- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03576352
Acesso de Emergência à Frente do Pescoço (eFONA) em Crianças (eFONA)
Acesso de Emergência Pediátrica à Frente do Pescoço (eFONA): Avaliando uma Nova Abordagem de Aprendizagem Experimental
Os participantes do estudo verão um vídeo de treinamento ilustrado demonstrando e explicando o RST. O vídeo pode ser revisto até que o participante se sinta confiante para realizar o procedimento.
A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:
- Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
- Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
- Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a Cricóide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
- Um tubo traqueal adaptado à idade é inserido na traqueia e os pulmões são ventilados.
Metodologia de ensino: Antes do treinamento prático do eFONA, todos os participantes devem assistir a um vídeo de treinamento de 2 minutos de RST realizado em cadáver de coelho seguindo as etapas descritas acima. Durante a demonstração em vídeo, nenhuma explicação ou suporte adicional será fornecido.
Assim que os participantes do estudo expressarem confiança para realizar a habilidade, os participantes devem tentar realizar o RST 10 vezes. Durante o procedimento RST, nenhuma explicação ou suporte adicional será fornecido. Os participantes do estudo poderão assistir ao vídeo novamente entre as tentativas, se necessário. Cada tentativa será gravada em vídeo e o tempo registrado para análise do avaliador, conforme descrito acima. A traqueostomia bem-sucedida é definida como a ventilação dos pulmões por meio de uma bolsa auto-inflável padrão que deve ser conectada ao tubo traqueal ou a confirmação visual do tubo sendo colocado pelo menos 2 cm dentro da traqueia (dissecção do cadáver de coelho realizada por assistente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os algoritmos atuais de vias aéreas difíceis terminam com a necessidade de acesso traqueal às vias aéreas a ser obtido via Front Of Neck Access (FONA) para obter oxigenação. Em crianças < 8 anos, as recomendações existentes e a literatura não oferecem orientação sobre como realizar FONA emergente. A traqueostomia emergente é o procedimento potencialmente salvador - que precisa ser realizado sem demora. Quando a traqueostomia de emergência é tentada em crianças < 8 anos de idade, há um risco substancial de complicações. Como resultado, os profissionais de saúde que não têm rotina na realização deste procedimento muitas vezes relutam em realizar a FONA. vias aéreas, tornando-se um bom modelo para aprender esta técnica. A técnica de sequência rápida FONA (RST) é uma técnica simples adequada para traqueostomia pediátrica emergente. O RST descreve 4 etapas claramente definidas, que permitem o estabelecimento das vias aéreas.
Etapa 1: Incisão vertical na linha média da pele e separação dos músculos da alça Etapa 2: Expor a traqueia e a cricoide por meio da palpação, levantar e imobilizar a traqueia com uma pinça Etapa 3: Incisão vertical da traqueia com a tesoura de ponta afiada (2 cm) Etapa 4: Abrir a traqueia e insira o tubo As etapas são fáceis de executar, se suficientemente praticadas. Anestesiologistas, intensivistas pediátricos, cirurgiões e médicos de emergência com maior probabilidade de precisar realizar FONA em crianças pequenas devem aprender a realizar traqueotomia pediátrica emergencial RST em menos de 60 segundos. Os investigadores procuram medir e estudar as curvas de aprendizagem dos participantes para estabelecer uma via aérea artificial usando o RST.
Hipótese: Depois de praticar o procedimento 10 vezes, 80% dos participantes do estudo não serão capazes de demonstrar FONA com sucesso em 60 segundos. Hipótese alternativa: os participantes do estudo serão capazes de demonstrar FONA com sucesso em 60 segundos.
Ensaio intervencionista de centro único. O único critério de inclusão é o consentimento informado. Um vídeo instrutivo de alta qualidade demonstrando o RST em um cadáver de coelho ensinará aos participantes. Será definido o tempo de atuação (desde o toque na pele até a ventilação da traquéia com bolsa auto-inflável padrão conectada ao tubo). Os investigadores procuram avaliar as curvas de aprendizagem dos participantes.
Tamanho da amostra. Para obter um limite inferior do intervalo de confiança de 95% de 80% de sucesso na FONA, os investigadores precisariam de 40 participantes do estudo, assumindo 2 falhas na 10ª tentativa. Métodos estatísticos: Estatísticas descritivas para dados demográficos. Para estabelecer a curva de aprendizado, o aumento nas 3 tentativas será analisado por ANOVA repetida ou Friedman.
Pelas razões descritas acima, os investigadores fornecerão um modelo de treinamento adequado e válido para os profissionais de vias aéreas pediátricas praticarem a técnica invasiva de acesso frontal do pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são consentimento informado, sem experiência anterior em FONA.
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesiologista pediátrico
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho
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A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:
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Experimental: Intensivistas pediátricos
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho
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A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:
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Experimental: Cirurgiões pediátricos
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho
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A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:
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Experimental: Médicos de emergência pediátrica
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho
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A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de desempenho
Prazo: 60 segundos
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O desfecho primário será o tempo de realização do RST representando o tempo desde o toque na pele até a ventilação da traquéia (visualizada pela expansão pulmonar) indicando a via aérea artificial estabelecida.
O tempo de desempenho produzirá curvas de aprendizado.
A intenção declarada é realizar o RST em menos de 60 segundos.
RST falhado/abortado será registrado como uma tentativa de 5 minutos
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60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas
Prazo: 1 hora
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Número de tentativas para realizar a habilidade em <60 s
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1 hora
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Número de tentativas de platô
Prazo: 1 hora
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Número de tentativas para atingir um platô de tempo
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1 hora
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Preparação da traquéia
Prazo: 60 segundos
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Tempo para incisão vertical da traquéia com a tesoura de ponta afiada
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60 segundos
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Incisão vertical
Prazo: 60 segundos
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Tempo para incisão vertical da traquéia com a tesoura de ponta afiada
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60 segundos
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Treinamento
Prazo: 1 hora
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Número de vezes que o vídeo de treinamento foi assistido
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1 hora
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Aptidão
Prazo: 1 hora
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A classificação subjetiva da adequação do modelo de treinamento fornecido
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Riva-Ulmer2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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