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Emergency Front of the Neck Access (eFONA) bei Kindern (eFONA)

10. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Pediatric Emergency Front of the Neck Access (eFONA): Bewertung eines neuartigen experimentellen Lernansatzes

Den Studienteilnehmern wird ein illustriertes Schulungsvideo gezeigt, das den RST demonstriert und erklärt. Das Video kann überprüft werden, bis sich der Teilnehmer sicher fühlt, das Verfahren durchzuführen.

Die Rapid Sequence Tracheotomie (RST) besteht aus den folgenden Schritten:

  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Ein altersangepasster Trachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt und die Lunge beatmet.

Unterrichtsmethodik: Vor dem praktischen Training von eFONA sehen sich alle Teilnehmer ein 2-minütiges Trainingsvideo von RST an, das an Kaninchenkadavern gemäß den oben beschriebenen Schritten durchgeführt wird. Während der Videodemonstration wird keine zusätzliche Erklärung oder Unterstützung bereitgestellt.

Sobald die Studienteilnehmer Vertrauen in die Ausführung der Fertigkeit äußern, sollen die Teilnehmer versuchen, den RST 10 Mal auszuführen. Während des RST-Verfahrens wird keine zusätzliche Erklärung oder Unterstützung bereitgestellt. Die Studienteilnehmer können sich das Video bei Bedarf zwischen den Versuchen erneut ansehen. Jeder Versuch wird wie oben beschrieben für die Bewerteranalyse auf Video und Zeit aufgezeichnet. Eine erfolgreiche Tracheotomie ist definiert als Beatmung der Lunge durch einen selbstaufblasenden Standardbeutel, der mit dem Trachealtubus verbunden wird, oder visuelle Bestätigung, dass der Tubus mindestens 2 cm in der Trachea platziert ist (Dissektion der Kaninchenkadaver durchgeführt von Assistent).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Algorithmen für schwierige Atemwege enden damit, dass ein trachealer Atemwegszugang über einen Front Of Neck Access (FONA) erforderlich ist, um eine Sauerstoffversorgung zu erreichen. Bei Kindern < 8 Jahren bieten die bestehenden Empfehlungen und die Literatur keine Anleitung zur Durchführung einer notfallmäßigen FONA. Die notfallmäßige Tracheotomie ist der potenziell lebensrettende Eingriff, der unverzüglich durchgeführt werden muss. Wenn bei Kindern < 8 Jahren eine notfallmäßige Tracheotomie versucht wird, besteht ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Infolgedessen zögern Gesundheitsdienstleister, die dieses Verfahren nicht routinemäßig durchführen, oft, FONA durchzuführen. Durchmesser, vertikale/horizontale Abmessungen, Stimmbandabstand, Kehlkopfposition und Größe der Krikothyroidmembran der Atemwege des Kaninchens deuten auf beträchtliche Ähnlichkeiten mit Säuglingen hin Atemwege, was es zu einem guten Modell macht, um diese Technik zu lernen. Die FONA-Schnellsequenztechnik (RST) ist eine einfache Technik, die sich für die pädiatrische Nottracheotomie eignet. RST skizziert 4 klar definierte Schritte, die die Etablierung der Atemwege ermöglichen.

Schritt 1: Vertikaler Mittellinien-Hautschnitt und Trennen der Gurtmuskeln Schritt 2: Freilegen von Trachea und Ringband durch Palpation, Anheben und Immobilisieren der Trachea mit einer Klemme Schritt 3: Vertikaler Trachea-Einschnitt mit der scharfen Schere (2 cm) Schritt 4: Öffnen der Trachea und Schlauch einführen Die Schritte sind bei ausreichender Übung einfach durchzuführen. Anästhesisten, pädiatrische Intensivmediziner, Chirurgen und Notärzte, die am ehesten eine FONA bei Kleinkindern durchführen müssen, sollen lernen, eine notfallmäßige RST-Tracheotomie bei Kindern in weniger als 60 Sekunden durchzuführen. Die Forscher versuchen, die Lernkurven der Teilnehmer für die Einrichtung eines künstlichen Atemwegs mit dem RST zu messen und zu untersuchen.

Hypothese: Nach 10-maligem Üben des Verfahrens werden 80 % der Studienteilnehmer nicht in der Lage sein, FONA innerhalb von 60 Sekunden erfolgreich zu demonstrieren. Alternativhypothese: Studienteilnehmer können FONA innerhalb von 60 Sekunden erfolgreich demonstrieren.

Single-Center-interventionelle Studie. Einziges Einschlusskriterium ist die informierte Einwilligung. Ein hochwertiges Lehrvideo, das den RST an einem Kaninchenkadaver demonstriert, wird die Teilnehmer unterrichten. Die Leistungszeit wird definiert (vom Berühren der Haut bis zur Belüftung der Luftröhre mit einem selbstaufblasenden Standardbeutel, der an den Tubus angeschlossen ist). Die Ermittler versuchen, die Lernkurven der Teilnehmer zu bewerten.

Stichprobengröße. Um eine untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls von 80 % Erfolg bei FONA zu erhalten, bräuchten die Prüfärzte 40 Studienteilnehmer, unter der Annahme von 2 Misserfolgen bis zum 10. Versuch. Statistische Methoden: Deskriptive Statistik für Demographie. Zur Ermittlung der Lernkurve wird der Anstieg über die 3 Versuche durch wiederholte ANOVA oder Friedman analysiert.

Aus den oben genannten Gründen werden die Prüfärzte ein geeignetes und gültiges Schulungsmodell für pädiatrische Atemwegspraktiker bereitstellen, um die invasive Halszugangstechnik zu üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind Einverständniserklärung, keine vorherige Erfahrung mit FONA.

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinderanästhesist
10 Rapid Sequence Tracheotomie (RST) an Kaninchenkadavern

Die Rapid Sequence Tracheotomie (RST) besteht aus den folgenden Schritten:

  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Ein altersangepasster Trachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt und die Lunge beatmet.
Experimental: Pädiatrische Intensivmediziner
10 Rapid Sequence Tracheotomie (RST) an Kaninchenkadavern

Die Rapid Sequence Tracheotomie (RST) besteht aus den folgenden Schritten:

  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Ein altersangepasster Trachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt und die Lunge beatmet.
Experimental: Kinderchirurgen
10 Rapid Sequence Tracheotomie (RST) an Kaninchenkadavern

Die Rapid Sequence Tracheotomie (RST) besteht aus den folgenden Schritten:

  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Ein altersangepasster Trachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt und die Lunge beatmet.
Experimental: Kindernotarzt
10 Rapid Sequence Tracheotomie (RST) an Kaninchenkadavern

Die Rapid Sequence Tracheotomie (RST) besteht aus den folgenden Schritten:

  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Ein altersangepasster Trachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt und die Lunge beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: 60 Sekunden
Das primäre Ergebnis ist die Leistungszeit des RST, die die Zeit von der Berührung der Haut bis zur Ventilation der Luftröhre darstellt (dargestellt durch die Lungenexpansion), was anzeigt, dass der künstliche Atemweg eingerichtet ist. Die Leistungszeit ergibt Lernkurven. Die erklärte Absicht ist, RST in weniger als 60 Sekunden durchzuführen. Ein fehlgeschlagener/abgebrochener RST wird als 5-Minuten-Versuch registriert
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Versuche, den Skill in <60 s auszuführen
1 Stunde
Anzahl der Versuche für Plateau
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Versuche, ein Zeitplateau zu erreichen
1 Stunde
Vorbereitung der Luftröhre
Zeitfenster: 60 Sekunden
Zeit bis zur vertikalen Inzision der Trachea mit der Schere mit scharfer Spitze
60 Sekunden
Vertikaler Einschnitt
Zeitfenster: 60 Sekunden
Zeit bis zur vertikalen Inzision der Trachea mit der Schere mit scharfer Spitze
60 Sekunden
Ausbildung
Zeitfenster: 1 Stunde
Wie oft dieses Schulungsvideo angesehen wurde
1 Stunde
Eignung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die subjektive Bewertung der Eignung des gegebenen Trainingsmodells
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riva-Ulmer2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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