Nouzový přední přístup na krk (eFONA) u dětí (eFONA)
Pediatrický nouzový přístup zepředu na krku (eFONA): Posouzení nového přístupu k učení založenému na zkušenostech
Účastníkům studie bude ukázáno ilustrované školicí video demonstrující a vysvětlující RST. Video může být prohlíženo, dokud účastník nebude mít jistotu, že postup provede.
Rychlá sekvenční tracheostomie (RST) se skládá z následujících kroků:
- Orientační palpace a vertikální středová kožní incize s následnou separací popruhových svalů
- Obnažení trachey a cricoidu s následnou přední luxací trachey pomocí Backhausové svorky na ručník
- Proveďte vertikální punkci špičatými nůžkami mezi Cricoid a 1. tracheální kroužek, po které následuje vertikální řez o délce ne delší než 2 kroužky.
- Do průdušnice se zavede věkově přizpůsobená tracheální trubice a plíce se ventilují.
Metodika výuky: Před praktickým školením eFONA všichni účastníci zhlédnou 2minutové školicí video RST provedené na mrtvolách králíků podle výše uvedených kroků. Během video ukázky nebude poskytnuto žádné další vysvětlení ani podpora.
Jakmile účastníci studie vyjádří důvěru v provedení dovednosti, pokusí se provést RST 10krát. Během postupu RST nebude poskytnuto žádné další vysvětlení ani podpora. V případě potřeby bude účastníkům studie mezi jednotlivými pokusy umožněno znovu zhlédnout video. Každý pokus bude zaznamenán na video a bude zaznamenán čas pro analýzu hodnotitele, jak je uvedeno výše. Úspěšná tracheotomie je definována jako ventilace plic pomocí standardního samonafukovacího vaku, který se má připojit k tracheální trubici, nebo vizuální potvrzení umístění trubice alespoň 2 cm uvnitř průdušnice (disekce mrtvoly králíka provedená asistent).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné obtížné algoritmy dýchacích cest končí nutností zajistit přístup k tracheálním dýchacím cestám prostřednictvím přístupu zpředu krku (FONA), aby se dosáhlo okysličení. U dětí < 8 let stávající doporučení a literatura nenabízejí návod, jak provést emergentní FONA. Emergentní tracheotomie je potenciálně život zachraňující výkon – který je třeba provést bez prodlení. Při pokusu o urgentní tracheotomii u dětí mladších 8 let existuje značné riziko komplikací. V důsledku toho se poskytovatelé zdravotní péče, kteří nemají rutinu při provádění tohoto postupu, často zdráhají provádět FONA, průměry, vertikální/horizontální rozměry, vzdálenost hlasivek, poloha hrtanu a velikost krikotyroidní membrány králičích dýchacích cest naznačují značné podobnosti s kojeneckými dýchacích cest, což z něj dělá dobrý model pro naučení se této techniky. Technika rychlé sekvence FONA (RST) je jednoduchá technika vhodná pro emergentní dětskou tracheotomii. RST nastiňuje 4 jasně definované kroky, které umožňují zajištění dýchacích cest.
Krok 1: Vertikální středová kožní incize a oddělení popruhových svalů Krok 2: Odkryjte průdušnici a cricoid palpací, zvedněte a znehybněte průdušnici pomocí svorky Krok 3: Vertikální řez průdušnice ostrými nůžkami (2 cm) Krok 4: Otevřete tracheu a vložte trubici. Kroky se snadno provádějí, pokud jsou dostatečně nacvičené. Anesteziolog, dětští intenzivisté, chirurgové a pohotovostní lékaři, kteří s největší pravděpodobností budou potřebovat provést FONA u malých dětí, se musí naučit provádět urgentní dětskou tracheotomii RST za méně než 60 sekund. Vyšetřovatelé se snaží měřit a studovat křivky učení účastníků pro vytvoření umělých dýchacích cest pomocí RST.
Hypotéza: Po 10 nacvičení procedury nebude 80 % účastníků studie schopno úspěšně předvést FONA do 60 sekund. Alternativní hypotéza: účastníci studie budou schopni úspěšně demonstrovat FONA do 60 sekund.
Jednocentrová intervenční studie. Jediným kritériem pro zařazení je informovaný souhlas. Účastníky naučí vysoce kvalitní instruktážní video demonstrující RST na mrtvole králíka. Bude definována doba výkonu (od dotyku kůže do ventilace průdušnice standardním samonafukovacím vakem připojeným k hadici). Vyšetřovatelé se snaží posoudit křivky učení účastníků.
Velikost vzorku. K dosažení spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti 80% úspěšnosti ve FONA by vyšetřovatelé potřebovali 40 účastníků studie za předpokladu 2 selhání do 10. pokusu. Statistické metody: Deskriptivní statistika pro demografii. Pro stanovení křivky učení bude nárůst během 3 pokusů analyzován opakovaným ANOVA nebo Friedmanem.
Z výše uvedených důvodů výzkumníci poskytnou vhodný a platný model výcviku pro pediatrické lékaře s dýchacími cestami k nácviku invazivní techniky přístupu zepředu na krk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou informovaný souhlas, žádná předchozí zkušenost s FONA.
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětský anesteziolog
10 rychlá sekvenční tracheostomie (RST) u mrtvoly králíka
|
Rychlá sekvenční tracheostomie (RST) se skládá z následujících kroků:
|
|
Experimentální: Dětští intenzivisté
10 rychlá sekvenční tracheostomie (RST) u mrtvoly králíka
|
Rychlá sekvenční tracheostomie (RST) se skládá z následujících kroků:
|
|
Experimentální: Dětští chirurgové
10 rychlá sekvenční tracheostomie (RST) u mrtvoly králíka
|
Rychlá sekvenční tracheostomie (RST) se skládá z následujících kroků:
|
|
Experimentální: Dětští pohotovostní lékaři
10 rychlá sekvenční tracheostomie (RST) u mrtvoly králíka
|
Rychlá sekvenční tracheostomie (RST) se skládá z následujících kroků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu
Časové okno: 60 sekund
|
Primárním výsledkem bude doba provedení RST představující dobu od dotyku kůže do ventilace průdušnice (zobrazené expanzí plic), což ukazuje, že umělé dýchací cesty byly zavedeny.
Čas výkonu přinese křivky učení.
Deklarovaným záměrem je provést RST za méně než 60 sekund.
Neúspěšný/přerušený RST bude registrován jako 5minutový pokus
|
60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: 1 hodina
|
Počet pokusů o provedení dovednosti za <60 s
|
1 hodina
|
|
Počet pokusů o plató
Časové okno: 1 hodina
|
Počet pokusů o dosažení časové plošiny
|
1 hodina
|
|
Příprava průdušnice
Časové okno: 60 sekund
|
Čas do vertikálního řezu průdušnice ostrými nůžkami
|
60 sekund
|
|
Vertikální řez
Časové okno: 60 sekund
|
Čas do vertikálního řezu průdušnice ostrými nůžkami
|
60 sekund
|
|
Výcvik
Časové okno: 1 hodina
|
Počet zhlédnutí tohoto tréninkového videa
|
1 hodina
|
|
Vhodnost
Časové okno: 1 hodina
|
Subjektivní hodnocení vhodnosti daného tréninkového modelu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Greif Robert, Prof., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Riva-Ulmer2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .