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Acesso de Emergência à Frente do Pescoço (eFONA) em Crianças (eFONA)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Acesso de Emergência Pediátrica à Frente do Pescoço (eFONA): Avaliando uma Nova Abordagem de Aprendizagem Experimental

Os participantes do estudo verão um vídeo de treinamento ilustrado demonstrando e explicando o RST. O vídeo pode ser revisto até que o participante se sinta confiante para realizar o procedimento.

A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:

  1. Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
  2. Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
  3. Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a Cricóide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
  4. Um tubo traqueal adaptado à idade é inserido na traqueia e os pulmões são ventilados.

Metodologia de ensino: Antes do treinamento prático do eFONA, todos os participantes devem assistir a um vídeo de treinamento de 2 minutos de RST realizado em cadáver de coelho seguindo as etapas descritas acima. Durante a demonstração em vídeo, nenhuma explicação ou suporte adicional será fornecido.

Assim que os participantes do estudo expressarem confiança para realizar a habilidade, os participantes devem tentar realizar o RST 10 vezes. Durante o procedimento RST, nenhuma explicação ou suporte adicional será fornecido. Os participantes do estudo poderão assistir ao vídeo novamente entre as tentativas, se necessário. Cada tentativa será gravada em vídeo e o tempo registrado para análise do avaliador, conforme descrito acima. A traqueostomia bem-sucedida é definida como a ventilação dos pulmões por meio de uma bolsa auto-inflável padrão que deve ser conectada ao tubo traqueal ou a confirmação visual do tubo sendo colocado pelo menos 2 cm dentro da traqueia (dissecção do cadáver de coelho realizada por assistente).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os algoritmos atuais de vias aéreas difíceis terminam com a necessidade de acesso traqueal às vias aéreas a ser obtido via Front Of Neck Access (FONA) para obter oxigenação. Em crianças < 8 anos, as recomendações existentes e a literatura não oferecem orientação sobre como realizar FONA emergente. A traqueostomia emergente é o procedimento potencialmente salvador - que precisa ser realizado sem demora. Quando a traqueostomia de emergência é tentada em crianças < 8 anos de idade, há um risco substancial de complicações. Como resultado, os profissionais de saúde que não têm rotina na realização deste procedimento muitas vezes relutam em realizar a FONA. vias aéreas, tornando-se um bom modelo para aprender esta técnica. A técnica de sequência rápida FONA (RST) é uma técnica simples adequada para traqueostomia pediátrica emergente. O RST descreve 4 etapas claramente definidas, que permitem o estabelecimento das vias aéreas.

Etapa 1: Incisão vertical na linha média da pele e separação dos músculos da alça Etapa 2: Expor a traqueia e a cricoide por meio da palpação, levantar e imobilizar a traqueia com uma pinça Etapa 3: Incisão vertical da traqueia com a tesoura de ponta afiada (2 cm) Etapa 4: Abrir a traqueia e insira o tubo As etapas são fáceis de executar, se suficientemente praticadas. Anestesiologistas, intensivistas pediátricos, cirurgiões e médicos de emergência com maior probabilidade de precisar realizar FONA em crianças pequenas devem aprender a realizar traqueotomia pediátrica emergencial RST em menos de 60 segundos. Os investigadores procuram medir e estudar as curvas de aprendizagem dos participantes para estabelecer uma via aérea artificial usando o RST.

Hipótese: Depois de praticar o procedimento 10 vezes, 80% dos participantes do estudo não serão capazes de demonstrar FONA com sucesso em 60 segundos. Hipótese alternativa: os participantes do estudo serão capazes de demonstrar FONA com sucesso em 60 segundos.

Ensaio intervencionista de centro único. O único critério de inclusão é o consentimento informado. Um vídeo instrutivo de alta qualidade demonstrando o RST em um cadáver de coelho ensinará aos participantes. Será definido o tempo de atuação (desde o toque na pele até a ventilação da traquéia com bolsa auto-inflável padrão conectada ao tubo). Os investigadores procuram avaliar as curvas de aprendizagem dos participantes.

Tamanho da amostra. Para obter um limite inferior do intervalo de confiança de 95% de 80% de sucesso na FONA, os investigadores precisariam de 40 participantes do estudo, assumindo 2 falhas na 10ª tentativa. Métodos estatísticos: Estatísticas descritivas para dados demográficos. Para estabelecer a curva de aprendizado, o aumento nas 3 tentativas será analisado por ANOVA repetida ou Friedman.

Pelas razões descritas acima, os investigadores fornecerão um modelo de treinamento adequado e válido para os profissionais de vias aéreas pediátricas praticarem a técnica invasiva de acesso frontal do pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são consentimento informado, sem experiência anterior em FONA.

Critério de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesiologista pediátrico
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho

A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:

  1. Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
  2. Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
  3. Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a Cricóide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
  4. Um tubo traqueal adaptado à idade é inserido na traqueia e os pulmões são ventilados.
Experimental: Intensivistas pediátricos
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho

A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:

  1. Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
  2. Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
  3. Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a Cricóide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
  4. Um tubo traqueal adaptado à idade é inserido na traqueia e os pulmões são ventilados.
Experimental: Cirurgiões pediátricos
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho

A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:

  1. Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
  2. Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
  3. Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a Cricóide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
  4. Um tubo traqueal adaptado à idade é inserido na traqueia e os pulmões são ventilados.
Experimental: Médicos de emergência pediátrica
10 traqueostomia de sequência rápida (RST) em cadáver de coelho

A Traqueostomia de Sequência Rápida (RST) consiste nas seguintes etapas:

  1. Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
  2. Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
  3. Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a Cricóide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
  4. Um tubo traqueal adaptado à idade é inserido na traqueia e os pulmões são ventilados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desempenho
Prazo: 60 segundos
O desfecho primário será o tempo de realização do RST representando o tempo desde o toque na pele até a ventilação da traquéia (visualizada pela expansão pulmonar) indicando a via aérea artificial estabelecida. O tempo de desempenho produzirá curvas de aprendizado. A intenção declarada é realizar o RST em menos de 60 segundos. RST falhado/abortado será registrado como uma tentativa de 5 minutos
60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas
Prazo: 1 hora
Número de tentativas para realizar a habilidade em <60 s
1 hora
Número de tentativas de platô
Prazo: 1 hora
Número de tentativas para atingir um platô de tempo
1 hora
Preparação da traquéia
Prazo: 60 segundos
Tempo para incisão vertical da traquéia com a tesoura de ponta afiada
60 segundos
Incisão vertical
Prazo: 60 segundos
Tempo para incisão vertical da traquéia com a tesoura de ponta afiada
60 segundos
Treinamento
Prazo: 1 hora
Número de vezes que o vídeo de treinamento foi assistido
1 hora
Aptidão
Prazo: 1 hora
A classificação subjetiva da adequação do modelo de treinamento fornecido
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Riva-Ulmer2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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