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Accès d'urgence à l'avant du cou (eFONA) chez les enfants (eFONA)

10 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Accès d'urgence pédiatrique à l'avant du cou (eFONA) : évaluation d'une nouvelle approche d'apprentissage par l'expérience

Les participants à l'étude verront une vidéo de formation illustrée démontrant et expliquant le RST. La vidéo peut être visionnée jusqu'à ce que le participant se sente en confiance pour effectuer la procédure.

La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :

  1. Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
  2. Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
  3. Effectuez une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal, suivie d'une incision verticale d'au plus 2 anneaux de longueur.
  4. Un tube trachéal adapté à l'âge est inséré dans la trachée et les poumons sont ventilés.

Méthodologie d'enseignement : Avant la formation pratique d'eFONA, tous les participants doivent regarder une vidéo de formation de 2 minutes de RST effectuée sur un cadavre de lapin en suivant les étapes décrites ci-dessus. Pendant la démonstration vidéo, aucune explication ou assistance supplémentaire ne sera fournie.

Une fois que les participants à l'étude ont exprimé leur confiance pour exécuter la compétence, les participants doivent tenter d'exécuter le RST 10 fois. Au cours de la procédure RST, aucune explication ou assistance supplémentaire ne sera fournie. Les participants à l'étude seront autorisés à revoir la vidéo entre les tentatives, si nécessaire. Chaque tentative sera enregistrée sur vidéo et le temps enregistré pour l'analyse de l'évaluateur, comme indiqué ci-dessus. Une trachéotomie réussie est définie comme une ventilation des poumons au moyen d'un sac standard auto-gonflant qui doit être connecté au tube trachéal ou une confirmation visuelle du tube placé à au moins 2 cm à l'intérieur de la trachée (dissection du cadavre de lapin réalisée par assistant).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les algorithmes actuels des voies respiratoires difficiles se terminent par la nécessité d'obtenir un accès aux voies respiratoires trachéales via l'accès frontal du cou (FONA) pour obtenir l'oxygénation. Chez les enfants de < 8 ans, les recommandations existantes et la littérature n'offrent pas de conseils sur la façon d'effectuer la FONA émergente. La trachéotomie en urgence est la procédure potentiellement vitale - qui doit être effectuée sans délai. Lorsqu'une trachéotomie d'urgence est tentée chez les enfants de < 8 ans, il existe un risque substantiel de complications. En conséquence, les prestataires de soins de santé qui n'ont pas de routine pour effectuer cette procédure sont souvent réticents à effectuer FONA, les diamètres, les dimensions verticales/horizontales, la distance des cordes vocales, la position du larynx et la taille de la membrane cricothyroïdienne des voies respiratoires du lapin suggèrent des similitudes considérables avec le nourrisson. voies respiratoires, ce qui en fait un bon modèle pour apprendre cette technique. La technique de séquence rapide FONA (RST) est une technique simple adaptée à la trachéotomie pédiatrique en urgence. RST décrit 4 étapes clairement définies, qui permettent l'établissement des voies respiratoires.

Étape 1 : incision cutanée verticale médiane et séparation des muscles de la sangle Étape 2 : exposer la trachée et le cricoïde par palpation, soulever et immobiliser la trachée avec une pince Étape 3 : incision verticale de la trachée avec les ciseaux à bout pointu (2 cm) Étape 4 : ouvrir la trachée et insérez le tube Les étapes sont faciles à réaliser, si elles sont suffisamment pratiquées. Les anesthésistes, les intensivistes pédiatriques, les chirurgiens et les médecins urgentistes qui sont les plus susceptibles d'avoir besoin d'effectuer la FONA chez les jeunes enfants doivent apprendre à effectuer une trachéotomie pédiatrique urgente RST en moins de 60 secondes. Les enquêteurs cherchent à mesurer et à étudier les courbes d'apprentissage des participants pour établir une voie aérienne artificielle à l'aide du RST.

Hypothèse : Après avoir pratiqué la procédure 10 fois, 80 % des participants à l'étude ne seront pas en mesure de démontrer avec succès FONA dans les 60 secondes. Hypothèse alternative : les participants à l'étude pourront démontrer avec succès FONA en 60 secondes.

Essai interventionnel monocentrique. Le seul critère d'inclusion est le consentement éclairé. Une vidéo pédagogique de haute qualité démontrant le RST sur un cadavre de lapin enseignera aux participants. Le temps d'exécution sera défini (du toucher de la peau jusqu'à la ventilation de la trachée avec un ballon auto-gonflant standard relié au tube). Les enquêteurs cherchent à évaluer les courbes d'apprentissage des participants.

Taille de l'échantillon. Afin d'obtenir une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 80 % de réussite dans FONA, les enquêteurs auraient besoin de 40 participants à l'étude en supposant 2 échecs à la 10e tentative. Méthodes statistiques : Statistiques descriptives pour la démographie. Pour établir la courbe d'apprentissage l'augmentation sur les 3 tentatives sera analysée par ANOVA répétée ou Friedman.

Pour les raisons décrites ci-dessus, les enquêteurs fourniront un modèle de formation approprié et valide pour les praticiens pédiatriques des voies respiratoires afin de pratiquer la technique d'accès invasif à l'avant du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont le consentement éclairé, aucune expérience préalable dans FONA.

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésiste pédiatre
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin

La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :

  1. Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
  2. Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
  3. Effectuez une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal, suivie d'une incision verticale d'au plus 2 anneaux de longueur.
  4. Un tube trachéal adapté à l'âge est inséré dans la trachée et les poumons sont ventilés.
Expérimental: Intensivistes pédiatriques
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin

La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :

  1. Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
  2. Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
  3. Effectuez une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal, suivie d'une incision verticale d'au plus 2 anneaux de longueur.
  4. Un tube trachéal adapté à l'âge est inséré dans la trachée et les poumons sont ventilés.
Expérimental: Chirurgiens pédiatriques
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin

La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :

  1. Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
  2. Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
  3. Effectuez une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal, suivie d'une incision verticale d'au plus 2 anneaux de longueur.
  4. Un tube trachéal adapté à l'âge est inséré dans la trachée et les poumons sont ventilés.
Expérimental: Médecins urgentistes pédiatriques
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin

La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :

  1. Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
  2. Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
  3. Effectuez une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal, suivie d'une incision verticale d'au plus 2 anneaux de longueur.
  4. Un tube trachéal adapté à l'âge est inséré dans la trachée et les poumons sont ventilés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de représentation
Délai: 60 secondes
Le résultat principal sera le temps d'exécution du RST représentant le temps écoulé entre le contact avec la peau et la ventilation de la trachée (visualisée par l'expansion pulmonaire) indiquant que les voies respiratoires artificielles sont établies. Le temps de performance donnera des courbes d'apprentissage. L'intention déclarée est d'effectuer RST en moins de 60 secondes. Le RST échoué/abandonné sera enregistré comme une tentative de 5 minutes
60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Tentatives
Délai: 1 heure
Nombre de tentatives d'exécution de la compétence en moins de 60 s
1 heure
Nombre de tentatives pour plateau
Délai: 1 heure
Nombre de tentatives pour atteindre un plateau temporel
1 heure
Préparation de la trachée
Délai: 60 secondes
Temps d'incision verticale de la trachée avec les ciseaux à bout pointu
60 secondes
Incision verticale
Délai: 60 secondes
Temps d'incision verticale de la trachée avec les ciseaux à bout pointu
60 secondes
Entraînement
Délai: 1 heure
Nombre de fois que la vidéo de formation a été visionnée
1 heure
Pertinence
Délai: 1 heure
L'évaluation subjective de l'adéquation du modèle de formation donné
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Riva-Ulmer2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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