Emergency Front of the Neck Access (eFONA) bij kinderen (eFONA)
Pediatric Emergency Front of the Neck Access (eFONA): beoordeling van een nieuwe benadering van ervaringsleren
Deelnemers aan het onderzoek krijgen een geïllustreerde trainingsvideo te zien waarin de RST wordt gedemonstreerd en uitgelegd. De video kan worden bekeken totdat de deelnemer er zeker van is dat hij de procedure kan uitvoeren.
De Rapid Sequence Tracheostomie (RST) bestaat uit de volgende stappen:
- Oriëntatiepalpatie en verticale middellijn huidincisie gevolgd door scheiding van de bandspieren
- Blootstelling van de trachea en cricoid gevolgd door anterieure luxatie van de trachea met een Backhaus handdoekklem
- Voer een verticale punctie uit met een puntschaar tussen de Cricoid en de 1e tracheale ring, gevolgd door een verticale incisie van niet meer dan 2 ringen lang.
- Een aan de leeftijd aangepaste tracheatube wordt in de luchtpijp ingebracht en de longen worden geventileerd.
Lesmethode: Voorafgaand aan de hands-on training van eFONA, zullen alle deelnemers een trainingsvideo van 2 minuten bekijken van RST uitgevoerd op konijnenkadaver volgens de hierboven beschreven stappen. Tijdens de videodemonstratie wordt geen extra uitleg of ondersteuning gegeven.
Zodra de deelnemers aan het onderzoek het vertrouwen hebben uitgesproken om de vaardigheid uit te voeren, zullen de deelnemers proberen de RST 10 keer uit te voeren. Tijdens de RST-procedure wordt geen aanvullende uitleg of ondersteuning gegeven. Studiedeelnemers mogen de video indien nodig opnieuw bekijken tussen pogingen. Elke poging wordt op video opgenomen en de tijd wordt opgenomen voor analyse door de beoordelaar, zoals hierboven beschreven. Succesvolle tracheotomie wordt gedefinieerd als beademing van de longen door middel van een standaard zelfopblaasbare zak die moet worden aangesloten op de tracheale tube of visuele bevestiging dat de tube ten minste 2 cm in de trachea is geplaatst (dissectie van het kadaver van een konijn uitgevoerd door assistent).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige moeilijke luchtwegalgoritmen eindigen met de noodzaak om tracheale luchtwegtoegang te verkrijgen via Front Of Neck Access (FONA) om oxygenatie te bereiken. Bij kinderen < 8 jaar bieden bestaande aanbevelingen en de literatuur geen richtlijnen voor het uitvoeren van opkomende FONA. Opkomende tracheotomie is de potentieel levensreddende procedure - die zonder vertraging moet worden uitgevoerd. Wanneer een poging tot tracheotomie wordt ondernomen bij kinderen < 8 jaar, is er een aanzienlijk risico op complicaties. Dientengevolge zijn zorgverleners die geen routine hebben bij het uitvoeren van deze procedure vaak terughoudend om FONA uit te voeren. Diameters, verticale/horizontale afmetingen, stembandafstand, strottenhoofdpositie en cricothyroid-membraangrootte van de luchtwegen van konijnen suggereren aanzienlijke overeenkomsten met zuigelingen. luchtwegen, waardoor het een goed model is om deze techniek te leren. De FONA rapid sequence techniek (RST) is een eenvoudige techniek die geschikt is voor opkomende tracheotomie bij kinderen. RST schetst 4 duidelijk gedefinieerde stappen die het tot stand brengen van de luchtwegen mogelijk maken.
