Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergency Front of the Neck Access (eFONA) hos børn (eFONA)

10. januar 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Pædiatrisk Emergency Front of the Neck Access (eFONA): Vurdering af en ny oplevelsesmæssig læringstilgang

Studiedeltagere vil blive vist en illustreret træningsvideo, der demonstrerer og forklarer RST. Videoen kan blive gennemgået, indtil deltageren føler sig sikker på at udføre proceduren.

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:

  1. Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
  2. Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
  3. Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem Cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
  4. Et alderstilpasset luftrørsrør indsættes i luftrøret, og lungerne ventileres.

Undervisningsmetodologi: Forud for den praktiske træning af eFONA skal alle deltagere se en 2-minutters træningsvideo af RST udført på kaninkadaver efter trinene beskrevet ovenfor. Under videodemonstrationen vil der ikke blive givet yderligere forklaring eller support.

Når deltagerne i undersøgelsen udtrykker tillid til at udføre færdigheden, skal deltagerne forsøge at udføre RST 10 gange. Under RST-proceduren vil der ikke blive givet yderligere forklaring eller support. Studiedeltagere får lov til at se videoen igen mellem forsøgene, hvis det er nødvendigt. Hvert forsøg vil blive videooptaget og tid optaget til bedømmeranalyse, som beskrevet ovenfor. Vellykket trakeotomi defineres som ventilation af lungerne ved hjælp af en standard selvoppustelig pose, der skal forbindes til luftrørsrøret eller visuel bekræftelse af, at røret placeres mindst 2 cm inde i luftrøret (dissektion af kaninkadaveret udført af assistent).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende vanskelige luftvejsalgoritmer ender med behovet for at få adgang til luftvejene via Front Of Neck Access (FONA) for at opnå iltning. Hos børn < 8 år giver eksisterende anbefalinger og litteraturen ikke vejledning om, hvordan man udfører emergent FONA. Emergent trakeotomi er den potentielt livreddende procedure - som skal udføres uden forsinkelse. Når emergent trakeotomi forsøges hos børn < 8 år, er der en betydelig risiko for komplikationer. Som et resultat heraf er sundhedspersonale, der ikke har rutine til at udføre denne procedure, ofte tilbageholdende med at udføre FONA, diametre, lodrette/horisontale dimensioner, stemmebåndsafstand, strubehovedets position og cricothyroid membranstørrelsen i kaninens luftvej tyder på betydelige ligheder med spædbørn. luftvejene, hvilket gør det til en god model at lære denne teknik. FONA hurtigsekvensteknikken (RST) er en simpel teknik, der er velegnet til emergent pædiatrisk trakeotomi. RST skitserer 4 klart definerede trin, der muliggør etablering af luftveje.

Trin 1: Lodret hudindsnit i midterlinjen og adskil stropmusklerne Trin 2: Udvis luftrør og cricoid gennem palpation, løft og immobiliser luftrøret med en klemme Trin 3: Lodret luftrørssnit med den skarpe spidssaks (2 cm) Trin 4: Åbn luftrøret og indsæt røret. Trinnene er nemme at udføre, hvis de øves tilstrækkeligt. Anæstesilæger, pædiatriske intensivister, kirurger og akutlæger, som med størst sandsynlighed har behov for at udføre FONA hos små børn, skal lære at udføre RST emergent pædiatrisk trakeotomi på mindre end 60 sekunder. Efterforskerne søger at måle og studere læringskurver for deltagere til etablering af en kunstig luftvej ved hjælp af RST.

Hypotese: Efter at have øvet proceduren 10 gange, vil 80 % af undersøgelsens deltagere ikke være i stand til at demonstrere FONA inden for 60 sekunder. Alternativ hypotese: Studiedeltagere vil være i stand til at demonstrere FONA med succes inden for 60 sekunder.

Single-center interventionel forsøg. Det eneste inklusionskriterium er informeret samtykke. En instruktionsvideo af høj kvalitet, der demonstrerer RST på et kaninkadaver, vil undervise deltagerne. Ydeevnetiden vil blive defineret (fra berøring af huden til ventilation af luftrøret med en standard selvoppustelig pose forbundet til røret). Efterforskerne søger at vurdere deltagernes læringskurver.

Prøvestørrelse. For at opnå en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet på 80 % succes i FONA ville efterforskerne have brug for 40 studiedeltagere, forudsat 2 fejl ved det 10. forsøg. Statistiske metoder: Beskrivende statistik for demografi. For at etablere indlæringskurven vil stigningen over de 3 forsøg blive analyseret ved gentagne ANOVA eller Friedman.

Af de grunde, der er skitseret ovenfor, vil efterforskerne give en passende og gyldig træningsmodel for pædiatriske luftvejspraktiserende læger til at praktisere den invasive front of neck access-teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er informeret samtykke, ingen tidligere erfaring med FONA.

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk anæstesiolog
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:

  1. Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
  2. Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
  3. Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem Cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
  4. Et alderstilpasset luftrørsrør indsættes i luftrøret, og lungerne ventileres.
Eksperimentel: Pædiatriske intensivister
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:

  1. Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
  2. Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
  3. Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem Cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
  4. Et alderstilpasset luftrørsrør indsættes i luftrøret, og lungerne ventileres.
Eksperimentel: Pædiatriske kirurger
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:

  1. Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
  2. Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
  3. Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem Cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
  4. Et alderstilpasset luftrørsrør indsættes i luftrøret, og lungerne ventileres.
Eksperimentel: Pædiatriske akutlæger
10 hurtig sekvens trakeostomi (RST) på kaninkadaver

Rapid Sequence Tracheostomi (RST) består af følgende trin:

  1. Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
  2. Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
  3. Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem Cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
  4. Et alderstilpasset luftrørsrør indsættes i luftrøret, og lungerne ventileres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationstid
Tidsramme: 60 sekunder
Det primære resultat vil være præstationstiden for RST, der repræsenterer tiden fra berøring af huden til ventilation af luftrøret (visualiseret ved lungeudvidelse), hvilket indikerer, at den kunstige luftvej er etableret. Ydeevnetid vil give læringskurver. Den erklærede hensigt er at udføre RST på mindre end 60 sekunder. Mislykket/afbrudt RST vil blive registreret som et 5-minutters forsøg
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: 1 time
Antal forsøg på at udføre færdigheden på <60 s
1 time
Antal forsøg for plateau
Tidsramme: 1 time
Antal forsøg på at nå et tidsplateau
1 time
Forberedelse af luftrøret
Tidsramme: 60 sekunder
Tid til lodret indsnit af luftrøret med den skarpe spidssaks
60 sekunder
Lodret snit
Tidsramme: 60 sekunder
Tid til lodret indsnit af luftrøret med den skarpe spidssaks
60 sekunder
Uddannelse
Tidsramme: 1 time
Antal gange den træningsvideo blev set
1 time
Egnethed
Tidsramme: 1 time
Den subjektive vurdering af egnetheden af ​​den givne træningsmodel
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Riva-Ulmer2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Abonner