- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576352
Emergency Front of the Neck Access (eFONA) hos børn (eFONA)
Pædiatrisk Emergency Front of the Neck Access (eFONA): Vurdering af en ny oplevelsesmæssig læringstilgang
Studiedeltagere vil blive vist en illustreret træningsvideo, der demonstrerer og forklarer RST. Videoen kan blive gennemgået, indtil deltageren føler sig sikker på at udføre proceduren.
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:
- Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
- Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
- Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem Cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
- Et alderstilpasset luftrørsrør indsættes i luftrøret, og lungerne ventileres.
Undervisningsmetodologi: Forud for den praktiske træning af eFONA skal alle deltagere se en 2-minutters træningsvideo af RST udført på kaninkadaver efter trinene beskrevet ovenfor. Under videodemonstrationen vil der ikke blive givet yderligere forklaring eller support.
Når deltagerne i undersøgelsen udtrykker tillid til at udføre færdigheden, skal deltagerne forsøge at udføre RST 10 gange. Under RST-proceduren vil der ikke blive givet yderligere forklaring eller support. Studiedeltagere får lov til at se videoen igen mellem forsøgene, hvis det er nødvendigt. Hvert forsøg vil blive videooptaget og tid optaget til bedømmeranalyse, som beskrevet ovenfor. Vellykket trakeotomi defineres som ventilation af lungerne ved hjælp af en standard selvoppustelig pose, der skal forbindes til luftrørsrøret eller visuel bekræftelse af, at røret placeres mindst 2 cm inde i luftrøret (dissektion af kaninkadaveret udført af assistent).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende vanskelige luftvejsalgoritmer ender med behovet for at få adgang til luftvejene via Front Of Neck Access (FONA) for at opnå iltning. Hos børn < 8 år giver eksisterende anbefalinger og litteraturen ikke vejledning om, hvordan man udfører emergent FONA. Emergent trakeotomi er den potentielt livreddende procedure - som skal udføres uden forsinkelse. Når emergent trakeotomi forsøges hos børn < 8 år, er der en betydelig risiko for komplikationer. Som et resultat heraf er sundhedspersonale, der ikke har rutine til at udføre denne procedure, ofte tilbageholdende med at udføre FONA, diametre, lodrette/horisontale dimensioner, stemmebåndsafstand, strubehovedets position og cricothyroid membranstørrelsen i kaninens luftvej tyder på betydelige ligheder med spædbørn. luftvejene, hvilket gør det til en god model at lære denne teknik. FONA hurtigsekvensteknikken (RST) er en simpel teknik, der er velegnet til emergent pædiatrisk trakeotomi. RST skitserer 4 klart definerede trin, der muliggør etablering af luftveje.
Trin 1: Lodret hudindsnit i midterlinjen og adskil stropmusklerne Trin 2: Udvis luftrør og cricoid gennem palpation, løft og immobiliser luftrøret med en klemme Trin 3: Lodret luftrørssnit med den skarpe spidssaks (2 cm) Trin 4: Åbn luftrøret og indsæt røret. Trinnene er nemme at udføre, hvis de øves tilstrækkeligt. Anæstesilæger, pædiatriske intensivister, kirurger og akutlæger, som med størst sandsynlighed har behov for at udføre FONA hos små børn, skal lære at udføre RST emergent pædiatrisk trakeotomi på mindre end 60 sekunder. Efterforskerne søger at måle og studere læringskurver for deltagere til etablering af en kunstig luftvej ved hjælp af RST.
Hypotese: Efter at have øvet proceduren 10 gange, vil 80 % af undersøgelsens deltagere ikke være i stand til at demonstrere FONA inden for 60 sekunder. Alternativ hypotese: Studiedeltagere vil være i stand til at demonstrere FONA med succes inden for 60 sekunder.
Single-center interventionel forsøg. Det eneste inklusionskriterium er informeret samtykke. En instruktionsvideo af høj kvalitet, der demonstrerer RST på et kaninkadaver, vil undervise deltagerne. Ydeevnetiden vil blive defineret (fra berøring af huden til ventilation af luftrøret med en standard selvoppustelig pose forbundet til røret). Efterforskerne søger at vurdere deltagernes læringskurver.
Prøvestørrelse. For at opnå en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet på 80 % succes i FONA ville efterforskerne have brug for 40 studiedeltagere, forudsat 2 fejl ved det 10. forsøg. Statistiske metoder: Beskrivende statistik for demografi. For at etablere indlæringskurven vil stigningen over de 3 forsøg blive analyseret ved gentagne ANOVA eller Friedman.
Af de grunde, der er skitseret ovenfor, vil efterforskerne give en passende og gyldig træningsmodel for pædiatriske luftvejspraktiserende læger til at praktisere den invasive front of neck access-teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier er informeret samtykke, ingen tidligere erfaring med FONA.
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk anæstesiolog
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:
|
|
Eksperimentel: Pædiatriske intensivister
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:
|
|
Eksperimentel: Pædiatriske kirurger
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:
|
|
Eksperimentel: Pædiatriske akutlæger
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver
|
Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationstid
Tidsramme: 60 sekunder
|
Det primære resultat vil være præstationstiden for RST, der repræsenterer tiden fra berøring af huden til ventilation af luftrøret (visualiseret ved lungeudvidelse), hvilket indikerer, at den kunstige luftvej er etableret.
Ydeevnetid vil give læringskurver.
Den erklærede hensigt er at udføre RST på mindre end 60 sekunder.
Mislykket/afbrudt RST vil blive registreret som et 5-minutters forsøg
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg
Tidsramme: 1 time
|
Antal forsøg på at udføre færdigheden på <60 s
|
1 time
|
|
Antal forsøg for plateau
Tidsramme: 1 time
|
Antal forsøg på at nå et tidsplateau
|
1 time
|
|
Forberedelse af luftrøret
Tidsramme: 60 sekunder
|
Tid til lodret indsnit af luftrøret med den skarpe spidssaks
|
60 sekunder
|
|
Lodret snit
Tidsramme: 60 sekunder
|
Tid til lodret indsnit af luftrøret med den skarpe spidssaks
|
60 sekunder
|
|
Uddannelse
Tidsramme: 1 time
|
Antal gange den træningsvideo blev set
|
1 time
|
|
Egnethed
Tidsramme: 1 time
|
Den subjektive vurdering af egnetheden af den givne træningsmodel
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Riva-Ulmer2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten