Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acceso de Emergencia al Frente del Cuello (eFONA) en Niños (eFONA)

10 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Acceso frontal del cuello de emergencia pediátrica (eFONA): evaluación de un nuevo enfoque de aprendizaje experiencial

A los participantes del estudio se les mostrará un video de capacitación ilustrado que demuestra y explica el RST. El video puede revisarse hasta que el participante se sienta seguro para realizar el procedimiento.

La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:

  1. Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
  2. Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
  3. Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
  4. Se inserta un tubo traqueal adaptado a la edad en la tráquea y se ventilan los pulmones.

Metodología de enseñanza: Antes de la capacitación práctica de eFONA, todos los participantes deberán ver un video de capacitación de 2 minutos de RST realizado en cadáveres de conejo siguiendo los pasos descritos anteriormente. Durante la demostración en video, no se proporcionará ninguna explicación o apoyo adicional.

Una vez que los participantes del estudio expresen su confianza para realizar la habilidad, los participantes deberán intentar realizar el RST 10 veces. Durante el procedimiento RST no se proporcionará ninguna explicación o apoyo adicional. Los participantes del estudio podrán volver a ver el video entre intentos, si es necesario. Cada intento se grabará en video y se registrará el tiempo para el análisis del evaluador, como se describe anteriormente. La traqueotomía exitosa se define como la ventilación de los pulmones por medio de una bolsa autoinflable estándar que se conecta al tubo traqueal o la confirmación visual de que el tubo está colocado al menos 2 cm dentro de la tráquea (disección del cadáver de conejo realizada por asistente).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los algoritmos actuales de vía aérea difícil terminan con la necesidad de obtener acceso a la vía aérea traqueal a través del acceso frontal del cuello (FONA) para lograr la oxigenación. En niños < 8 años las recomendaciones existentes y la literatura no ofrecen orientación sobre cómo realizar FONA emergente. La traqueotomía emergente es el procedimiento que puede salvar vidas, y debe realizarse sin demora. Cuando se intenta una traqueotomía emergente en niños < 8 años, existe un riesgo sustancial de complicaciones. Como resultado, los proveedores de atención médica que no tienen una rutina para realizar este procedimiento a menudo son reacios a realizar FONA. Los diámetros, las dimensiones vertical/horizontal, la distancia de las cuerdas vocales, la posición de la laringe y el tamaño de la membrana cricotiroidea de las vías respiratorias del conejo sugieren similitudes considerables con las de los bebés. vías respiratorias, por lo que es un buen modelo para aprender esta técnica. La técnica de secuencia rápida (RST) de FONA es una técnica simple adecuada para la traqueotomía pediátrica emergente. RST describe 4 pasos claramente definidos, que permiten el establecimiento de las vías respiratorias.

Paso 1: Incisión vertical en la línea media de la piel y separe los músculos de la correa Paso 2: Exponga la tráquea y el cricoides a través de la palpación, levante e inmovilice la tráquea con una pinza Paso 3: Incisión vertical en la tráquea con las tijeras de punta afilada (2 cm) Paso 4: Abra la tráquea e inserte el tubo Los pasos son fáciles de realizar, si se practica lo suficiente. Los anestesiólogos, los intensivistas pediátricos, los cirujanos y los médicos de urgencias que tienen más probabilidades de necesitar realizar FONA en niños pequeños deben aprender a realizar una traqueotomía pediátrica emergente RST en menos de 60 segundos. Los investigadores buscan medir y estudiar las curvas de aprendizaje de los participantes para establecer una vía aérea artificial utilizando el RST.

Hipótesis: después de haber practicado el procedimiento 10 veces, el 80% de los participantes del estudio no podrán demostrar con éxito FONA dentro de los 60 segundos. Hipótesis alternativa: los participantes del estudio podrán demostrar con éxito FONA en 60 segundos.

Ensayo de intervención de un solo centro. El único criterio de inclusión es el consentimiento informado. Un video instructivo de alta calidad que demuestra el RST en un cadáver de conejo enseñará a los participantes. Se definirá el tiempo de actuación (desde el contacto con la piel hasta la ventilación de la tráquea con una bolsa autoinflable estándar conectada al tubo). Los investigadores buscan evaluar las curvas de aprendizaje de los participantes.

Tamaño de la muestra. Para obtener un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del 80 % de éxito en FONA, los investigadores necesitarían 40 participantes en el estudio asumiendo 2 fracasos en el décimo intento. Métodos estadísticos: Estadísticas descriptivas para demografía. Para establecer la curva de aprendizaje se analizará el incremento sobre los 3 intentos mediante ANOVA repetido o Friedman.

Por las razones descritas anteriormente, los investigadores proporcionarán un modelo de formación adecuado y válido para que los profesionales de la vía aérea pediátrica practiquen la técnica invasiva de acceso frontal del cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son consentimiento informado, no tener experiencia previa en FONA.

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesiólogo pediátrico
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo

La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:

  1. Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
  2. Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
  3. Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
  4. Se inserta un tubo traqueal adaptado a la edad en la tráquea y se ventilan los pulmones.
Experimental: Intensivistas pediátricos
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo

La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:

  1. Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
  2. Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
  3. Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
  4. Se inserta un tubo traqueal adaptado a la edad en la tráquea y se ventilan los pulmones.
Experimental: Cirujanos pediátricos
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo

La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:

  1. Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
  2. Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
  3. Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
  4. Se inserta un tubo traqueal adaptado a la edad en la tráquea y se ventilan los pulmones.
Experimental: Médicos de urgencias pediátricas
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo

La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:

  1. Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
  2. Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
  3. Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
  4. Se inserta un tubo traqueal adaptado a la edad en la tráquea y se ventilan los pulmones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 60 segundos
El resultado primario será el tiempo de realización de RST que representa el tiempo desde que se toca la piel hasta que se ventila la tráquea (visualizada por la expansión pulmonar) que indica que se estableció la vía aérea artificial. El tiempo de actuación producirá curvas de aprendizaje. La intención declarada es realizar RST en menos de 60 segundos. El RST fallido/abortado se registrará como un intento de 5 minutos
60 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de intentos para realizar la habilidad en <60 s
1 hora
Número de intentos de meseta
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de intentos para alcanzar una meseta de tiempo
1 hora
Preparación de la tráquea
Periodo de tiempo: 60 segundos
Tiempo hasta la incisión vertical de la tráquea con las tijeras de punta afilada
60 segundos
Incisión vertical
Periodo de tiempo: 60 segundos
Tiempo hasta la incisión vertical de la tráquea con las tijeras de punta afilada
60 segundos
Capacitación
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de veces que se vio el video de capacitación
1 hora
Idoneidad
Periodo de tiempo: 1 hora
La calificación subjetiva de la idoneidad del modelo de entrenamiento dado
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Riva-Ulmer2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir