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Liquidazione della 25-idrossivitamina D3 durante l'integrazione di vitamina D3 (CLEAR-PLUS)

14 maggio 2022 aggiornato da: Ian deBoer, University of Washington
L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo la clearance del 25(OH)D3 è influenzata dall'integrazione di vitamina D3 utilizzando un approccio farmacocinetico gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci aspettiamo che questo studio migliorerà l'interpretazione dei test diagnostici disponibili, informerà i risultati di ampi studi clinici in corso sugli integratori di vitamina D e aiuterà a sviluppare nuove strategie per mirare alla vitamina D per migliorare la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Successo prima del completamento del relativo protocollo CLEAR (NCT02937350) o CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Età ≥ 18 anni
  • Razza autodichiarata caucasica, afroamericana o africana

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario
  • Bypass gastrico
  • Tubercolosi o sarcoidosi
  • Gravidanza in corso
  • Cirrosi di classe B o C di Child-Pugh (es. cirrosi con ascite, encefalopatia epatica, bilirubina >=2 mg/dL, albumina sierica <=3,5 g/dL o PT >= 4 secondi)
  • Storia di trapianto di rene (a meno che il trapianto fallito sia ora trattato con emodialisi)
  • Uso di 1,25(OH)2D3 o di un analogo, calcimimetici o farmaci noti per indurre il CYP24A1 entro 4 settimane (lavaggio consentito)
  • Calcio sierico > 10,1 mg/dL
  • Emoglobina < 10 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Popolazione di studio
D6-25-idrossivitamina D3 con vitamina D3
Droga: D6-25-idrossivitamina D3
Somministrazione endovenosa di un 25(OH)D3 marcato con deuterio per valutare la clearance metabolica del 25(OH)D3
Altri nomi:
  • isotopo stabile 25(OH)D3 marcato con deuterio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della clearance metabolica di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La clearance metabolica è calcolata come la dose somministrata di 25(OH)D3 divisa per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC). L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. La variazione della clearance di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come la clearance di D6-25(OH)D3 misurata durante CLEAR-PLUS meno la clearance di D6-25(OH)D3 precedentemente misurata durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza vitamina D3 integrazione). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AUC di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. La variazione dell'AUC di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come l'AUC di D6-25(OH)D3 misurata durante CLEAR-PLUS meno l'AUC di D6-25(OH)D3 precedentemente misurata durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza vitamina supplementazione D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi
Variazione dell'emivita terminale di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'emivita terminale è pari a ln2/k, dove k è la pendenza della linea di regressione terminale stimata utilizzando ≥3 concentrazioni plasmatiche. La variazione dell'emivita terminale di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come l'emivita di D6-25(OH)D3 misurata durante CLEAR-PLUS meno l'emivita di D6-25(OH)D3 precedentemente misurata durante la partecipazione a il relativo protocollo di studio (senza integrazione di vitamina D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi
Variazione del volume di distribuzione di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il volume di distribuzione nel compartimento centrale è calcolato come dose/C0, dove dose è la dose somministrata di 25(OH)D3 e C0 è la concentrazione iniziale (stimata) del farmaco nel plasma. La variazione del volume di distribuzione di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come il volume di distribuzione di D6-25(OH)D3 misurato durante CLEAR-PLUS meno il volume di distribuzione di D6-25(OH)D3 precedentemente misurato durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza integrazione di vitamina D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella formazione metabolica Liquidazione dei metaboliti D6-25(OH)D3.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La clearance della formazione metabolica viene calcolata come l'AUC plasmatica del metabolita figlio divisa per l'AUC di D6-25(OH)D3 (rapporto AUC metabolita/genitore). L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. I cambiamenti nella clearance della formazione metabolica dei metaboliti D6-25(OH)D3 saranno calcolati come clearance della formazione metabolica misurata durante CLEAR-PLUS meno la clearance della formazione metabolica precedentemente misurata durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza integrazione di vitamina D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica del calcio
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di calcio dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di creatinina dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di AST
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di AST dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di ALT
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di ALT dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati codificati dei singoli partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori a condizioni reciprocamente accettabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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