Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Front of the Neck Access (eFONA) hos barn (eFONA)

10. januar 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Pediatrisk nødtilgang foran nakken (eFONA): Vurdere en ny, erfaringsbasert læringstilnærming

Studiedeltakere vil bli vist en illustrert treningsvideo som demonstrerer og forklarer RST. Videoen kan gjennomgås til deltakeren føler seg trygg på å utføre prosedyren.

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:

  1. Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
  2. Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
  3. Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom Cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
  4. En alderstilpasset trakealtube settes inn i luftrøret og lungene ventileres.

Undervisningsmetodikk: Før praktisk opplæring av eFONA skal alle deltakere se en 2-minutters treningsvideo av RST utført på kaninkadaver ved å følge trinnene som er skissert ovenfor. Under videodemonstrasjonen vil ingen ytterligere forklaring eller støtte bli gitt.

Når studiedeltakerne uttrykker tillit til å utføre ferdigheten, skal deltakerne forsøke å utføre RST 10 ganger. Under RST-prosedyren vil ingen ytterligere forklaring eller støtte bli gitt. Studiedeltakere vil få lov til å se videoen igjen mellom forsøkene, om nødvendig. Hvert forsøk vil bli tatt opp på video og tid registrert for vurderingsanalyse, som skissert ovenfor. Vellykket trakeotomi er definert som ventilasjon av lungene ved hjelp av en standard selvoppblåsende pose som skal kobles til luftrørsrøret eller visuell bekreftelse på at røret plasseres minst 2 cm inne i luftrøret (disseksjon av kaninkadaveret utført av assistent).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende vanskelige luftveisalgoritmer ender med behovet for tilgang til trakeal luftveier som skal oppnås via Front Of Neck Access (FONA) for å oppnå oksygenering. Hos barn < 8 år gir eksisterende anbefalinger og litteratur ikke veiledning om hvordan man utfører emergent FONA. Emergent trakeotomi er den potensielt livreddende prosedyren - som må utføres uten forsinkelse. Når emergent trakeotomi er forsøkt hos barn < 8 år, er det en betydelig risiko for komplikasjoner. Som et resultat av dette er helsepersonell som ikke har rutine på å utføre denne prosedyren ofte motvillige til å utføre FONA, diametre, vertikale/horisontale dimensjoner, stemmebåndsavstand, strupehodeposisjon og cricothyroid membranstørrelse i kaninluftveien tyder på betydelige likheter med spedbarn. luftveiene, noe som gjør det til en god modell for å lære denne teknikken. FONA hurtigsekvensteknikk (RST) er en enkel teknikk egnet for emergent pediatrisk trakeotomi. RST skisserer 4 klart definerte trinn, som muliggjør etablering av luftveier.

Trinn 1: Vertikal midtlinje hudinnsnitt og separer stroppmusklene Trinn 2: Utsett luftrøret og cricoid gjennom palpasjon, løft og immobiliser luftrøret med en klemme Trinn 3: Vertikalt luftrørssnitt med den skarpe spisssaksen (2 cm) Trinn 4: Åpne luftrøret og sett inn røret. Trinnene er enkle å utføre, hvis de øves tilstrekkelig. Anestesilege, pediatriske intensivister, kirurger og akuttleger som mest sannsynlig trenger å utføre FONA hos små barn, skal lære å utføre RST emergent pediatrisk trakeotomi på mindre enn 60 sekunder. Etterforskerne søker å måle og studere læringskurver for deltakere for å etablere en kunstig luftvei ved hjelp av RST.

Hypotese: Etter å ha praktisert prosedyren 10 ganger, vil 80 % av studiedeltakerne ikke være i stand til å demonstrere FONA innen 60 sekunder. Alternativ hypotese: studiedeltakere vil kunne demonstrere FONA med suksess innen 60 sekunder.

Enkeltsenter intervensjonsforsøk. Det eneste inkluderingskriteriet er informert samtykke. En instruksjonsvideo av høy kvalitet som demonstrerer RST på et kaninkadaver vil lære deltakerne. Ytelsestid vil bli definert (fra berøring av huden til ventilasjon av luftrøret med en standard selvoppblåsende pose koblet til røret). Etterforskerne søker å vurdere læringskurvene til deltakerne.

Prøvestørrelse. For å oppnå en nedre grense for 95 % konfidensintervall på 80 % suksess i FONA, ville etterforskerne trenge 40 studiedeltakere forutsatt 2 feil ved det 10. forsøket. Statistiske metoder: Beskrivende statistikk for demografi. For å etablere læringskurven vil økningen over de 3 forsøkene bli analysert med gjentatt ANOVA eller Friedman.

Av de grunnene som er skissert ovenfor, vil etterforskerne gi en passende og gyldig treningsmodell for pediatriske luftveisutøvere for å praktisere den invasive tilgangsteknikken foran nakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier er informert samtykke, ingen tidligere erfaring i FONA.

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk anestesilege
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:

  1. Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
  2. Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
  3. Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom Cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
  4. En alderstilpasset trakealtube settes inn i luftrøret og lungene ventileres.
Eksperimentell: Pediatriske intensivister
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:

  1. Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
  2. Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
  3. Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom Cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
  4. En alderstilpasset trakealtube settes inn i luftrøret og lungene ventileres.
Eksperimentell: Pediatriske kirurger
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:

  1. Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
  2. Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
  3. Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom Cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
  4. En alderstilpasset trakealtube settes inn i luftrøret og lungene ventileres.
Eksperimentell: Barneleger
10 rask sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består av følgende trinn:

  1. Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
  2. Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
  3. Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom Cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
  4. En alderstilpasset trakealtube settes inn i luftrøret og lungene ventileres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestid
Tidsramme: 60 sekunder
Det primære resultatet vil være ytelsestiden for RST som representerer tiden fra berøring av huden til ventilasjon av luftrøret (visualisert ved lungeekspansjon) som indikerer at den kunstige luftveien er etablert. Ytelsestid vil gi læringskurver. Den erklærte intensjonen er å utføre RST på mindre enn 60 sekunder. Mislykket/avbrutt RST vil bli registrert som et 5-minutters forsøk
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: 1 time
Antall forsøk på å utføre ferdigheten på <60 s
1 time
Antall forsøk for platå
Tidsramme: 1 time
Antall forsøk på å nå et tidsplatå
1 time
Forberedelse av luftrøret
Tidsramme: 60 sekunder
Tid til vertikalt snitt av luftrøret med den skarpe spisssaksen
60 sekunder
Vertikalt snitt
Tidsramme: 60 sekunder
Tid til vertikalt snitt av luftrøret med den skarpe spisssaksen
60 sekunder
Opplæring
Tidsramme: 1 time
Antall ganger treningsvideoen ble sett
1 time
Egnethet
Tidsramme: 1 time
Den subjektive vurderingen av egnetheten til den gitte treningsmodellen
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Riva-Ulmer2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk anestesi

3
Abonnere