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Clearance von 25-Hydroxyvitamin D3 während der Vitamin-D3-Supplementierung (CLEAR-PLUS)

14. Mai 2022 aktualisiert von: Ian deBoer, University of Washington
Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie die 25(OH)D3-Clearance durch eine Vitamin-D3-Supplementierung beeinflusst wird, indem ein pharmakokinetischer Goldstandard-Ansatz verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir erwarten, dass diese Studie die Interpretation verfügbarer diagnostischer Tests verbessern, die Ergebnisse laufender großer klinischer Studien zu Vitamin-D-Ergänzungen informieren und zur Entwicklung neuer Strategien beitragen wird, um Vitamin D gezielt zur Verbesserung der Gesundheit einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher vorheriger Abschluss des zugehörigen Protokolls CLEAR (NCT02937350) oder CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Selbstberichtete Rasse Kaukasier, Afroamerikaner oder Afrikaner

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Magenbypass
  • Tuberkulose oder Sarkoidose
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C (d. h. Zirrhose mit Aszites, hepatische Enzephalopathie, Bilirubin >=2 mg/dl, Serumalbumin <=3,5 g/dl oder PT >= 4 Sekunden)
  • Nierentransplantation in der Vorgeschichte (sofern die Transplantation nicht fehlgeschlagen ist und jetzt mit Hämodialyse behandelt wird)
  • Verwendung von 1,25(OH)2D3 oder einem Analogon, Calcimimetika oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP24A1 innerhalb von 4 Wochen induzieren (Auswaschen erlaubt)
  • Serumkalzium > 10,1 mg/dl
  • Hämoglobin < 10 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienpopulation
D6-25-Hydroxyvitamin D3 mit Vitamin D3
Arzneimittel: D6-25-Hydroxyvitamin D3
Intravenöse Verabreichung eines mit Deuterium markierten 25(OH)D3 zur Bewertung der metabolischen Clearance von 25(OH)D3
Andere Namen:
  • stabiles Isotop Deuterium-markiertes 25(OH)D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der metabolischen Clearance von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die metabolische Clearance wird als verabreichte Dosis von 25(OH)D3 geteilt durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) berechnet. Die AUC wird nach der linearen Trapezmethode berechnet. Die Änderung der D6-25(OH)D3-Clearance wird berechnet als die während CLEAR-PLUS gemessene D6-25(OH)D3-Clearance abzüglich der D6-25(OH)D3-Clearance, die zuvor während der Teilnahme am entsprechenden Studienprotokoll (ohne Vitamin D3) gemessen wurde Ergänzung). Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AUC von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die AUC wird nach der linearen Trapezmethode berechnet. Die Änderung der AUC von D6-25(OH)D3 wird berechnet als D6-25(OH)D3-AUC, gemessen während CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3-AUC, die zuvor während der Teilnahme am entsprechenden Studienprotokoll gemessen wurde (ohne Vitamin D3-Ergänzung). Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der terminalen Halbwertszeit von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die terminale Halbwertszeit ist gleich ln2/k, wobei k die Steigung der terminalen Regressionslinie ist, die unter Verwendung von ≥3 Plasmakonzentrationen geschätzt wird. Die Veränderung der terminalen Halbwertszeit von D6-25(OH)D3 wird berechnet als D6-25(OH)D3-Halbwertszeit, die während CLEAR-PLUS gemessen wurde, minus der D6-25(OH)D3-Halbwertszeit, die zuvor während der Teilnahme an gemessen wurde dem zugehörigen Studienprotokoll (ohne Vitamin-D3-Supplementierung). Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Verteilungsvolumens von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment wird als Dosis/C0 berechnet, wobei Dosis die verabreichte Dosis von 25(OH)D3 und C0 die anfängliche (geschätzte) Konzentration des Arzneimittels im Plasma ist. Die Änderung des Verteilungsvolumens von D6-25(OH)D3 wird berechnet als Verteilungsvolumen von D6-25(OH)D3, gemessen während CLEAR-PLUS minus Verteilungsvolumen von D6-25(OH)D3, das zuvor während der Teilnahme an der Studie gemessen wurde entsprechendes Studienprotokoll (ohne Vitamin-D3-Supplementierung). Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der metabolischen Formationsclearance von D6-25(OH)D3-Metaboliten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die metabolische Formationsclearance wird berechnet als Plasma-AUC des Tochtermetaboliten dividiert durch die AUC von D6-25(OH)D3 (Verhältnis Metabolit/Mutter-AUC). Die AUC wird nach der linearen Trapezmethode berechnet. Änderungen in der metabolischen Formationsclearance von D6-25(OH)D3-Metaboliten werden als metabolische Formationsclearance, die während CLEAR-PLUS gemessen wurde, abzüglich der metabolischen Formationsclearance, die zuvor während der Teilnahme am entsprechenden Studienprotokoll (ohne Vitamin-D3-Supplementierung) gemessen wurde, berechnet. Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Serumkonzentration von Calcium
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der Calciumkonzentration im Serum vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung von 25(OH)D3. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der Serumkonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der Serumkonzentration von Kreatinin vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der 25(OH)D3-Verabreichung. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der Serumkonzentration von AST
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der Serumkonzentration von AST vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der 25(OH)D3-Verabreichung. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der Serumkonzentration von ALT
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Veränderung der Serumkonzentration von ALT vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung von 25(OH)D3. Die aufgeführte Änderung liegt zwischen zwei Zeitpunkten.
Grundlinie, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kodierte individuelle Teilnehmerdaten können mit anderen Forschern unter einvernehmlichen Bedingungen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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