверждение того, что трубка находится не менее чем на 2 см внутри трахеи (вскрытие трупа кролика, выполненное помощник).

Обзор исследования

Подробное описание

Существующие трудные алгоритмы дыхательных путей заканчиваются необходимостью доступа к трахее через доступ к передней части шеи (FONA) для достижения оксигенации. У детей младше 8 лет существующие рекомендации и литература не содержат указаний по проведению неотложной FONA. Экстренная трахеотомия является потенциально спасительной процедурой, которую необходимо выполнить без промедления. При попытке экстренной трахеотомии у детей младше 8 лет существует значительный риск осложнений. В результате медицинские работники, у которых нет рутинного выполнения этой процедуры, часто неохотно выполняют FONA. дыхательные пути, что делает его хорошей моделью для изучения этой техники. Техника быстрой последовательности FONA (RST) является простой техникой, подходящей для неотложной трахеотомии у детей. RST выделяет 4 четко определенных шага, которые позволяют восстановить проходимость дыхательных путей.

Этап 1: Вертикальный разрез кожи по средней линии и отделение лямочных мышц. Этап 2: Обнажение трахеи и перстневидного хряща путем пальпации, подъем и иммобилизация трахеи зажимом. Этап 3: Вертикальный разрез трахеи острыми ножницами (2 см). Этап 4: Вскрытие трахеи. и вставьте трубку. Эти шаги легко выполнить, если достаточно попрактиковаться. Анестезиологи, педиатры-реаниматологи, хирурги и врачи неотложной помощи, которым, скорее всего, потребуется выполнить FONA у маленьких детей, должны научиться выполнять неотложную педиатрическую трахеотомию RST менее чем за 60 секунд. Исследователи стремятся измерить и изучить кривые обучения участников для установки искусственных дыхательных путей с использованием RST.

Гипотеза: после 10 повторений процедуры 80% участников исследования не смогут успешно продемонстрировать FONA в течение 60 секунд. Альтернативная гипотеза: участники исследования смогут успешно продемонстрировать FONA в течение 60 секунд.

Одноцентровое интервенционное исследование. Единственным критерием включения является информированное согласие. Учебное видео высокого качества, демонстрирующее RST на трупе кролика, научит участников. Будет определено время выполнения (от прикосновения к коже до вентиляции трахеи стандартным самонадувающимся мешком, подсоединенным к трубке). Исследователи стремятся оценить кривые обучения участников.

Размер образца. Чтобы получить нижний предел 95% доверительного интервала 80% успеха в FONA, исследователям потребуется 40 участников исследования, предполагающих 2 неудачи к 10-й попытке. Статистические методы: Описательная статистика для демографии. Чтобы установить кривую обучения, увеличение за 3 попытки будет проанализировано с помощью повторного ANOVA или Фридмана.

По причинам, изложенным выше, исследователи предоставят подходящую и эффективную модель обучения для практикующих врачей-педиатров в области инвазивной техники доступа к передней части шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения являются информированное согласие, отсутствие предыдущего опыта в FONA.

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детский анестезиолог
10 Трахеостомия быстрой последовательности (RST) на трупе кролика

Трахеостомия быстрой последовательности (RST) состоит из следующих этапов:

  1. Ориентировочная пальпация и вертикальный срединный разрез кожи с последующим разделением ременных мышц
  2. Обнажение трахеи и перстневидного хряща с последующим передним вывихом трахеи с помощью зажима для полотенец Backhaus.
  3. Выполните вертикальный прокол кончиком ножниц между перстневидным хрящом и 1-м кольцом трахеи с последующим вертикальным разрезом длиной не более 2 колец.
  4. В трахею вводят адаптированную к возрасту эндотрахеальную трубку и вентилируют легкие.
Экспериментальный: Детские реаниматологи
10 Трахеостомия быстрой последовательности (RST) на трупе кролика

Трахеостомия быстрой последовательности (RST) состоит из следующих этапов:

  1. Ориентировочная пальпация и вертикальный срединный разрез кожи с последующим разделением ременных мышц
  2. Обнажение трахеи и перстневидного хряща с последующим передним вывихом трахеи с помощью зажима для полотенец Backhaus.
  3. Выполните вертикальный прокол кончиком ножниц между перстневидным хрящом и 1-м кольцом трахеи с последующим вертикальным разрезом длиной не более 2 колец.
  4. В трахею вводят адаптированную к возрасту эндотрахеальную трубку и вентилируют легкие.
Экспериментальный: Детские хирурги
10 Трахеостомия быстрой последовательности (RST) на трупе кролика

Трахеостомия быстрой последовательности (RST) состоит из следующих этапов:

  1. Ориентировочная пальпация и вертикальный срединный разрез кожи с последующим разделением ременных мышц
  2. Обнажение трахеи и перстневидного хряща с последующим передним вывихом трахеи с помощью зажима для полотенец Backhaus.
  3. Выполните вертикальный прокол кончиком ножниц между перстневидным хрящом и 1-м кольцом трахеи с последующим вертикальным разрезом длиной не более 2 колец.
  4. В трахею вводят адаптированную к возрасту эндотрахеальную трубку и вентилируют легкие.
Экспериментальный: Врачи детской неотложной помощи
10 Трахеостомия быстрой последовательности (RST) на трупе кролика

Трахеостомия быстрой последовательности (RST) состоит из следующих этапов:

  1. Ориентировочная пальпация и вертикальный срединный разрез кожи с последующим разделением ременных мышц
  2. Обнажение трахеи и перстневидного хряща с последующим передним вывихом трахеи с помощью зажима для полотенец Backhaus.
  3. Выполните вертикальный прокол кончиком ножниц между перстневидным хрящом и 1-м кольцом трахеи с последующим вертикальным разрезом длиной не более 2 колец.
  4. В трахею вводят адаптированную к возрасту эндотрахеальную трубку и вентилируют легкие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: 60 секунд
Первичным результатом будет время выполнения RST, представляющее время от прикосновения к коже до вентиляции трахеи (визуализируется расширением легких), указывающее на то, что искусственные дыхательные пути установлены. Время выполнения даст кривые обучения. Заявленное намерение — выполнить RST менее чем за 60 секунд. Неудачный/прерванный RST будет зарегистрирован как 5-минутная попытка
60 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток
Временное ограничение: 1 час
Количество попыток выполнить навык за <60 с
1 час
Количество попыток выхода на плато
Временное ограничение: 1 час
Количество попыток достижения временного плато
1 час
Подготовка трахеи
Временное ограничение: 60 секунд
Время до вертикального разреза трахеи острыми ножницами
60 секунд
Вертикальный разрез
Временное ограничение: 60 секунд
Время до вертикального разреза трахеи острыми ножницами
60 секунд
Обучение
Временное ограничение: 1 час
Количество просмотров обучающего видео
1 час
Пригодность
Временное ограничение: 1 час
Субъективная оценка пригодности данной модели обучения
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Riva-Ulmer2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться