Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25-hydroksi-D3-vitamiinin puhdistuma D3-vitamiinilisän aikana (CLEAR-PLUS)

lauantai 14. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ian deBoer, University of Washington
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kuinka D3-vitamiinilisän käyttö vaikuttaa 25(OH)D3:n puhdistumaan käyttämällä kultaista farmakokineettistä lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotamme tämän tutkimuksen parantavan saatavilla olevien diagnostisten testien tulkintaa, tiedottavan käynnissä olevien laajojen kliinisten D-vitamiinilisätutkimusten tuloksista ja auttavan kehittämään uusia strategioita D-vitamiinin kohdentamiseksi terveyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiaan liittyvän protokollan CLEAR (NCT02937350) tai CLEAR-CF (NCT03104855) onnistunut loppuun saattaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Itseraportoitu rotu valkoihoinen, afroamerikkalainen tai afrikkalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Mahalaukun ohitusleikkaus
  • Tuberkuloosi tai sarkoidoosi
  • Nykyinen raskaus
  • Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi (ts. kirroosi, johon liittyy askites, hepaattinen enkefalopatia, bilirubiini >=2 mg/dl, seerumin albumiini <=3,5 g/dl tai PT >= 4 sekuntia)
  • Aiemmat munuaisensiirrot (ellei epäonnistunutta siirtoa nyt hoideta hemodialyysillä)
  • 1,25(OH)2D3:n tai analogin, kalsimimeettien tai lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan CYP24A1:tä, käyttö 4 viikon sisällä (huuhtelu sallittu)
  • Seerumin kalsium > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobiini < 10 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimusväestö
D6-25-hydroksi-D3-vitamiini ja D3-vitamiini
Lääke: D6-25-hydroksi-D3-vitamiini
Deuteriumleimatun 25(OH)D3:n suonensisäinen anto 25(OH)D3:n metabolisen puhdistuman arvioimiseksi
Muut nimet:
  • stabiili isotooppi deuteriumleimattu 25(OH)D3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D6-25(OH)D3:n metabolisessa puhdistumassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Metabolinen puhdistuma lasketaan annettuna annoksena 25(OH)D3 jaettuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC). AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. D6-25(OH)D3:n puhdistuman muutos lasketaan CLEAR-PLUS:n aikana mitattuna D6-25(OH)D3-puhdistumana miinus D6-25(OH)D3-puhdistuma, joka on mitattu aiemmin asiaan liittyvään tutkimusprotokollaan osallistumisen aikana (ilman D3-vitamiinia). täydennys). Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D6-25(OH)D3:n AUC:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Muutos D6-25(OH)D3:n AUC:ssa lasketaan CLEAR-PLUS:n aikana mitattuna D6-25(OH)D3 AUC:na miinus D6-25(OH)D3 AUC, joka on mitattu aiemmin asiaan liittyvään tutkimussuunnitelmaan osallistumisen aikana (ilman vitamiinia). D3 lisäys). Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos terminaalin puoliintumisajassa D6-25(OH)D3
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Terminaalinen puoliintumisaika on yhtä suuri kuin ln2/k, jossa k on terminaalisen regressioviivan kaltevuus, joka on arvioitu käyttämällä ≥3 plasmapitoisuutta. Muutos D6-25(OH)D3:n terminaalisessa puoliintumisajassa lasketaan CLEAR-PLUS:n aikana mitattuna D6-25(OH)D3:n puoliintumisajana miinus D6-25(OH)D3:n puoliintumisaika, joka mitattiin aiemmin osallistumisen aikana. asiaan liittyvä tutkimusprotokolla (ilman D3-vitamiinilisää). Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos D6-25(OH)D3:n jakautumistilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Jakautumistilavuus keskusosastossa lasketaan annos/C0, jossa annos on annettu annos 25(OH)D3 ja C0 on lääkkeen alkuperäinen (arvioitu) pitoisuus plasmassa. Muutos D6-25(OH)D3:n jakautumistilavuudessa lasketaan D6-25(OH)D3:n jakautumistilavuudella mitattuna CLEAR-PLUS:n aikana miinus D6-25(OH)D3:n jakautumistilavuus, joka on mitattu aiemmin tutkimukseen osallistumisen aikana. liittyvä tutkimusprotokolla (ilman D3-vitamiinilisää). Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset D6-25(OH)D3-metaboliittien aineenvaihdunnan puhdistumassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Metabolisen muodostumisen puhdistuma lasketaan tytärmetaboliitin plasman AUC jaettuna D6-25(OH)D3:n AUC:lla (aineenvaihdunta/emo-AUC-suhde). AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Muutokset D6-25(OH)D3-metaboliittien metabolisen muodostumisen puhdistumassa lasketaan CLEAR-PLUS:n aikana mitattuna metabolisen muodostumisen puhdistumana miinus metabolisen muodostumisen puhdistuma, joka on mitattu aiemmin asiaan liittyvään tutkimussuunnitelmaan osallistumisen aikana (ilman D3-vitamiinilisää). Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 7 päivää
Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 7 päivää
Muutos seerumin AST-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
Muutos seerumin AST-pitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 7 päivää
Muutos seerumin ALT-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
Muutos seerumin ALT-pitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen. Listattu muutos on kahden aikapisteen välillä.
Perustaso, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodattuja yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa molempia osapuolia tyydyttävin ehdoin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset D6-25-hydroksi-D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa