- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03576352
Emergency Front of the Neck Access (eFONA) hos barn (eFONA)
Pediatrisk nødtilgang foran nakken (eFONA): Vurdere en ny, erfaringsbasert læringstilnærming
Studiedeltakere vil bli vist en illustrert treningsvideo som demonstrerer og forklarer RST. Videoen kan gjennomgås til deltakeren føler seg trygg på å utføre prosedyren.
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:
- Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
- Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
- Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom Cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
- En alderstilpasset trakealtube settes inn i luftrøret og lungene ventileres.
Undervisningsmetodikk: Før praktisk opplæring av eFONA skal alle deltakere se en 2-minutters treningsvideo av RST utført på kaninkadaver ved å følge trinnene som er skissert ovenfor. Under videodemonstrasjonen vil ingen ytterligere forklaring eller støtte bli gitt.
Når studiedeltakerne uttrykker tillit til å utføre ferdigheten, skal deltakerne forsøke å utføre RST 10 ganger. Under RST-prosedyren vil ingen ytterligere forklaring eller støtte bli gitt. Studiedeltakere vil få lov til å se videoen igjen mellom forsøkene, om nødvendig. Hvert forsøk vil bli tatt opp på video og tid registrert for vurderingsanalyse, som skissert ovenfor. Vellykket trakeotomi er definert som ventilasjon av lungene ved hjelp av en standard selvoppblåsende pose som skal kobles til luftrørsrøret eller visuell bekreftelse på at røret plasseres minst 2 cm inne i luftrøret (disseksjon av kaninkadaveret utført av assistent).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende vanskelige luftveisalgoritmer ender med behovet for tilgang til trakeal luftveier som skal oppnås via Front Of Neck Access (FONA) for å oppnå oksygenering. Hos barn < 8 år gir eksisterende anbefalinger og litteratur ikke veiledning om hvordan man utfører emergent FONA. Emergent trakeotomi er den potensielt livreddende prosedyren - som må utføres uten forsinkelse. Når emergent trakeotomi er forsøkt hos barn < 8 år, er det en betydelig risiko for komplikasjoner. Som et resultat av dette er helsepersonell som ikke har rutine på å utføre denne prosedyren ofte motvillige til å utføre FONA, diametre, vertikale/horisontale dimensjoner, stemmebåndsavstand, strupehodeposisjon og cricothyroid membranstørrelse i kaninluftveien tyder på betydelige likheter med spedbarn. luftveiene, noe som gjør det til en god modell for å lære denne teknikken. FONA hurtigsekvensteknikk (RST) er en enkel teknikk egnet for emergent pediatrisk trakeotomi. RST skisserer 4 klart definerte trinn, som muliggjør etablering av luftveier.
Trinn 1: Vertikal midtlinje hudinnsnitt og separer stroppmusklene Trinn 2: Utsett luftrøret og cricoid gjennom palpasjon, løft og immobiliser luftrøret med en klemme Trinn 3: Vertikalt luftrørssnitt med den skarpe spisssaksen (2 cm) Trinn 4: Åpne luftrøret og sett inn røret. Trinnene er enkle å utføre, hvis de øves tilstrekkelig. Anestesilege, pediatriske intensivister, kirurger og akuttleger som mest sannsynlig trenger å utføre FONA hos små barn, skal lære å utføre RST emergent pediatrisk trakeotomi på mindre enn 60 sekunder. Etterforskerne søker å måle og studere læringskurver for deltakere for å etablere en kunstig luftvei ved hjelp av RST.
Hypotese: Etter å ha praktisert prosedyren 10 ganger, vil 80 % av studiedeltakerne ikke være i stand til å demonstrere FONA innen 60 sekunder. Alternativ hypotese: studiedeltakere vil kunne demonstrere FONA med suksess innen 60 sekunder.
Enkeltsenter intervensjonsforsøk. Det eneste inkluderingskriteriet er informert samtykke. En instruksjonsvideo av høy kvalitet som demonstrerer RST på et kaninkadaver vil lære deltakerne. Ytelsestid vil bli definert (fra berøring av huden til ventilasjon av luftrøret med en standard selvoppblåsende pose koblet til røret). Etterforskerne søker å vurdere læringskurvene til deltakerne.
Prøvestørrelse. For å oppnå en nedre grense for 95 % konfidensintervall på 80 % suksess i FONA, ville etterforskerne trenge 40 studiedeltakere forutsatt 2 feil ved det 10. forsøket. Statistiske metoder: Beskrivende statistikk for demografi. For å etablere læringskurven vil økningen over de 3 forsøkene bli analysert med gjentatt ANOVA eller Friedman.
Av de grunnene som er skissert ovenfor, vil etterforskerne gi en passende og gyldig treningsmodell for pediatriske luftveisutøvere for å praktisere den invasive tilgangsteknikken foran nakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier er informert samtykke, ingen tidligere erfaring i FONA.
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pediatrisk anestesilege
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:
|
Eksperimentell: Pediatriske intensivister
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:
|
Eksperimentell: Pediatriske kirurger
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:
|
Eksperimentell: Barneleger
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelsestid
Tidsramme: 60 sekunder
|
Det primære resultatet vil være ytelsestiden for RST som representerer tiden fra berøring av huden til ventilasjon av luftrøret (visualisert ved lungeekspansjon) som indikerer at den kunstige luftveien er etablert.
Ytelsestid vil gi læringskurver.
Den erklærte intensjonen er å utføre RST på mindre enn 60 sekunder.
Mislykket/avbrutt RST vil bli registrert som et 5-minutters forsøk
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøk
Tidsramme: 1 time
|
Antall forsøk på å utføre ferdigheten på <60 s
|
1 time
|
Antall forsøk for platå
Tidsramme: 1 time
|
Antall forsøk på å nå et tidsplatå
|
1 time
|
Forberedelse av luftrøret
Tidsramme: 60 sekunder
|
Tid til vertikalt snitt av luftrøret med den skarpe spisssaksen
|
60 sekunder
|
Vertikalt snitt
Tidsramme: 60 sekunder
|
Tid til vertikalt snitt av luftrøret med den skarpe spisssaksen
|
60 sekunder
|
Opplæring
Tidsramme: 1 time
|
Antall ganger treningsvideoen ble sett
|
1 time
|
Egnethet
Tidsramme: 1 time
|
Den subjektive vurderingen av egnetheten til den gitte treningsmodellen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Riva-Ulmer2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk anestesi
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia