Clearance av 25-hydroksyvitamin D3 under vitamin D3-tilskudd (CLEAR-PLUS)
14. mai 2022 oppdatert av: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denne studien er å bestemme hvordan 25(OH)D3-clearance påvirkes av vitamin D3-tilskudd ved å bruke en farmakokinetisk tilnærming av gullstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi forventer at denne studien vil forbedre tolkningen av tilgjengelige diagnostiske tester, informere om resultatene fra pågående store kliniske studier av vitamin D-tilskudd, og bidra til å utvikle nye strategier for å målrette vitamin D for å forbedre helsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket før fullføring av relatert protokoll CLEAR (NCT02937350) eller CLEAR-CF (NCT03104855)
- Alder ≥ 18 år
- Selvrapportert rase kaukasisk, afroamerikansk eller afrikansk
Ekskluderingskriterier:
- Primær hyperparathyroidisme
- Gastrisk bypass
- Tuberkulose eller sarkoidose
- Nåværende graviditet
- Child-Pugh klasse B eller C skrumplever (dvs. skrumplever med ascites, hepatisk encefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
- Historie med nyretransplantasjon (med mindre mislykket transplantasjon nå behandles med hemodialyse)
- Bruk av 1,25(OH)2D3 eller en analog, kalsimimetika eller medisiner som er kjent for å indusere CYP24A1 innen 4 uker (utvasking tillatt)
- Serumkalsium > 10,1 mg/dL
- Hemoglobin < 10 g/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiepopulasjon
D6-25-hydroksyvitamin D3 med vitamin D3
|
Intravenøs administrering av en deuterium-merket 25(OH)D3 for å evaluere den metabolske clearance av 25(OH)D3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolsk clearance av D6-25(OH)D3
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Metabolsk clearance beregnes som den administrerte dosen av 25(OH)D3 delt på arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
AUC beregnes ved å bruke den lineære trapesmetoden.
Endring i clearance av D6-25(OH)D3 vil bli beregnet som D6-25(OH)D3-clearance målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3-clearance tidligere målt under deltakelse i den relaterte studieprotokollen (uten vitamin D3 tilskudd).
Konsentrasjonen ble målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dager etter administrering.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AUC for D6-25(OH)D3
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
AUC beregnes ved å bruke den lineære trapesmetoden.
Endring i AUC for D6-25(OH)D3 vil bli beregnet som D6-25(OH)D3 AUC målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 AUC tidligere målt under deltakelse i den relaterte studieprotokollen (uten vitamin D3-tilskudd).
Konsentrasjonen ble målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dager etter administrering.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i terminal halveringstid for D6-25(OH)D3
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Terminal halveringstid er lik ln2/k, der k er helningen til den terminale regresjonslinjen beregnet ved bruk av ≥3 plasmakonsentrasjoner.
Endring i terminal halveringstid for D6-25(OH)D3 vil bli beregnet som D6-25(OH)D3 halveringstid målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 halveringstid tidligere målt under deltakelse i den relaterte studieprotokollen (uten vitamin D3-tilskudd).
Konsentrasjonen ble målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dager etter administrering.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i distribusjonsvolum av D6-25(OH)D3
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Distribusjonsvolumet i det sentrale kammeret beregnes som dose/CO, der dose er den administrerte dosen på 25(OH)D3 og C0 er den initiale (estimerte) konsentrasjonen av medikament i plasma.
Endring i distribusjonsvolum av D6-25(OH)D3 vil bli beregnet som D6-25(OH)D3 distribusjonsvolum målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 distribusjonsvolum tidligere målt under deltakelse i relatert studieprotokoll (uten vitamin D3-tilskudd).
Konsentrasjonen ble målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dager etter administrering.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolsk formasjonsclearance av D6-25(OH)D3-metabolitter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Clearance for metabolsk formasjon beregnes som dattermetabolittens plasma-AUC delt på AUC for D6-25(OH)D3 (metabolitt/parent-AUC-forhold).
AUC beregnes ved å bruke den lineære trapesmetoden.
Endringer i den metabolske formasjonsclearancen av D6-25(OH)D3-metabolitter vil bli beregnet som metabolsk formasjonsclearance målt under CLEAR-PLUS minus metabolsk formasjonsclearance tidligere målt under deltakelse i den relaterte studieprotokollen (uten vitamin D3-tilskudd).
Konsentrasjonen ble målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dager etter administrering.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i serumkonsentrasjonen av kalsium
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
|
Endring i serumkonsentrasjonen av kalsium fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3-administrasjon.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 7 dager
|
|
Endring i serumkonsentrasjonen av kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
|
Endring i serumkonsentrasjonen av kreatinin fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3-administrasjon.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 7 dager
|
|
Endring i serumkonsentrasjonen av AST
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
|
Endring i serumkonsentrasjonen av ASAT fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3-administrasjon.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 7 dager
|
|
Endring i serumkonsentrasjonen av ALT
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
|
Endring i serumkonsentrasjonen av ALAT fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3-administrasjon.
Endringen som er oppført er mellom to tidspunkter.
|
Utgangspunkt, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000608
- R01DK099199 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kodede individuelle deltakerdata kan deles med andre forskere under gjensidig akseptable vilkår.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .