ビタミン D3 補給中の 25-ヒドロキシビタミン D3 のクリアランス (CLEAR-PLUS)
2022年5月14日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
この研究の目的は、25(OH)D3 クリアランスがビタミン D3 補給によってどのように影響を受けるかを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究が、利用可能な診断検査の解釈を強化し、進行中の大規模なビタミン D サプリメントの臨床試験の結果を知らせ、健康を改善するためにビタミン D を標的とする新しい戦略の開発に役立つことを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関連するプロトコル CLEAR (NCT02937350) または CLEAR-CF (NCT03104855) の事前の正常な完了
- 18歳以上
- 自己申告の人種 白人、アフリカ系アメリカ人、またはアフリカ人
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 胃バイパス
- 結核またはサルコイドーシス
- 現在の妊娠
- Child-Pugh クラス B または C の肝硬変 (すなわち 腹水を伴う肝硬変、肝性脳症、ビリルビン >=2 mg/dL、血清アルブミン <=3.5 g/dL、または PT >= 4 秒)
- 腎移植の病歴（現在血液透析で治療されている移植が失敗した場合を除く）
- -4週間以内にCYP24A1を誘導することが知られている1,25（OH）2D3または類似体、カルシウム模倣薬、または薬物の使用（ウォッシュアウトが許可されています）
- 血清カルシウム > 10.1mg/dL
- ヘモグロビン < 10 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
D6-25-ヒドロキシビタミン D3 とビタミン D3
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25(OH)D3 の代謝クリアランスを評価するための重水素標識 25(OH)D3 の静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6-25(OH)D3の代謝クリアランスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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代謝クリアランスは、25(OH)D3 の投与量を血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) で割ったものとして計算されます。
AUC は、線形台形法を使用して計算されます。
D6-25(OH)D3 のクリアランスの変化は、CLEAR-PLUS 中に測定された D6-25(OH)D3 クリアランスから、関連する研究プロトコルへの参加中に以前に測定された D6-25(OH)D3 クリアランスを差し引いて計算されます (ビタミン D3 なし)。補充）。
投与後５分、４時間、および１、４、７、１４、２１、２８、４２、および５６日後に濃度を測定した。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6-25(OH)D3のAUCの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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AUC は、線形台形法を使用して計算されます。
D6-25(OH)D3 の AUC の変化は、CLEAR-PLUS 中に測定された D6-25(OH)D3 AUC から、関連する研究プロトコルへの参加中に以前に測定された D6-25(OH)D3 AUC を差し引いて計算されます (ビタミンなし)。 D3 補充）。
投与後５分、４時間、および１、４、７、１４、２１、２８、４２、および５６日後に濃度を測定した。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、6 か月
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D6-25(OH)D3の終末半減期の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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終末半減期は ln2/k に等しく、ここで k は 3 つ以上の血漿濃度を使用して推定された終末回帰直線の傾きです。
D6-25(OH)D3 の最終半減期の変化は、CLEAR-PLUS 中に測定された D6-25(OH)D3 半減期から、参加中に以前に測定された D6-25(OH)D3 半減期を差し引いて計算されます。関連する研究プロトコル (ビタミン D3 補給なし)。
投与後５分、４時間、および１、４、７、１４、２１、２８、４２、および５６日後に濃度を測定した。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、6 か月
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D6-25(OH)D3の流通量の推移
時間枠：ベースライン、6 か月
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中央コンパートメントの分布容積は、用量/C0として計算されます。ここで、用量は 25(OH)D3 の投与量であり、C0 は血漿中の薬物の初期 (推定) 濃度です。
D6-25(OH)D3 の配布量の変化は、CLEAR-PLUS 中に測定された D6-25(OH)D3 の配布量から、以前に参加中に測定された D6-25(OH)D3 の配布量を引いたものとして計算されます。関連する研究プロトコル (ビタミン D3 補給なし)。
投与後５分、４時間、および１、４、７、１４、２１、２８、４２、および５６日後に濃度を測定した。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6-25(OH)D3 代謝物の代謝形成クリアランスの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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代謝形成クリアランスは、娘代謝産物の血漿 AUC を D6-25(OH)D3 の AUC で割った値 (代謝産物/親 AUC 比) として計算されます。
AUC は、線形台形法を使用して計算されます。
D6-25(OH)D3 代謝産物の代謝形成クリアランスの変化は、CLEAR-PLUS 中に測定された代謝形成クリアランスから、関連する研究プロトコルへの参加中に以前に測定された代謝形成クリアランスを差し引いて計算されます (ビタミン D3 補給なし)。
投与後５分、４時間、および１、４、７、１４、２１、２８、４２、および５６日後に濃度を測定した。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、6 か月
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カルシウムの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日までのカルシウムの血清濃度の変化。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、7 日間
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血清クレアチニン濃度の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日までの血清クレアチニン濃度の変化。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、7 日間
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ASTの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日までの AST の血清濃度の変化。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、7 日間
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ALTの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日までの ALT の血清濃度の変化。
記載されている変更は、2 つの時点の間のものです。
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ベースライン、7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月14日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000608
- R01DK099199 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
コード化された個々の参加者データは、相互に合意できる条件の下で他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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