Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emergency Front of the Neck Access (eFONA) hos barn (eFONA)

10 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Pediatric Emergency Front of the Neck Access (eFONA): Bedömning av en ny upplevelsebaserad inlärningsmetod

Studiedeltagare kommer att få se en illustrerad träningsvideo som visar och förklarar RST. Videon kan granskas tills deltagaren känner sig säker på att utföra proceduren.

Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:

  1. Orienterande palpation och vertikal mittlinjeskärning av huden följt av separation av remmusklerna
  2. Exponering av luftstrupen och cricoid följt av främre luxation av luftstrupen med en Backhaus handduksklämma
  3. Utför en vertikal punktering med en spetssax mellan Cricoid och 1:a trakealringen följt av ett vertikalt snitt på högst 2 ringar i längd.
  4. En åldersanpassad trakealtub förs in i luftstrupen och lungorna ventileras.

Undervisningsmetodik: Före den praktiska träningen av eFONA ska alla deltagare se en 2-minuters träningsvideo av RST utförd på kaninkadaver enligt stegen som beskrivs ovan. Under videodemonstrationen kommer ingen ytterligare förklaring eller support att ges.

När studiedeltagarna uttrycker förtroende för att utföra färdigheten ska deltagarna försöka utföra RST 10 gånger. Under RST-proceduren kommer ingen ytterligare förklaring eller support att tillhandahållas. Studiedeltagare kommer att få titta på videon igen mellan försöken, om det behövs. Varje försök kommer att spelas in på video och tiden spelas in för bedömaranalys, enligt beskrivningen ovan. Framgångsrik trakeotomi definieras som ventilation av lungorna med hjälp av en standard självuppblåsande påse som ska kopplas till trakealtuben eller visuell bekräftelse på att slangen placeras minst 2 cm inuti luftstrupen (dissektion av kaninkadaveret utförs av assistent).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktuella svåra luftvägsalgoritmer slutar med behovet av att få tillgång till luftvägarna via Front Of Neck Access (FONA) för att uppnå syresättning. Hos barn < 8 år ger befintliga rekommendationer och litteraturen ingen vägledning om hur man utför emergent FONA. Emergent trakeotomi är den potentiellt livräddande proceduren - som måste utföras utan dröjsmål. När emergent trakeotomi görs hos barn < 8 år finns det en betydande risk för komplikationer. Som ett resultat av detta är vårdgivare som inte har rutin att utföra denna procedur ofta ovilliga att utföra FONA, diametrar, vertikala/horisontella dimensioner, stämbandsavstånd, struphuvudets position och krikotyreoideamembranstorleken hos kaninens luftvägar tyder på betydande likheter med spädbarn. luftvägarna, vilket gör det till en bra modell för att lära sig denna teknik. FONA snabbsekvensteknik (RST) är en enkel teknik som är lämplig för emergent pediatrisk trakeotomi. RST beskriver 4 tydligt definierade steg, som möjliggör luftvägsetablering.

Steg 1: Vertikalt hudsnitt i mittlinjen och separera remmusklerna Steg 2: Exponera luftstrupen och cricoid genom palpation, lyft och immobilisera luftstrupen med en klämma Steg 3: Vertikal luftrörssnitt med den vassa spetssaxen (2 cm) Steg 4: Öppna luftstrupen och sätt i röret. Stegen är lätta att utföra, om de tränas tillräckligt. Anestesiläkare, pediatriska intensivister, kirurger och akutläkare som med största sannolikhet kommer att behöva utföra FONA hos små barn, ska lära sig att utföra RST emergent pediatrisk trakeotomi på mindre än 60 sekunder. Utredarna försöker mäta och studera inlärningskurvor för deltagare för att etablera en konstgjord luftväg med hjälp av RST.

Hypotes: Efter att ha praktiserat proceduren 10 gånger kommer 80 % av studiedeltagarna inte att framgångsrikt kunna demonstrera FONA inom 60 sekunder. Alternativ hypotes: studiedeltagare kommer att framgångsrikt kunna demonstrera FONA inom 60 sekunder.

Encenterinterventionell studie. Det enda inkluderingskriteriet är informerat samtycke. En instruktionsvideo av hög kvalitet som visar RST på ett kaninkadaver kommer att lära deltagarna. Prestationstiden kommer att definieras (från beröring av huden till ventilation av luftstrupen med en standard självuppblåsande påse ansluten till röret). Utredarna försöker bedöma deltagarnas inlärningskurvor.

