Клиренс 25-гидроксивитамина D3 во время приема витамина D3 (CLEAR-PLUS)
14 мая 2022 г. обновлено: Ian deBoer, University of Washington
Целью данного исследования является определение влияния добавок витамина D3 на клиренс 25(OH)D3 с использованием фармакокинетического подхода золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы ожидаем, что это исследование улучшит интерпретацию доступных диагностических тестов, информирует о результатах продолжающихся крупных клинических испытаний добавок витамина D и поможет разработать новые стратегии по нацеливанию витамина D на улучшение здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное предварительное завершение соответствующего протокола CLEAR (NCT02937350) или CLEAR-CF (NCT03104855)
- Возраст ≥ 18 лет
- Самооценка расы Белый, афроамериканец или африканец
Критерий исключения:
- Первичный гиперпаратиреоз
- Шунтирование желудка
- Туберкулез или саркоидоз
- Текущая беременность
- Цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью (т.е. цирроз с асцитом, печеночная энцефалопатия, билирубин >=2 мг/дл, сывороточный альбумин <=3,5 г/дл или ПВ >= 4 с)
- Трансплантация почки в анамнезе (за исключением случаев неудачной трансплантации, которую сейчас лечат гемодиализом)
- Использование 1,25(OH)2D3 или его аналога, кальцимиметиков или препаратов, которые, как известно, индуцируют CYP24A1 в течение 4 недель (разрешено вымывание)
- Кальций в сыворотке > 10,1 мг/дл
- Гемоглобин < 10 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследуемая популяция
D6-25-гидроксивитамин D3 с витамином D3
|
Внутривенное введение меченого дейтерием 25(OH)D3 для оценки метаболического клиренса 25(OH)D3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического клиренса D6-25(OH)D3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Метаболический клиренс рассчитывают как введенную дозу 25(OH)D3, деленную на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
AUC рассчитывается методом линейных трапеций.
Изменение клиренса D6-25(OH)D3 будет рассчитываться как клиренс D6-25(OH)D3, измеренный во время CLEAR-PLUS, минус клиренс D6-25(OH)D3, ранее измеренный во время участия в соответствующем протоколе исследования (без витамина D3). дополнение).
Концентрацию измеряли через 5 минут, 4 часа и через 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 и 56 дней после введения.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение AUC D6-25(OH)D3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
AUC рассчитывается методом линейных трапеций.
Изменение AUC D6-25(OH)D3 будет рассчитываться как AUC D6-25(OH)D3, измеренная во время CLEAR-PLUS, минус AUC D6-25(OH)D3, ранее измеренная во время участия в соответствующем протоколе исследования (без витаминов). добавка D3).
Концентрацию измеряли через 5 минут, 4 часа и через 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 и 56 дней после введения.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение терминального периода полураспада D6-25(OH)D3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Терминальный период полувыведения равен ln2/k, где k — наклон конечной линии регрессии, рассчитанный с использованием ≥3 концентраций в плазме.
Изменение конечного периода полувыведения D6-25(OH)D3 будет рассчитываться как период полувыведения D6-25(OH)D3, измеренный во время CLEAR-PLUS, минус период полувыведения D6-25(OH)D3, ранее измеренный во время участия в соответствующий протокол исследования (без добавления витамина D3).
Концентрацию измеряли через 5 минут, 4 часа и через 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 и 56 дней после введения.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение объема распределения D6-25(OH)D3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Объем распределения в центральном отделе рассчитывают как доза/C0, где доза — введенная доза 25(OH)D3, а C0 — начальная (оценочная) концентрация препарата в плазме.
Изменение объема распределения D6-25(OH)D3 будет рассчитываться как объем распределения D6-25(OH)D3, измеренный во время CLEAR-PLUS, минус объем распределения D6-25(OH)D3, ранее измеренный во время участия в соответствующий протокол исследования (без добавок витамина D3).
Концентрацию измеряли через 5 минут, 4 часа и через 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 и 56 дней после введения.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболического клиренса метаболитов D6-25(OH)D3.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Метаболический клиренс рассчитывают как отношение AUC дочернего метаболита в плазме к AUC D6-25(OH)D3 (соотношение AUC метаболита/исходного).
AUC рассчитывается методом линейных трапеций.
Изменения клиренса метаболических образований метаболитов D6-25(OH)D3 будут рассчитываться как клиренс метаболических образований, измеренный во время CLEAR-PLUS, минус клиренс метаболических образований, ранее измеренный во время участия в соответствующем протоколе исследования (без добавления витамина D3).
Концентрацию измеряли через 5 минут, 4 часа и через 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 и 56 дней после введения.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
|
Изменение концентрации кальция в сыворотке от исходного уровня до 7 дней после введения 25(OH)D3.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 7 дней
|
|
Изменение концентрации креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
|
Изменение концентрации креатинина в сыворотке от исходного уровня до 7 дней после введения 25(OH)D3.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 7 дней
|
|
Изменение концентрации АСТ в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
|
Изменение концентрации АСТ в сыворотке от исходного уровня до 7 дней после введения 25(OH)D3.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 7 дней
|
|
Изменение концентрации АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
|
Изменение концентрации АЛТ в сыворотке от исходного уровня до 7 дней после введения 25(OH)D3.
Перечисленное изменение находится между двумя временными точками.
|
Исходный уровень, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000608
- R01DK099199 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Закодированные данные отдельных участников могут быть переданы другим исследователям на взаимоприемлемых условиях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .