- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03576352
어린이의 eFONA(Emergency Front of the Neck Access) (eFONA)
EFONA(Pediatric Emergency Front of the Neck Access): 새로운 경험적 학습 접근법 평가
연구 참가자에게는 RST를 시연하고 설명하는 삽화가 포함된 교육 비디오가 표시됩니다. 참가자가 절차를 수행하는 데 자신감을 느낄 때까지 비디오를 검토할 수 있습니다.
RST(Rapid Sequence Tracheostomy)는 다음 단계로 구성됩니다.
- 방향 촉진 및 수직 정중선 피부 절개 후 스트랩 근육 분리
- 기관 및 윤상돌기 노출 후 Backhaus 타월 클램프로 기관 전방 탈구
- Cricoid와 첫 번째 기관 고리 사이에 팁 가위로 수직 천자를 수행한 다음 길이가 2개 이하인 고리의 수직 절개를 수행합니다.
- 연령에 맞는 기관관을 기관에 삽입하고 폐를 환기시킵니다.
교육 방법: eFONA의 실습 교육에 앞서 모든 참가자는 위에 설명된 단계에 따라 토끼 사체에서 수행되는 RST의 2분 교육 비디오를 시청해야 합니다. 비디오 데모 중에는 추가 설명이나 지원이 제공되지 않습니다.
연구 참가자가 기술 수행에 대한 자신감을 표현하면 참가자는 RST 수행을 10회 시도해야 합니다. RST 절차 중에는 추가 설명이나 지원이 제공되지 않습니다. 연구 참가자는 필요한 경우 시도 사이에 비디오를 다시 볼 수 있습니다. 위에 설명된 대로 각 시도는 비디오로 녹화되고 평가자 분석을 위해 시간이 기록됩니다. 성공적인 기관 절개술은 기관 튜브에 연결되는 표준 자체 팽창 백을 통해 폐의 환기 또는 튜브가 기관 내부 2cm 이상에 위치하는지 육안으로 확인하는 것으로 정의됩니다(토끼 사체 해부 어시스턴트).
연구 개요
상세 설명
현재 어려운 기도 알고리즘은 산소 공급을 위해 FONA(Front Of Neck Access)를 통해 기관 기도 접근을 확보해야 하는 필요성으로 끝납니다. 8세 미만 어린이의 기존 권장 사항 및 문헌은 응급 FONA 수행 방법에 대한 지침을 제공하지 않습니다. 응급 기관절개술은 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 절차로 지체 없이 수행해야 합니다. 8세 미만의 소아에서 응급 기관절개술을 시도하는 경우 합병증의 상당한 위험이 있습니다. 결과적으로 이 절차를 일상적으로 수행하지 않는 의료 서비스 제공자는 종종 FONA, 직경, 수직/수평 치수, 성대 거리, 후두 위치 및 토끼 기도의 윤상갑상막 크기를 수행하는 것을 꺼려합니다. 이 기술을 배우기에 좋은 모델이 됩니다. FONA RST(rapid sequence technique)는 응급 소아 기관절개술에 적합한 간단한 기법입니다. RST는 기도 확립을 가능하게 하는 명확하게 정의된 4단계를 설명합니다.
1단계: 수직 정중선 피부 절개 및 스트랩 근육 분리 2단계: 촉진을 통해 기관 및 윤상돌기 노출, 클램프로 기관을 들어 올려 고정 3단계: 날카로운 팁 가위(2 cm)로 수직 기관 절개 4단계: 기관 개방 충분히 연습하면 단계를 쉽게 수행할 수 있습니다. 마취 전문의, 소아 중환자실의사, 외과의사 및 소아에서 FONA를 수행해야 할 가능성이 가장 높은 응급 의사는 60초 이내에 RST 응급 소아 기관절개술을 수행하는 방법을 배워야 합니다. 조사관은 RST를 사용하여 인공 기도를 설정하기 위한 참가자의 학습 곡선을 측정하고 연구하려고 합니다.
가설: 절차를 10번 연습한 후 연구 참가자의 80%가 60초 이내에 FONA를 성공적으로 시연할 수 없습니다. 대안 가설: 연구 참가자는 60초 이내에 FONA를 성공적으로 시연할 수 있습니다.
단일 센터 중재 시험. 유일한 포함 기준은 정보에 입각한 동의입니다. 토끼 사체에서 RST를 시연하는 고품질 교육 비디오가 참가자들에게 가르칠 것입니다. 수행 시간이 정의됩니다(피부 접촉부터 튜브에 연결된 표준 자체 팽창 백으로 기관 환기까지). 조사관은 참가자의 학습 곡선을 평가하려고 합니다.
표본의 크기. FONA에서 80% 성공의 95% 신뢰 구간의 하한을 얻기 위해 조사자는 10번째 시도에서 2번의 실패를 가정한 40명의 연구 참가자가 필요합니다. 통계적 방법: 인구 통계에 대한 설명적 통계. 학습 곡선을 설정하기 위해 3회 시도에 대한 증가를 반복 ANOVA 또는 Friedman으로 분석합니다.
위에 요약된 이유 때문에 조사관은 침습적 전방 목 접근 기술을 연습하기 위해 소아 기도 시술자에게 적절하고 유효한 교육 모델을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 정보에 입각한 동의이며 FONA에 대한 이전 경험이 없습니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 마취 전문의
10 토끼 사체에 대한 신속 순차 기관절개술(RST)
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RST(Rapid Sequence Tracheostomy)는 다음 단계로 구성됩니다.
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실험적: 소아과 전문의
10 토끼 사체에 대한 신속 순차 기관절개술(RST)
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RST(Rapid Sequence Tracheostomy)는 다음 단계로 구성됩니다.
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실험적: 소아과 의사
10 토끼 사체에 대한 신속 순차 기관절개술(RST)
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RST(Rapid Sequence Tracheostomy)는 다음 단계로 구성됩니다.
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실험적: 소아 응급 의사
10 토끼 사체에 대한 신속 순차 기관절개술(RST)
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RST(Rapid Sequence Tracheostomy)는 다음 단계로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공연 시간
기간: 60초
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1차 결과는 인공 기도가 확립되었음을 나타내는 기관의 환기(폐 확장으로 가시화됨)까지 피부를 만지는 시간을 나타내는 RST의 수행 시간이 될 것입니다.
성능 시간은 학습 곡선을 생성합니다.
선언된 의도는 60초 이내에 RST를 수행하는 것입니다.
실패/중단된 RST는 5분 시도로 등록됩니다.
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60초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시도 횟수
기간: 1 시간
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60초 미만의 기술 수행 시도 횟수
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1 시간
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안정기에 대한 시도 횟수
기간: 1 시간
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시간 정체기에 도달하기 위한 시도 횟수
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1 시간
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기관의 준비
기간: 60초
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날카로운 팁 가위로 기관의 수직 절개까지의 시간
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60초
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세로 절개
기간: 60초
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날카로운 팁 가위로 기관의 수직 절개까지의 시간
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60초
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훈련
기간: 1 시간
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교육 비디오를 본 횟수
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1 시간
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적당
기간: 1 시간
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주어진 학습 모델의 적합성에 대한 주관적인 평가
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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