Provstorlek. För att erhålla en nedre gräns för 95 % konfidensintervall på 80 % framgång i FONA skulle utredarna behöva 40 studiedeltagare förutsatt att 2 misslyckanden vid det 10:e försöket. Statistiska metoder: Beskrivande statistik för demografi. För att fastställa inlärningskurvan kommer ökningen under de 3 försöken att analyseras med upprepad ANOVA eller Friedman.

Av de skäl som beskrivs ovan kommer utredarna att tillhandahålla en lämplig och giltig träningsmodell för pediatriska luftvägsutövare för att öva den invasiva tekniken för att komma åt framsidan av halsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier är informerat samtycke, ingen tidigare erfarenhet av FONA.

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatrisk anestesiläkare
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:

  1. Orienterande palpation och vertikal mittlinjeskärning av huden följt av separation av remmusklerna
  2. Exponering av luftstrupen och cricoid följt av främre luxation av luftstrupen med en Backhaus handduksklämma
  3. Utför en vertikal punktering med en spetssax mellan Cricoid och 1:a trakealringen följt av ett vertikalt snitt på högst 2 ringar i längd.
  4. En åldersanpassad trakealtub förs in i luftstrupen och lungorna ventileras.
Experimentell: Pediatriska intensivister
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:

  1. Orienterande palpation och vertikal mittlinjeskärning av huden följt av separation av remmusklerna
  2. Exponering av luftstrupen och cricoid följt av främre luxation av luftstrupen med en Backhaus handduksklämma
  3. Utför en vertikal punktering med en spetssax mellan Cricoid och 1:a trakealringen följt av ett vertikalt snitt på högst 2 ringar i längd.
  4. En åldersanpassad trakealtub förs in i luftstrupen och lungorna ventileras.
Experimentell: Barnkirurger
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:

  1. Orienterande palpation och vertikal mittlinjeskärning av huden följt av separation av remmusklerna
  2. Exponering av luftstrupen och cricoid följt av främre luxation av luftstrupen med en Backhaus handduksklämma
  3. Utför en vertikal punktering med en spetssax mellan Cricoid och 1:a trakealringen följt av ett vertikalt snitt på högst 2 ringar i längd.
  4. En åldersanpassad trakealtub förs in i luftstrupen och lungorna ventileras.
Experimentell: Barnakutläkare
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:

  1. Orienterande palpation och vertikal mittlinjeskärning av huden följt av separation av remmusklerna
  2. Exponering av luftstrupen och cricoid följt av främre luxation av luftstrupen med en Backhaus handduksklämma
  3. Utför en vertikal punktering med en spetssax mellan Cricoid och 1:a trakealringen följt av ett vertikalt snitt på högst 2 ringar i längd.
  4. En åldersanpassad trakealtub förs in i luftstrupen och lungorna ventileras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningstid
Tidsram: 60 sekunder
Det primära resultatet kommer att vara prestationstiden för RST som representerar tiden från beröring av huden tills ventilation av luftstrupen (visualiserat av lungexpansion) vilket indikerar att den konstgjorda luftvägen är etablerad. Prestandatid kommer att ge inlärningskurvor. Den deklarerade avsikten är att utföra RST på mindre än 60 sekunder. Misslyckad/avbruten RST kommer att registreras som ett 5 minuters försök
60 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök
Tidsram: 1 timme
Antal försök att utföra färdigheten på <60 s
1 timme
Antal försök till platå
Tidsram: 1 timme
Antal försök att nå en tidsplatå
1 timme
Förberedelse av luftstrupen
Tidsram: 60 sekunder
Dags för vertikalt snitt av luftstrupen med den vassa spetssaxen
60 sekunder
Vertikalt snitt
Tidsram: 60 sekunder
Dags för vertikalt snitt av luftstrupen med den vassa spetssaxen
60 sekunder
Träning
Tidsram: 1 timme
Antal gånger den träningsvideon sågs
1 timme
Lämplighet
Tidsram: 1 timme
Det subjektiva betyget av den givna träningsmodellens lämplighet
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Riva-Ulmer2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera