- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03576352
Emergency Front of the Neck Access (eFONA) hos barn (eFONA)
Pediatric Emergency Front of the Neck Access (eFONA): Bedömning av en ny upplevelsebaserad inlärningsmetod
Studiedeltagare kommer att få se en illustrerad träningsvideo som visar och förklarar RST. Videon kan granskas tills deltagaren känner sig säker på att utföra proceduren.
Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:
- Orienterande palpation och vertikal mittlinjeskärning av huden följt av separation av remmusklerna
- Exponering av luftstrupen och cricoid följt av främre luxation av luftstrupen med en Backhaus handduksklämma
- Utför en vertikal punktering med en spetssax mellan Cricoid och 1:a trakealringen följt av ett vertikalt snitt på högst 2 ringar i längd.
- En åldersanpassad trakealtub förs in i luftstrupen och lungorna ventileras.
Undervisningsmetodik: Före den praktiska träningen av eFONA ska alla deltagare se en 2-minuters träningsvideo av RST utförd på kaninkadaver enligt stegen som beskrivs ovan. Under videodemonstrationen kommer ingen ytterligare förklaring eller support att ges.
När studiedeltagarna uttrycker förtroende för att utföra färdigheten ska deltagarna försöka utföra RST 10 gånger. Under RST-proceduren kommer ingen ytterligare förklaring eller support att tillhandahållas. Studiedeltagare kommer att få titta på videon igen mellan försöken, om det behövs. Varje försök kommer att spelas in på video och tiden spelas in för bedömaranalys, enligt beskrivningen ovan. Framgångsrik trakeotomi definieras som ventilation av lungorna med hjälp av en standard självuppblåsande påse som ska kopplas till trakealtuben eller visuell bekräftelse på att slangen placeras minst 2 cm inuti luftstrupen (dissektion av kaninkadaveret utförs av assistent).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella svåra luftvägsalgoritmer slutar med behovet av att få tillgång till luftvägarna via Front Of Neck Access (FONA) för att uppnå syresättning. Hos barn < 8 år ger befintliga rekommendationer och litteraturen ingen vägledning om hur man utför emergent FONA. Emergent trakeotomi är den potentiellt livräddande proceduren - som måste utföras utan dröjsmål. När emergent trakeotomi görs hos barn < 8 år finns det en betydande risk för komplikationer. Som ett resultat av detta är vårdgivare som inte har rutin att utföra denna procedur ofta ovilliga att utföra FONA, diametrar, vertikala/horisontella dimensioner, stämbandsavstånd, struphuvudets position och krikotyreoideamembranstorleken hos kaninens luftvägar tyder på betydande likheter med spädbarn. luftvägarna, vilket gör det till en bra modell för att lära sig denna teknik. FONA snabbsekvensteknik (RST) är en enkel teknik som är lämplig för emergent pediatrisk trakeotomi. RST beskriver 4 tydligt definierade steg, som möjliggör luftvägsetablering.
Steg 1: Vertikalt hudsnitt i mittlinjen och separera remmusklerna Steg 2: Exponera luftstrupen och cricoid genom palpation, lyft och immobilisera luftstrupen med en klämma Steg 3: Vertikal luftrörssnitt med den vassa spetssaxen (2 cm) Steg 4: Öppna luftstrupen och sätt i röret. Stegen är lätta att utföra, om de tränas tillräckligt. Anestesiläkare, pediatriska intensivister, kirurger och akutläkare som med största sannolikhet kommer att behöva utföra FONA hos små barn, ska lära sig att utföra RST emergent pediatrisk trakeotomi på mindre än 60 sekunder. Utredarna försöker mäta och studera inlärningskurvor för deltagare för att etablera en konstgjord luftväg med hjälp av RST.
Hypotes: Efter att ha praktiserat proceduren 10 gånger kommer 80 % av studiedeltagarna inte att framgångsrikt kunna demonstrera FONA inom 60 sekunder. Alternativ hypotes: studiedeltagare kommer att framgångsrikt kunna demonstrera FONA inom 60 sekunder.
Encenterinterventionell studie. Det enda inkluderingskriteriet är informerat samtycke. En instruktionsvideo av hög kvalitet som visar RST på ett kaninkadaver kommer att lära deltagarna. Prestationstiden kommer att definieras (från beröring av huden till ventilation av luftstrupen med en standard självuppblåsande påse ansluten till röret). Utredarna försöker bedöma deltagarnas inlärningskurvor.
Provstorlek. För att erhålla en nedre gräns för 95 % konfidensintervall på 80 % framgång i FONA skulle utredarna behöva 40 studiedeltagare förutsatt att 2 misslyckanden vid det 10:e försöket. Statistiska metoder: Beskrivande statistik för demografi. För att fastställa inlärningskurvan kommer ökningen under de 3 försöken att analyseras med upprepad ANOVA eller Friedman.
Av de skäl som beskrivs ovan kommer utredarna att tillhandahålla en lämplig och giltig träningsmodell för pediatriska luftvägsutövare för att öva den invasiva tekniken för att komma åt framsidan av halsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier är informerat samtycke, ingen tidigare erfarenhet av FONA.
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatrisk anestesiläkare
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:
|
|
Experimentell: Pediatriska intensivister
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:
|
|
Experimentell: Barnkirurger
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:
|
|
Experimentell: Barnakutläkare
10 snabbsekvenstrakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Trakeostomi (RST) består av följande steg:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föreställningstid
Tidsram: 60 sekunder
|
Det primära resultatet kommer att vara prestationstiden för RST som representerar tiden från beröring av huden tills ventilation av luftstrupen (visualiserat av lungexpansion) vilket indikerar att den konstgjorda luftvägen är etablerad.
Prestandatid kommer att ge inlärningskurvor.
Den deklarerade avsikten är att utföra RST på mindre än 60 sekunder.
Misslyckad/avbruten RST kommer att registreras som ett 5 minuters försök
|
60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: 1 timme
|
Antal försök att utföra färdigheten på <60 s
|
1 timme
|
|
Antal försök till platå
Tidsram: 1 timme
|
Antal försök att nå en tidsplatå
|
1 timme
|
|
Förberedelse av luftstrupen
Tidsram: 60 sekunder
|
Dags för vertikalt snitt av luftstrupen med den vassa spetssaxen
|
60 sekunder
|
|
Vertikalt snitt
Tidsram: 60 sekunder
|
Dags för vertikalt snitt av luftstrupen med den vassa spetssaxen
|
60 sekunder
|
|
Träning
Tidsram: 1 timme
|
Antal gånger den träningsvideon sågs
|
1 timme
|
|
Lämplighet
Tidsram: 1 timme
|
Det subjektiva betyget av den givna träningsmodellens lämplighet
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Riva-Ulmer2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .