- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576352
Fronte di emergenza dell'accesso al collo (eFONA) nei bambini (eFONA)
Pediatric Emergency Front of the Neck Access (eFONA): valutazione di un nuovo approccio all'apprendimento esperienziale
Ai partecipanti allo studio verrà mostrato un video di formazione illustrato che dimostra e spiega l'RST. Il video può essere rivisto fino a quando il partecipante non si sente sicuro di eseguire la procedura.
La tracheostomia a sequenza rapida (RST) consiste nei seguenti passaggi:
- Palpazione orientativa e incisione cutanea verticale sulla linea mediana seguita dalla separazione dei muscoli del cinturino
- Esposizione della trachea e della cricoide seguita da lussazione anteriore della trachea con un morsetto per asciugamano Backhaus
- Eseguire una puntura verticale con una forbice a punta tra la cricoide e il 1° anello tracheale seguita da un'incisione verticale di non più di 2 anelli di lunghezza.
- Un tubo tracheale adattato all'età viene inserito nella trachea e i polmoni vengono ventilati.
Metodologia di insegnamento: prima della formazione pratica di eFONA, tutti i partecipanti devono guardare un video di formazione di 2 minuti di RST eseguito su cadavere di coniglio seguendo i passaggi descritti sopra. Durante la dimostrazione video, non verranno fornite ulteriori spiegazioni o supporto.
Una volta che i partecipanti allo studio esprimono fiducia nell'esecuzione dell'abilità, i partecipanti tenteranno di eseguire l'RST 10 volte. Durante la procedura RST non verranno fornite ulteriori spiegazioni o supporto. I partecipanti allo studio potranno guardare di nuovo il video tra un tentativo e l'altro, se necessario. Ogni tentativo verrà videoregistrato e il tempo registrato per l'analisi del valutatore, come descritto sopra. La tracheotomia riuscita è definita come ventilazione dei polmoni mediante un pallone autogonfiabile standard che deve essere collegato al tubo tracheale o conferma visiva che il tubo sia posizionato almeno 2 cm all'interno della trachea (dissezione del cadavere di coniglio eseguita da assistente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali algoritmi per le vie aeree difficili terminano con la necessità di ottenere l'accesso alle vie aeree tracheali tramite l'accesso frontale al collo (FONA) per ottenere l'ossigenazione. Nei bambini < 8 anni le raccomandazioni esistenti e la letteratura non offrono indicazioni su come eseguire la FONA emergente. La tracheotomia emergente è la procedura potenzialmente salvavita, che deve essere eseguita senza indugio. Quando si tenta una tracheotomia emergente in bambini < 8 anni di età, esiste un rischio sostanziale di complicanze. Di conseguenza, gli operatori sanitari che non hanno una routine nell'eseguire questa procedura sono spesso riluttanti a eseguire FONA, diametri, dimensioni verticali/orizzontali, distanza delle corde vocali, posizione della laringe e dimensione della membrana cricotiroidea delle vie aeree del coniglio suggeriscono notevoli somiglianze con il bambino vie aeree, rendendolo un buon modello per imparare questa tecnica. La tecnica di sequenza rapida FONA (RST) è una tecnica semplice adatta per la tracheotomia pediatrica emergente. RST delinea 4 passaggi chiaramente definiti, che consentono l'istituzione delle vie aeree.
Passaggio 1: incisione cutanea sulla linea mediana verticale e separazione dei muscoli della cinghia Passaggio 2: esporre la trachea e la cricoide attraverso la palpazione, sollevare e immobilizzare la trachea con un morsetto Passaggio 3: incisione verticale della trachea con le forbici a punta affilata (2 cm) Passaggio 4: aprire la trachea e inserire il tubo I passaggi sono facili da eseguire, se sufficientemente praticati. Anestesisti, intensivisti pediatrici, chirurghi e medici di emergenza che hanno più probabilità di dover eseguire FONA nei bambini piccoli, devono imparare a eseguire la tracheotomia pediatrica emergente con RST in meno di 60 secondi. Gli investigatori cercano di misurare e studiare le curve di apprendimento dei partecipanti per stabilire una via aerea artificiale utilizzando l'RST.
Ipotesi: dopo aver praticato la procedura 10 volte, l'80% dei partecipanti allo studio non sarà in grado di dimostrare con successo FONA entro 60 secondi. Ipotesi alternativa: i partecipanti allo studio saranno in grado di dimostrare con successo FONA entro 60 secondi.
Studio interventistico monocentrico. L'unico criterio di inclusione è il consenso informato. Un video didattico di alta qualità che dimostra l'RST su un cadavere di coniglio insegnerà ai partecipanti. Verrà definito il tempo di esecuzione (dal contatto con la pelle fino alla ventilazione della trachea con un pallone autogonfiabile standard collegato al tubo). Gli investigatori cercano di valutare le curve di apprendimento dei partecipanti.
Misura di prova. Per ottenere un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% dell'80% di successo in FONA, i ricercatori avrebbero bisogno di 40 partecipanti allo studio ipotizzando 2 fallimenti entro il 10° tentativo. Metodi statistici: Statistica descrittiva per la demografia. Per stabilire la curva di apprendimento, l'incremento nei 3 tentativi sarà analizzato mediante ripetute ANOVA o Friedman.
Per i motivi sopra delineati, gli investigatori forniranno un modello di addestramento adeguato e valido per i professionisti delle vie aeree pediatriche per praticare la tecnica invasiva di accesso frontale al collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono il consenso informato, nessuna precedente esperienza in FONA.
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesista pediatrico
10 tracheostomia a sequenza rapida (RST) su cadavere di coniglio
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La tracheostomia a sequenza rapida (RST) consiste nei seguenti passaggi:
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Sperimentale: Intensivisti pediatrici
10 tracheostomia a sequenza rapida (RST) su cadavere di coniglio
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La tracheostomia a sequenza rapida (RST) consiste nei seguenti passaggi:
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Sperimentale: Chirurghi pediatrici
10 tracheostomia a sequenza rapida (RST) su cadavere di coniglio
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La tracheostomia a sequenza rapida (RST) consiste nei seguenti passaggi:
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Sperimentale: Medici di emergenza pediatrica
10 tracheostomia a sequenza rapida (RST) su cadavere di coniglio
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La tracheostomia a sequenza rapida (RST) consiste nei seguenti passaggi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: 60 secondi
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L'esito primario sarà il tempo di esecuzione dell'RST che rappresenta il tempo dal contatto con la pelle fino alla ventilazione della trachea (visualizzata dall'espansione polmonare) che indica le vie aeree artificiali come stabilite.
Il tempo delle prestazioni produrrà curve di apprendimento.
L'intenzione dichiarata è di eseguire RST in meno di 60 secondi.
L'RST non riuscito/abortito verrà registrato come tentativo di 5 minuti
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60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di tentativi di eseguire l'abilità in <60 s
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1 ora
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Numero di tentativi di stabilizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di tentativi per raggiungere un plateau temporale
|
1 ora
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Preparazione della trachea
Lasso di tempo: 60 secondi
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Tempo di incisione verticale della trachea con le forbici a punta affilata
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60 secondi
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Incisione verticale
Lasso di tempo: 60 secondi
|
Tempo di incisione verticale della trachea con le forbici a punta affilata
|
60 secondi
|
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Formazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di volte in cui è stato guardato il video di formazione
|
1 ora
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Adeguatezza
Lasso di tempo: 1 ora
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La valutazione soggettiva dell'idoneità del modello formativo dato
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Riva-Ulmer2017
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