- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03576352
Acceso de Emergencia al Frente del Cuello (eFONA) en Niños (eFONA)
Acceso frontal del cuello de emergencia pediátrica (eFONA): evaluación de un nuevo enfoque de aprendizaje experiencial
A los participantes del estudio se les mostrará un video de capacitación ilustrado que demuestra y explica el RST. El video puede revisarse hasta que el participante se sienta seguro para realizar el procedimiento.
La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:
- Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
- Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
- Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
- Se inserta un tubo traqueal adaptado a la edad en la tráquea y se ventilan los pulmones.
Metodología de enseñanza: Antes de la capacitación práctica de eFONA, todos los participantes deberán ver un video de capacitación de 2 minutos de RST realizado en cadáveres de conejo siguiendo los pasos descritos anteriormente. Durante la demostración en video, no se proporcionará ninguna explicación o apoyo adicional.
Una vez que los participantes del estudio expresen su confianza para realizar la habilidad, los participantes deberán intentar realizar el RST 10 veces. Durante el procedimiento RST no se proporcionará ninguna explicación o apoyo adicional. Los participantes del estudio podrán volver a ver el video entre intentos, si es necesario. Cada intento se grabará en video y se registrará el tiempo para el análisis del evaluador, como se describe anteriormente. La traqueotomía exitosa se define como la ventilación de los pulmones por medio de una bolsa autoinflable estándar que se conecta al tubo traqueal o la confirmación visual de que el tubo está colocado al menos 2 cm dentro de la tráquea (disección del cadáver de conejo realizada por asistente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los algoritmos actuales de vía aérea difícil terminan con la necesidad de obtener acceso a la vía aérea traqueal a través del acceso frontal del cuello (FONA) para lograr la oxigenación. En niños < 8 años las recomendaciones existentes y la literatura no ofrecen orientación sobre cómo realizar FONA emergente. La traqueotomía emergente es el procedimiento que puede salvar vidas, y debe realizarse sin demora. Cuando se intenta una traqueotomía emergente en niños < 8 años, existe un riesgo sustancial de complicaciones. Como resultado, los proveedores de atención médica que no tienen una rutina para realizar este procedimiento a menudo son reacios a realizar FONA. Los diámetros, las dimensiones vertical/horizontal, la distancia de las cuerdas vocales, la posición de la laringe y el tamaño de la membrana cricotiroidea de las vías respiratorias del conejo sugieren similitudes considerables con las de los bebés. vías respiratorias, por lo que es un buen modelo para aprender esta técnica. La técnica de secuencia rápida (RST) de FONA es una técnica simple adecuada para la traqueotomía pediátrica emergente. RST describe 4 pasos claramente definidos, que permiten el establecimiento de las vías respiratorias.
Paso 1: Incisión vertical en la línea media de la piel y separe los músculos de la correa Paso 2: Exponga la tráquea y el cricoides a través de la palpación, levante e inmovilice la tráquea con una pinza Paso 3: Incisión vertical en la tráquea con las tijeras de punta afilada (2 cm) Paso 4: Abra la tráquea e inserte el tubo Los pasos son fáciles de realizar, si se practica lo suficiente. Los anestesiólogos, los intensivistas pediátricos, los cirujanos y los médicos de urgencias que tienen más probabilidades de necesitar realizar FONA en niños pequeños deben aprender a realizar una traqueotomía pediátrica emergente RST en menos de 60 segundos. Los investigadores buscan medir y estudiar las curvas de aprendizaje de los participantes para establecer una vía aérea artificial utilizando el RST.
Hipótesis: después de haber practicado el procedimiento 10 veces, el 80% de los participantes del estudio no podrán demostrar con éxito FONA dentro de los 60 segundos. Hipótesis alternativa: los participantes del estudio podrán demostrar con éxito FONA en 60 segundos.
Ensayo de intervención de un solo centro. El único criterio de inclusión es el consentimiento informado. Un video instructivo de alta calidad que demuestra el RST en un cadáver de conejo enseñará a los participantes. Se definirá el tiempo de actuación (desde el contacto con la piel hasta la ventilación de la tráquea con una bolsa autoinflable estándar conectada al tubo). Los investigadores buscan evaluar las curvas de aprendizaje de los participantes.
Tamaño de la muestra. Para obtener un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del 80 % de éxito en FONA, los investigadores necesitarían 40 participantes en el estudio asumiendo 2 fracasos en el décimo intento. Métodos estadísticos: Estadísticas descriptivas para demografía. Para establecer la curva de aprendizaje se analizará el incremento sobre los 3 intentos mediante ANOVA repetido o Friedman.
Por las razones descritas anteriormente, los investigadores proporcionarán un modelo de formación adecuado y válido para que los profesionales de la vía aérea pediátrica practiquen la técnica invasiva de acceso frontal del cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son consentimiento informado, no tener experiencia previa en FONA.
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesiólogo pediátrico
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo
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La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:
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Experimental: Intensivistas pediátricos
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo
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La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:
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Experimental: Cirujanos pediátricos
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo
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La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:
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Experimental: Médicos de urgencias pediátricas
10 traqueostomía de secuencia rápida (RST) en cadáver de conejo
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La traqueotomía de secuencia rápida (RST) consta de los siguientes pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 60 segundos
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El resultado primario será el tiempo de realización de RST que representa el tiempo desde que se toca la piel hasta que se ventila la tráquea (visualizada por la expansión pulmonar) que indica que se estableció la vía aérea artificial.
El tiempo de actuación producirá curvas de aprendizaje.
La intención declarada es realizar RST en menos de 60 segundos.
El RST fallido/abortado se registrará como un intento de 5 minutos
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60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de intentos para realizar la habilidad en <60 s
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1 hora
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Número de intentos de meseta
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de intentos para alcanzar una meseta de tiempo
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1 hora
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Preparación de la tráquea
Periodo de tiempo: 60 segundos
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Tiempo hasta la incisión vertical de la tráquea con las tijeras de punta afilada
|
60 segundos
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Incisión vertical
Periodo de tiempo: 60 segundos
|
Tiempo hasta la incisión vertical de la tráquea con las tijeras de punta afilada
|
60 segundos
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Capacitación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de veces que se vio el video de capacitación
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1 hora
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Idoneidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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La calificación subjetiva de la idoneidad del modelo de entrenamiento dado
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Riva-Ulmer2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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