- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03576352
Accès d'urgence à l'avant du cou (eFONA) chez les enfants (eFONA)
Accès d'urgence pédiatrique à l'avant du cou (eFONA) : évaluation d'une nouvelle approche d'apprentissage par l'expérience
Les participants à l'étude verront une vidéo de formation illustrée démontrant et expliquant le RST. La vidéo peut être visionnée jusqu'à ce que le participant se sente en confiance pour effectuer la procédure.
La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :
- Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
- Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
- Effectuez une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal, suivie d'une incision verticale d'au plus 2 anneaux de longueur.
- Un tube trachéal adapté à l'âge est inséré dans la trachée et les poumons sont ventilés.
Méthodologie d'enseignement : Avant la formation pratique d'eFONA, tous les participants doivent regarder une vidéo de formation de 2 minutes de RST effectuée sur un cadavre de lapin en suivant les étapes décrites ci-dessus. Pendant la démonstration vidéo, aucune explication ou assistance supplémentaire ne sera fournie.
Une fois que les participants à l'étude ont exprimé leur confiance pour exécuter la compétence, les participants doivent tenter d'exécuter le RST 10 fois. Au cours de la procédure RST, aucune explication ou assistance supplémentaire ne sera fournie. Les participants à l'étude seront autorisés à revoir la vidéo entre les tentatives, si nécessaire. Chaque tentative sera enregistrée sur vidéo et le temps enregistré pour l'analyse de l'évaluateur, comme indiqué ci-dessus. Une trachéotomie réussie est définie comme une ventilation des poumons au moyen d'un sac standard auto-gonflant qui doit être connecté au tube trachéal ou une confirmation visuelle du tube placé à au moins 2 cm à l'intérieur de la trachée (dissection du cadavre de lapin réalisée par assistant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les algorithmes actuels des voies respiratoires difficiles se terminent par la nécessité d'obtenir un accès aux voies respiratoires trachéales via l'accès frontal du cou (FONA) pour obtenir l'oxygénation. Chez les enfants de < 8 ans, les recommandations existantes et la littérature n'offrent pas de conseils sur la façon d'effectuer la FONA émergente. La trachéotomie en urgence est la procédure potentiellement vitale - qui doit être effectuée sans délai. Lorsqu'une trachéotomie d'urgence est tentée chez les enfants de < 8 ans, il existe un risque substantiel de complications. En conséquence, les prestataires de soins de santé qui n'ont pas de routine pour effectuer cette procédure sont souvent réticents à effectuer FONA, les diamètres, les dimensions verticales/horizontales, la distance des cordes vocales, la position du larynx et la taille de la membrane cricothyroïdienne des voies respiratoires du lapin suggèrent des similitudes considérables avec le nourrisson. voies respiratoires, ce qui en fait un bon modèle pour apprendre cette technique. La technique de séquence rapide FONA (RST) est une technique simple adaptée à la trachéotomie pédiatrique en urgence. RST décrit 4 étapes clairement définies, qui permettent l'établissement des voies respiratoires.
Étape 1 : incision cutanée verticale médiane et séparation des muscles de la sangle Étape 2 : exposer la trachée et le cricoïde par palpation, soulever et immobiliser la trachée avec une pince Étape 3 : incision verticale de la trachée avec les ciseaux à bout pointu (2 cm) Étape 4 : ouvrir la trachée et insérez le tube Les étapes sont faciles à réaliser, si elles sont suffisamment pratiquées. Les anesthésistes, les intensivistes pédiatriques, les chirurgiens et les médecins urgentistes qui sont les plus susceptibles d'avoir besoin d'effectuer la FONA chez les jeunes enfants doivent apprendre à effectuer une trachéotomie pédiatrique urgente RST en moins de 60 secondes. Les enquêteurs cherchent à mesurer et à étudier les courbes d'apprentissage des participants pour établir une voie aérienne artificielle à l'aide du RST.
Hypothèse : Après avoir pratiqué la procédure 10 fois, 80 % des participants à l'étude ne seront pas en mesure de démontrer avec succès FONA dans les 60 secondes. Hypothèse alternative : les participants à l'étude pourront démontrer avec succès FONA en 60 secondes.
Essai interventionnel monocentrique. Le seul critère d'inclusion est le consentement éclairé. Une vidéo pédagogique de haute qualité démontrant le RST sur un cadavre de lapin enseignera aux participants. Le temps d'exécution sera défini (du toucher de la peau jusqu'à la ventilation de la trachée avec un ballon auto-gonflant standard relié au tube). Les enquêteurs cherchent à évaluer les courbes d'apprentissage des participants.
Taille de l'échantillon. Afin d'obtenir une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 80 % de réussite dans FONA, les enquêteurs auraient besoin de 40 participants à l'étude en supposant 2 échecs à la 10e tentative. Méthodes statistiques : Statistiques descriptives pour la démographie. Pour établir la courbe d'apprentissage l'augmentation sur les 3 tentatives sera analysée par ANOVA répétée ou Friedman.
Pour les raisons décrites ci-dessus, les enquêteurs fourniront un modèle de formation approprié et valide pour les praticiens pédiatriques des voies respiratoires afin de pratiquer la technique d'accès invasif à l'avant du cou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont le consentement éclairé, aucune expérience préalable dans FONA.
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésiste pédiatre
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin
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La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :
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Expérimental: Intensivistes pédiatriques
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin
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La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :
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Expérimental: Chirurgiens pédiatriques
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin
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La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :
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Expérimental: Médecins urgentistes pédiatriques
10 trachéotomie en séquence rapide (RST) sur cadavre de lapin
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La trachéotomie à séquence rapide (RST) comprend les étapes suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de représentation
Délai: 60 secondes
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Le résultat principal sera le temps d'exécution du RST représentant le temps écoulé entre le contact avec la peau et la ventilation de la trachée (visualisée par l'expansion pulmonaire) indiquant que les voies respiratoires artificielles sont établies.
Le temps de performance donnera des courbes d'apprentissage.
L'intention déclarée est d'effectuer RST en moins de 60 secondes.
Le RST échoué/abandonné sera enregistré comme une tentative de 5 minutes
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60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de Tentatives
Délai: 1 heure
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Nombre de tentatives d'exécution de la compétence en moins de 60 s
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1 heure
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Nombre de tentatives pour plateau
Délai: 1 heure
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Nombre de tentatives pour atteindre un plateau temporel
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1 heure
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Préparation de la trachée
Délai: 60 secondes
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Temps d'incision verticale de la trachée avec les ciseaux à bout pointu
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60 secondes
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Incision verticale
Délai: 60 secondes
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Temps d'incision verticale de la trachée avec les ciseaux à bout pointu
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60 secondes
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Entraînement
Délai: 1 heure
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Nombre de fois que la vidéo de formation a été visionnée
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1 heure
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Pertinence
Délai: 1 heure
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L'évaluation subjective de l'adéquation du modèle de formation donné
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Riva-Ulmer2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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