Stap 1: Verticale middellijn huidincisie en scheid de bandspieren Stap 2: Bloot trachea en cricoid door middel van palpatie, til de trachea op en immobiliseer met een klem Stap 3: Verticale trachea incisie met de scherpe puntschaar (2 cm) Stap 4: Open de trachea en plaats de tube. De stappen zijn gemakkelijk uit te voeren, mits voldoende geoefend. Anesthesisten, pediatrische intensivisten, chirurgen en spoedeisende hulpartsen die het meest waarschijnlijk FONA bij kleine kinderen moeten uitvoeren, zullen leren om RST-emergente pediatrische tracheotomie in minder dan 60 seconden uit te voeren. De onderzoekers proberen de leercurven van deelnemers te meten en te bestuderen voor het tot stand brengen van een kunstmatige luchtweg met behulp van de RST.
Hypothese: Na de procedure 10 keer te hebben geoefend, zal 80% van de studiedeelnemers niet in staat zijn om FONA binnen 60 seconden met succes te demonstreren. Alternatieve hypothese: deelnemers aan de studie kunnen FONA binnen 60 seconden met succes demonstreren.
Interventionele proef in één centrum. Het enige inclusiecriterium is geïnformeerde toestemming. Een instructievideo van hoge kwaliteit die de RST demonstreert op een konijnenkadaver zal de deelnemers leren. De uitvoeringstijd wordt bepaald (van het aanraken van de huid tot het beademen van de luchtpijp met een standaard zelfopblazende zak die op de buis is aangesloten). De onderzoekers proberen de leercurven van deelnemers te beoordelen.
Steekproefgrootte. Om een ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van 80% succes in FONA te verkrijgen, zouden de onderzoekers 40 studiedeelnemers nodig hebben, uitgaande van 2 mislukkingen bij de 10e poging. Statistische methoden: beschrijvende statistieken voor demografie. Om de leercurve vast te stellen, wordt de toename over de 3 pogingen geanalyseerd door herhaalde ANOVA of Friedman.
Om de hierboven uiteengezette redenen zullen de onderzoekers een geschikt en valide trainingsmodel bieden voor pediatrische luchtwegbeoefenaars om de invasieve techniek voor toegang tot de voorkant van de nek te oefenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn geïnformeerde toestemming, geen eerdere ervaring met FONA.
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderanesthesioloog
10 snelle tracheostomie (RST) op konijnenlijk
|
De Rapid Sequence Tracheostomie (RST) bestaat uit de volgende stappen:
|
|
Experimenteel: Kinderintensivisten
10 snelle tracheostomie (RST) op konijnenlijk
|
De Rapid Sequence Tracheostomie (RST) bestaat uit de volgende stappen:
|
|
Experimenteel: Kinderchirurgen
10 snelle tracheostomie (RST) op konijnenlijk
|
De Rapid Sequence Tracheostomie (RST) bestaat uit de volgende stappen:
|
|
Experimenteel: Pediatrische spoedartsen
10 snelle tracheostomie (RST) op konijnenlijk
|
De Rapid Sequence Tracheostomie (RST) bestaat uit de volgende stappen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Het primaire resultaat is de uitvoeringstijd van de RST, die de tijd vertegenwoordigt vanaf het aanraken van de huid tot het ventileren van de trachea (gevisualiseerd door longexpansie), wat aangeeft dat de kunstmatige luchtweg tot stand is gebracht.
Prestatietijd levert leercurven op.
De verklaarde bedoeling is om RST uit te voeren in minder dan 60 seconden.
Mislukte/afgebroken RST wordt geregistreerd als een poging van 5 minuten
|
60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal pogingen om de vaardigheid uit te voeren in <60 s
|
1 uur
|
|
Aantal pogingen voor plateau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal pogingen om een tijdplateau te bereiken
|
1 uur
|
|
Voorbereiding van de luchtpijp
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Tijd tot verticale incisie van de luchtpijp met de scherpe puntschaar
|
60 seconden
|
|
Verticale incisie
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Tijd tot verticale incisie van de luchtpijp met de scherpe puntschaar
|
60 seconden
|
|
Opleiding
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal keren dat de trainingsvideo is bekeken
|
1 uur
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De subjectieve beoordeling van de geschiktheid van het gegeven trainingsmodel
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Riva-Ulmer2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .