Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clearance av 25-hydroxivitamin D3 under vitamin D3-tillskott (CLEAR-PLUS)

14 maj 2022 uppdaterad av: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denna studie är att bestämma hur 25(OH)D3-clearance påverkas av vitamin D3-tillskott med hjälp av en farmakokinetisk metod som är guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi förväntar oss att denna studie kommer att förbättra tolkningen av tillgängliga diagnostiska tester, informera om resultaten av pågående stora kliniska prövningar av vitamin D-tillskott och hjälpa till att utveckla nya strategier för att rikta in sig på D-vitamin för att förbättra hälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik tidigare slutförande av relaterat protokoll CLEAR (NCT02937350) eller CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Självrapporterad ras kaukasisk, afroamerikan eller afrikansk

Exklusions kriterier:

  • Primär hyperparatyreos
  • Magsäcksoperation
  • Tuberkulos eller sarkoidos
  • Nuvarande graviditet
  • Child-Pugh klass B eller C cirros (dvs. cirros med ascites, leverencefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
  • Historik av njurtransplantation (såvida inte misslyckad transplantation nu behandlas med hemodialys)
  • Användning av 1,25(OH)2D3 eller en analog, kalcimimetika eller läkemedel som är kända för att inducera CYP24A1 inom 4 veckor (uttvättning tillåten)
  • Serumkalcium > 10,1 mg/dL
  • Hemoglobin < 10 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studera befolkning
D6-25-hydroxivitamin D3 med vitamin D3
Läkemedel: D6-25-hydroxivitamin D3
Intravenös administrering av en deuteriummärkt 25(OH)D3 för att utvärdera metabolisk clearance av 25(OH)D3
Andra namn:
  • stabil isotop deuterium-märkt 25(OH)D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk clearance av D6-25(OH)D3
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Metaboliskt clearance beräknas som den administrerade dosen av 25(OH)D3 dividerat med arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC). AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden. Förändring i clearance av D6-25(OH)D3 kommer att beräknas som D6-25(OH)D3-clearance uppmätt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3-clearance som tidigare uppmätts under deltagande i det relaterade studieprotokollet (utan vitamin D3 tillskott). Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AUC för D6-25(OH)D3
Tidsram: Baslinje, 6 månader
AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden. Förändring i AUC för D6-25(OH)D3 kommer att beräknas som D6-25(OH)D3 AUC uppmätt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 AUC tidigare uppmätt under deltagande i det relaterade studieprotokollet (utan vitamin D3-tillskott). Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 6 månader
Ändring av terminal halveringstid för D6-25(OH)D3
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Terminal halveringstid är lika med ln2/k, där k är lutningen för den terminala regressionslinjen beräknad med ≥3 plasmakoncentrationer. Förändring i den terminala halveringstiden för D6-25(OH)D3 kommer att beräknas som D6-25(OH)D3 halveringstid uppmätt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 halveringstid som tidigare uppmätts under deltagande i det relaterade studieprotokollet (utan vitamin D3-tillskott). Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 6 månader
Förändring i distributionsvolym för D6-25(OH)D3
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Distributionsvolymen i det centrala utrymmet beräknas som dos/CO, där dosen är den administrerade dosen av 25(OH)D3 och CO är den initiala (uppskattade) koncentrationen av läkemedel i plasma. Förändring i distributionsvolymen för D6-25(OH)D3 kommer att beräknas som D6-25(OH)D3 distributionsvolym mätt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 distributionsvolym som tidigare uppmätts under deltagande i relaterat studieprotokoll (utan vitamin D3-tillskott). Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metabolisk formation clearance av D6-25(OH)D3-metaboliter.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Clearance för metabolisk bildning beräknas som dottermetabolitens plasma-AUC dividerat med AUC för D6-25(OH)D3 (metabolit/förälder-AUC-kvot). AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden. Förändringar i clearance av metabolisk bildning av D6-25(OH)D3-metaboliter kommer att beräknas som clearance för metabolisk bildning uppmätt under CLEAR-PLUS minus clearance för metabolisk bildning som tidigare uppmätts under deltagande i det relaterade studieprotokollet (utan vitamin D3-tillskott). Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 6 månader
Förändring i serumkoncentrationen av kalcium
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kalcium från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kreatinin
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kreatinin från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ASAT
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ASAT från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ALT
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ALAT från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3. Ändringen som anges är mellan två tidpunkter.
Baslinje, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kodade individuella deltagares data kan delas med andra forskare under ömsesidigt godtagbara villkor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på D6-25-hydroxivitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera