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Dégagement de la 25-hydroxyvitamine D3 pendant la supplémentation en vitamine D3 (CLEAR-PLUS)

14 mai 2022 mis à jour par: Ian deBoer, University of Washington
Le but de cette étude est de déterminer comment la clairance de la 25(OH)D3 est affectée par la supplémentation en vitamine D3 en utilisant une approche pharmacocinétique de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous nous attendons à ce que cette étude améliore l'interprétation des tests de diagnostic disponibles, éclaire les résultats des grands essais cliniques en cours sur les suppléments de vitamine D et aide à développer de nouvelles stratégies pour cibler la vitamine D afin d'améliorer la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement préalable réussi du protocole associé CLEAR (NCT02937350) ou CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Race autodéclarée Caucasienne, Afro-américaine ou Africaine

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Pontage gastrique
  • Tuberculose ou sarcoïdose
  • Grossesse en cours
  • Cirrhose de classe B ou C de Child-Pugh (c.-à-d. cirrhose avec ascite, encéphalopathie hépatique, bilirubine >=2 mg/dL, albumine sérique <=3,5 g/dL, ou PT >= 4 secondes)
  • Antécédents de transplantation rénale (sauf échec de la transplantation maintenant traitée par hémodialyse)
  • Utilisation de 1,25(OH)2D3 ou d'un analogue, de calcimimétiques ou de médicaments connus pour induire le CYP24A1 dans les 4 semaines (élimination autorisée)
  • Calcium sérique > 10,1 mg/dL
  • Hémoglobine < 10 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Population étudiée
D6-25-hydroxyvitamine D3 avec vitamine D3
Médicament: D6-25-hydroxyvitamine D3
Administration intraveineuse d'un 25(OH)D3 marqué au deutérium pour évaluer la clairance métabolique du 25(OH)D3
Autres noms:
  • isotope stable marqué au deutérium 25(OH)D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la clairance métabolique du D6-25(OH)D3
Délai: Base de référence, 6 mois
La clairance métabolique est calculée comme la dose administrée de 25(OH)D3 divisée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC). L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire. La modification de la clairance de D6-25(OH)D3 sera calculée comme la clairance de D6-25(OH)D3 mesurée pendant CLEAR-PLUS moins la clairance de D6-25(OH)D3 précédemment mesurée pendant la participation au protocole d'étude connexe (sans vitamine D3 supplémentation). La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASC de D6-25(OH)D3
Délai: Base de référence, 6 mois
L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire. La modification de l'ASC de D6-25(OH)D3 sera calculée comme l'ASC de D6-25(OH)D3 mesurée pendant CLEAR-PLUS moins l'ASC de D6-25(OH)D3 précédemment mesurée lors de la participation au protocole d'étude connexe (sans vitamine supplémentation en D3). La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 6 mois
Modification de la demi-vie terminale du D6-25(OH)D3
Délai: Base de référence, 6 mois
La demi-vie terminale est égale à ln2/k, où k est la pente de la ligne de régression terminale estimée en utilisant ≥3 concentrations plasmatiques. La modification de la demi-vie terminale du D6-25(OH)D3 sera calculée comme la demi-vie du D6-25(OH)D3 mesurée pendant CLEAR-PLUS moins la demi-vie du D6-25(OH)D3 précédemment mesurée pendant la participation à le protocole d'étude associé (sans supplémentation en vitamine D3). La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 6 mois
Modification du volume de distribution de D6-25(OH)D3
Délai: Base de référence, 6 mois
Le volume de distribution dans le compartiment central est calculé en tant que dose/C0, où la dose est la dose administrée de 25(OH)D3 et le C0 est la concentration initiale (estimée) du médicament dans le plasma. La variation du volume de distribution de D6-25(OH)D3 sera calculée comme le volume de distribution de D6-25(OH)D3 mesuré au cours de CLEAR-PLUS moins le volume de distribution de D6-25(OH)D3 précédemment mesuré lors de la participation au protocole d'étude connexe (sans supplémentation en vitamine D3). La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la clairance de la formation métabolique des métabolites D6-25(OH)D3.
Délai: Base de référence, 6 mois
La clairance de la formation métabolique est calculée comme l'ASC plasmatique du métabolite fils divisée par l'ASC de D6-25(OH)D3 (rapport ASC métabolite/parent). L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire. Les modifications de la clairance de la formation métabolique des métabolites D6-25(OH)D3 seront calculées comme la clairance de la formation métabolique mesurée pendant CLEAR-PLUS moins la clairance de la formation métabolique précédemment mesurée lors de la participation au protocole d'étude connexe (sans supplémentation en vitamine D3). La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 6 mois
Modification de la concentration sérique de calcium
Délai: Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique de calcium entre le départ et 7 jours après l'administration de 25(OH)D3. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique de créatinine
Délai: Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique de créatinine entre le départ et 7 jours après l'administration de 25(OH)D3. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique d'AST
Délai: Base de référence, 7 jours
Changement de la concentration sérique d'AST de la ligne de base à 7 jours après l'administration de 25(OH)D3. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique d'ALT
Délai: Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique d'ALT entre le départ et 7 jours après l'administration de 25(OH)D3. Le changement répertorié se situe entre deux points dans le temps.
Base de référence, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (RÉEL)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles codées des participants peuvent être partagées avec d'autres chercheurs selon des conditions mutuellement acceptables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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