补充维生素 D3 期间 25-羟基维生素 D3 的清除 (CLEAR-PLUS)
2022年5月14日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
本研究的目的是使用金标准药代动力学方法确定补充维生素 D3 对 25(OH)D3 清除率的影响。
研究概览
详细说明
我们预计这项研究将加强对可用诊断测试的解释，为正在进行的维生素 D 补充剂大型临床试验的结果提供信息，并帮助制定新策略以维生素 D 为目标以改善健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前成功完成相关协议 CLEAR (NCT02937350) 或 CLEAR-CF (NCT03104855)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 自我报告的种族 白种人、非裔美国人或非洲人
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 胃绕道
- 结核病或结节病
- 目前怀孕
- Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化（即 肝硬化腹水、肝性脑病、胆红素 >=2 mg/dL、血清白蛋白 <=3.5 g/dL，或 PT >= 4 秒）
- 肾移植史（除非移植失败现在接受血液透析治疗）
- 使用 1,25(OH)2D3 或类似物、拟钙剂或已知可在 4 周内诱导 CYP24A1 的药物（允许洗脱）
- 血清钙 > 10.1 mg/dL
- 血红蛋白 < 10 克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
D6-25-hydroxyvitamin D3 含维生素 D3
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静脉注射氘标记的 25(OH)D3 以评估 25(OH)D3 的代谢清除率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D6-25(OH)D3 代谢清除率的变化
大体时间：基线，6 个月
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代谢清除率计算为 25(OH)D3 的给药剂量除以血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
AUC 是使用线性梯形法计算的。
D6-25(OH)D3 清除率的变化将计算为在 CLEAR-PLUS 期间测量的 D6-25(OH)D3 清除率减去之前在参与相关研究方案期间测量的 D6-25(OH)D3 清除率（不含维生素 D3补充）。
在给药后 5 分钟、4 小时和 1、4、7、14、21、28、42 和 56 天测量浓度。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D6-25(OH)D3 的 AUC 变化
大体时间：基线，6 个月
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AUC 是使用线性梯形法计算的。
D6-25(OH)D3 AUC 的变化将计算为 CLEAR-PLUS 期间测量的 D6-25(OH)D3 AUC 减去之前在参与相关研究方案期间测量的 D6-25(OH)D3 AUC（不含维生素D3补充）。
在给药后 5 分钟、4 小时和 1、4、7、14、21、28、42 和 56 天测量浓度。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，6 个月
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D6-25(OH)D3 终末半衰期的变化
大体时间：基线，6 个月
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终末半衰期等于 ln2/k，其中 k 是使用≥3 血浆浓度估计的终末回归线的斜率。
D6-25(OH)D3 终末半衰期的变化将计算为在 CLEAR-PLUS 期间测量的 D6-25(OH)D3 半衰期减去之前在参与期间测量的 D6-25(OH)D3 半衰期相关研究方案（不补充维生素 D3）。
在给药后 5 分钟、4 小时和 1、4、7、14、21、28、42 和 56 天测量浓度。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，6 个月
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D6-25(OH)D3 分布容积的变化
大体时间：基线，6 个月
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中央隔间的分布容积计算为剂量/C0，其中剂量是 25(OH)D3 的给药剂量，C0 是药物在血浆中的初始（估计）浓度。
D6-25(OH)D3 分布容积的变化将计算为在 CLEAR-PLUS 期间测量的 D6-25(OH)D3 分布容积减去之前在参与 CLEAR-PLUS 期间测量的 D6-25(OH)D3 分布容积相关研究方案（不补充维生素 D3）。
在给药后 5 分钟、4 小时和 1、4、7、14、21、28、42 和 56 天测量浓度。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D6-25(OH)D3 代谢物代谢形成清除率的变化。
大体时间：基线，6 个月
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代谢形成清除率计算为子代代谢物血浆 AUC 除以 D6-25(OH)D3 的 AUC（代谢物/母体 AUC 比率）。
AUC 是使用线性梯形法计算的。
D6-25(OH)D3 代谢物的代谢形成清除率的变化将计算为在 CLEAR-PLUS 期间测量的代谢形成清除率减去先前在参与相关研究方案期间测量的代谢形成清除率（不补充维生素 D3）。
在给药后 5 分钟、4 小时和 1、4、7、14、21、28、42 和 56 天测量浓度。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，6 个月
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血清钙浓度的变化
大体时间：基线，7 天
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服用 25(OH)D3 后 7 天，血清钙浓度从基线到 7 天的变化。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，7 天
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肌酐血清浓度的变化
大体时间：基线，7 天
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肌酐血清浓度从基线到 25(OH)D3 给药后 7 天的变化。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，7 天
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AST 血清浓度的变化
大体时间：基线，7 天
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给药 25(OH)D3 后 7 天时血清 AST 浓度从基线到 7 天的变化。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，7 天
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ALT 血清浓度的变化
大体时间：基线，7 天
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给予 25(OH)D3 后 7 天，ALT 血清浓度从基线到 7 天的变化。
列出的变化是在两个时间点之间。
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基线，7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月14日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D6-25-羟基维生素D3的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institutes...完全的
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Morehouse School of Medicine完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence终止