- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03576352
Emergency Front of the NeckK Access (eFONA) lapsille (eFONA)
Lasten hätätilan kaulan etuosa (eFONA): uudenlaisen kokemuksellisen oppimisen lähestymistavan arviointi
Tutkimuksen osallistujille näytetään kuvitettu koulutusvideo, jossa esitellään ja selitetään RST:tä. Videota voidaan tarkastella, kunnes osallistuja tuntee olonsa varmaksi suorittavansa toimenpiteen.
Rapid Sequence Trakeostomia (RST) koostuu seuraavista vaiheista:
- Suuntaava tunnustelu ja pystysuora ihon keskiviivan viilto, jota seuraa hihnalihasten erottaminen
- Henkitorven ja crikoidin paljastaminen, mitä seuraa henkitorven etuluksaatio Backhaus-pyyhepuristimella
- Suorita pystysuora puhkaisu kärkisaksilla Cricoidin ja 1. henkitorven renkaan väliin, mitä seuraa pystysuora viilto enintään 2 renkaan pituisella.
- Henkitorveen työnnetään ikään sovitettu henkitorviputki ja keuhkot tuuletetaan.
Opetusmenetelmät: Ennen eFONA:n käytännön harjoittelua kaikkien osallistujien on katsottava 2 minuutin koulutusvideo RST:stä, joka suoritetaan kanin ruumiissa yllä kuvattujen vaiheiden mukaisesti. Videoesittelyn aikana ei anneta lisäselvitystä tai tukea.
Kun tutkimuksen osallistujat ilmaisevat luottavansa taidon suorittamiseen, osallistujien on yritettävä suorittaa RST 10 kertaa. RST-menettelyn aikana ei anneta lisäselvitystä tai tukea. Tutkimukseen osallistujat voivat tarvittaessa katsoa videon uudelleen yritysten välillä. Jokainen yritys tallennetaan videolle ja aika tallennetaan arvioija-analyysiä varten, kuten yllä on kuvattu. Onnistunut trakeotomia määritellään keuhkojen ventilaatioksi tavallisen itsetäyttyvän pussin avulla, joka liitetään henkitorviputkeen, tai visuaalista vahvistusta siitä, että putki on sijoitettu vähintään 2 cm henkitorven sisään (kanin ruumiin leikkaus, jonka suorittaa avustaja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset vaikeat hengitysteiden algoritmit päättyvät siihen, että hapetuksen saavuttamiseksi tarvitaan pääsy henkitorveen Front Of Neck Accessin (FONA) kautta. Alle 8-vuotiaille lapsille olemassa olevat suositukset ja kirjallisuus eivät tarjoa ohjeita FONA:n suorittamiseen. Emergent trakeotomia on mahdollisesti hengenpelastustoimenpide - joka on suoritettava viipymättä. Kun alle 8-vuotiaille lapsille yritetään saada henkitorvea, komplikaatioiden riski on huomattava. Tämän seurauksena terveydenhuollon tarjoajat, joilla ei ole rutiinia tämän toimenpiteen suorittamisessa, ovat usein haluttomia suorittamaan FONA:ta, halkaisijat, pysty-/vaakasuuntaiset mitat, äänihuutojen etäisyys, kurkunpään asento ja kanin hengitysteiden kilpirauhasen kalvon koko viittaavat huomattaviin yhtäläisyyksiin pikkulapsen kanssa. hengitysteihin, joten se on hyvä malli tämän tekniikan oppimiseen. FONA nopea sekvenssitekniikka (RST) on yksinkertainen tekniikka, joka soveltuu äkilliseen lasten trakeotomiaan. RST hahmottelee 4 selkeästi määriteltyä vaihetta, jotka mahdollistavat hengitysteiden muodostamisen.
Vaihe 1: Pystysuora keskiviivan ihon viilto ja irrota hihnalihakset Vaihe 2: Paljasta henkitorvi ja rintakehä tunnustelun avulla, nosta ja immobilisoi henkitorvi puristimella Vaihe 3: Pystysuuntainen henkitorven viilto teräväkärkisillä saksilla (2 cm) Vaihe 4: Avaa henkitorvi ja aseta putki paikalleen Vaiheet ovat helppoja suorittaa, jos niitä harjoitetaan riittävästi. Anestesiologin, lasten intensivistien, kirurgien ja ensiapulääkärien, jotka todennäköisimmin joutuvat suorittamaan FONA:n pienille lapsille, on opittava suorittamaan RST-oireinen lasten trakeotomia alle 60 sekunnissa. Tutkijat pyrkivät mittaamaan ja tutkimaan osallistujien oppimiskäyriä keinotekoisten hengitysteiden muodostamiseksi RST:n avulla.
Hypoteesi: Toimenpiteen harjoittamisen jälkeen 10 kertaa 80 % tutkimukseen osallistuneista ei pysty osoittamaan onnistuneesti FONA:ta 60 sekunnissa. Vaihtoehtoinen hypoteesi: tutkimuksen osallistujat pystyvät onnistuneesti osoittamaan FONA:n 60 sekunnissa.
Yhden keskuksen interventiokoe. Ainoa sisällyttämiskriteeri on tietoinen suostumus. Korkealaatuinen opetusvideo, jossa esitellään RST:tä kanin ruumiissa, opettaa osallistujia. Suoritusaika määritellään (ihon koskettamisesta henkitorven tuuletukseen putkeen liitetyn tavallisen itsestään täyttyvän pussin avulla). Tutkijat pyrkivät arvioimaan osallistujien oppimiskäyriä.
Otoskoko. Saavuttaakseen 95 %:n luottamusvälin 80 %:n onnistumisen alarajan FONA:ssa tutkijat tarvitsisivat 40 tutkimukseen osallistunutta olettaen 2 epäonnistumista 10. yritykseen mennessä. Tilastolliset menetelmät: Demografiset tilastot. Oppimiskäyrän määrittämiseksi kolmen yrityksen kasvu analysoidaan toistetulla ANOVAlla tai Friedmanilla.
Yllä kuvatuista syistä tutkijat tarjoavat sopivan ja pätevän koulutusmallin lasten hengitysteiden harjoittajille harjoitellakseen invasiivista kaulan etuosan tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat tietoinen suostumus, ei aikaisempaa kokemusta FONAsta.
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lasten anestesiologi
10 nopean sekvenssin trakeostomia (RST) kanin ruumiissa
|
Rapid Sequence Trakeostomia (RST) koostuu seuraavista vaiheista:
|
Kokeellinen: Lasten intensiivilääkärit
10 nopean sekvenssin trakeostomia (RST) kanin ruumiissa
|
Rapid Sequence Trakeostomia (RST) koostuu seuraavista vaiheista:
|
Kokeellinen: Lastenkirurgit
10 nopean sekvenssin trakeostomia (RST) kanin ruumiissa
|
Rapid Sequence Trakeostomia (RST) koostuu seuraavista vaiheista:
|
Kokeellinen: Lasten päivystyslääkärit
10 nopean sekvenssin trakeostomia (RST) kanin ruumiissa
|
Rapid Sequence Trakeostomia (RST) koostuu seuraavista vaiheista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esityksen aika
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Ensisijainen tulos on RST:n suoritusaika, joka edustaa aikaa ihon kosketuksesta henkitorven ventilaatioon (visualisoitu keuhkojen laajennuksella), mikä osoittaa keinotekoiset hengitystiet sellaisena kuin se on määritetty.
Suoritusaika antaa oppimiskäyriä.
Ilmoitettu tarkoitus on suorittaa RST alle 60 sekunnissa.
Epäonnistunut/keskeytetty RST rekisteröidään 5 minuutin yritykseksi
|
60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Taidon suorittamisyritysten määrä alle 60 sekunnissa
|
1 tunti
|
Tasanneyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Yritysten määrä saavuttaa aikatasanne
|
1 tunti
|
Henkitorven valmistelu
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Aika henkitorven pystysuoraan viiltoon teräväkärkisilla saksilla
|
60 sekuntia
|
Pystysuora viilto
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Aika henkitorven pystysuoraan viiltoon teräväkärkisilla saksilla
|
60 sekuntia
|
Koulutus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kuinka monta kertaa koulutusvideota katsottiin
|
1 tunti
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Subjektiivinen arvio tietyn koulutusmallin soveltuvuudesta
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riva-Ulmer2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten anestesia
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisPediatric HD | Synnynnäinen syanoottinen sydänsairausTurkki