Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klaring van 25-hydroxyvitamine D3 tijdens vitamine D3-suppletie (CLEAR-PLUS)

14 mei 2022 bijgewerkt door: Ian deBoer, University of Washington
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de 25(OH)D3-klaring wordt beïnvloed door vitamine D3-suppletie met behulp van een gouden standaard farmacokinetische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verwachten dat deze studie de interpretatie van beschikbare diagnostische tests zal verbeteren, de resultaten van lopende grote klinische onderzoeken naar vitamine D-supplementen zal informeren en zal helpen bij het ontwikkelen van nieuwe strategieën om vitamine D aan te pakken om de gezondheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle eerdere afronding van gerelateerd protocol CLEAR (NCT02937350) of CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zelfgerapporteerd ras Kaukasisch, Afro-Amerikaans of Afrikaans

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Maag-bypass
  • Tuberculose of sarcoïdose
  • Huidige zwangerschap
  • Child-Pugh Klasse B of C cirrose (d.w.z. cirrose met ascites, hepatische encefalopathie, bilirubine >=2 mg/dl, serumalbumine <=3,5 g/dl, of PT >= 4 seconden)
  • Geschiedenis van niertransplantatie (tenzij een mislukte transplantatie nu wordt behandeld met hemodialyse)
  • Gebruik van 1,25(OH)2D3 of een analoog, calcimimetica of medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP24A1 induceren binnen 4 weken (wash-out toegestaan)
  • Serumcalcium > 10,1 mg/dL
  • Hemoglobine < 10 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studie Bevolking
D6-25-hydroxyvitamine D3 met vitamine D3
Geneesmiddel: D6-25-hydroxyvitamine D3
Intraveneuze toediening van een met deuterium gelabeld 25(OH)D3 om de metabole klaring van 25(OH)D3 te evalueren
Andere namen:
  • stabiele isotoop deuterium-gelabeld 25(OH)D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole klaring van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De metabole klaring wordt berekend als de toegediende dosis 25(OH)D3 gedeeld door de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC). De AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode. Verandering in klaring van D6-25(OH)D3 wordt berekend als D6-25(OH)D3-klaring gemeten tijdens CLEAR-PLUS min D6-25(OH)D3-klaring eerder gemeten tijdens deelname aan het gerelateerde onderzoeksprotocol (zonder vitamine D3 aanvulling). De concentratie werd 5 minuten, 4 uur en 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 en 56 dagen na toediening gemeten. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AUC van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode. Verandering in de AUC van D6-25(OH)D3 wordt berekend als D6-25(OH)D3 AUC gemeten tijdens CLEAR-PLUS min D6-25(OH)D3 AUC eerder gemeten tijdens deelname aan het gerelateerde onderzoeksprotocol (zonder vitamine D3-suppletie). De concentratie werd 5 minuten, 4 uur en 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 en 56 dagen na toediening gemeten. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in terminale halfwaardetijd van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De terminale halfwaardetijd is gelijk aan ln2/k, waarbij k de helling is van de terminale regressielijn geschat op basis van ≥3 plasmaconcentraties. Verandering in de terminale halfwaardetijd van D6-25(OH)D3 wordt berekend als D6-25(OH)D3 halfwaardetijd gemeten tijdens CLEAR-PLUS min D6-25(OH)D3 halfwaardetijd eerder gemeten tijdens deelname aan het bijbehorende onderzoeksprotocol (zonder vitamine D3-suppletie). De concentratie werd 5 minuten, 4 uur en 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 en 56 dagen na toediening gemeten. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in distributievolume van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Het distributievolume in het centrale compartiment wordt berekend als dosis/C0, waarbij dosis de toegediende dosis 25(OH)D3 is en C0 de initiële (geschatte) concentratie van het geneesmiddel in plasma. Verandering in het verdelingsvolume van D6-25(OH)D3 wordt berekend als D6-25(OH)D3 verdelingsvolume gemeten tijdens CLEAR-PLUS min D6-25(OH)D3 verdelingsvolume eerder gemeten tijdens deelname aan de gerelateerd studieprotocol (zonder vitamine D3-suppletie). De concentratie werd 5 minuten, 4 uur en 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 en 56 dagen na toediening gemeten. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de klaring van metabole vorming van D6-25 (OH) D3-metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De klaring van metabolische vorming wordt berekend als de plasma-AUC van de dochtermetaboliet gedeeld door de AUC van D6-25(OH)D3 (verhouding metaboliet/oorspronkelijke AUC). De AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode. Veranderingen in de klaring van metabolische formatie van D6-25(OH)D3-metabolieten zullen worden berekend als klaring van metabole formatie gemeten tijdens CLEAR-PLUS min klaring van metabole formatie die eerder werd gemeten tijdens deelname aan het gerelateerde onderzoeksprotocol (zonder vitamine D3-suppletie). De concentratie werd 5 minuten, 4 uur en 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 en 56 dagen na toediening gemeten. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de serumconcentratie van calcium
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van calcium vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na toediening van 25(OH)D3. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van creatinine vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na toediening van 25(OH)D3. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van AST
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van AST vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na toediening van 25(OH)D3. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van ALT
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van ALT vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na toediening van 25(OH)D3. De vermelde wijziging is tussen twee tijdstippen.
Basislijn, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens van individuele deelnemers kunnen onder wederzijds aanvaardbare voorwaarden worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op D6-25-hydroxyvitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren